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Un ensayo piloto de escalada de dosis de una asociación de quimioterapia densificada de docetaxel y epirubicina impulsada por modelos matemáticos en pacientes con cáncer de mama metastásico: el estudio MODEL1 (MODEL1)

9 de junio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Un ensayo piloto de fase I de escalada de dosis de una asociación de quimioterapia densificada de docetaxel y epirubicina impulsada por modelos matemáticos en pacientes con cáncer de mama metastásico: el estudio MODEL1

Determinar la dosis máxima tolerada de un régimen densificado de la asociación de docetaxel (DTX) y epirubicina (EPI), apoyado en la administración concomitante de factores de crecimiento hematopoyéticos en pacientes con cáncer de mama metastásico en primera línea, optimizando en cada paciente la administración cronograma utilizando un procedimiento formal basado en modelos matemáticos para manejar la severidad de la neutropenia inducida.

Los modelos utilizados en este proyecto permiten:

  • un programa de administración óptimo de la dosis total planificada por ciclo (número de infusiones y cálculo de sus tasas y duraciones)
  • una individualización del horario de administración del segundo ciclo (basado en las observaciones del primer ciclo), y
  • una evaluación del riesgo de un evento de toxicidad limitante de la dosis que combine varias toxicidades graves no hematológicas (condicionando la decisión de aumentar la dosis).

Usando modelos matemáticos formales, los investigadores esperan controlar las toxicidades hematológicas y no hematológicas para realizar la serie completa de seis ciclos de quimioterapia DTX+EPI densificada (2 semanas por ciclo) para cada paciente. Para cada paciente, la quimioterapia se considera factible si es posible, en ausencia de progresión tumoral, considerar 6 ciclos de tratamiento sin observar eventos adversos graves y sin:

  • muerte del paciente que pueda estar relacionada con los tratamientos;
  • decisión del paciente de interrumpir el tratamiento por motivos de tolerancia física o psíquica;
  • decisión del investigador de suspender el tratamiento, en ausencia de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HER2-negativo, resistente a las hormonas y sin tratamiento previo con quimioterapia, se permite el tratamiento previo con quimioterapia adyuvante.
  • Metástasis de cáncer de mama comprobadas histológica o citológicamente o asociadas a niveles de CA 15-3 50% por encima del valor normal
  • Resistencia hormonal definida por la presencia de receptores hormonales negativos o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia hormonal.
  • Función renal y hepática adecuada (ASAT y ALAT < dos veces el valor límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas, o < 4 × LSN si hay metástasis hepáticas; bilirrubina total < 2 × LSN),
  • Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %),
  • Neutrófilos ≥ 1200/mm3
  • Plaquetas ≥ 105/mm3

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales y afectación meníngea,
  • Otras enfermedades malignas,
  • Comorbilidades significativas,
  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica, o quimioterapia previa con una dosis total acumulada superior a 600 mg/m² para EPI o superior a 450 mg/m² para DTX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Droga: Combinación de Docetaxel (DTX) y Epirubicina (EPI)
Seis ciclos de quimioterapia DTX+EPI densificada (2 semanas por ciclo) para cada paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)
Los DLT se definieron como vómitos de grado ≥ 3, mucositis de grado ≥ 3, síndrome mano-pie (HFS) de grado ≥ 3, vómitos de grado 2 más mucositis de grado 2 o vómitos de grado 2 más HFS de grado 2
84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de docetaxel y epirubicina tras su administración
Periodo de tiempo: 84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)
Evaluación de la farmacocinética de docetaxel y epirubicina
84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)
Respuesta tumoral para cada paciente con una o más lesiones medibles
Periodo de tiempo: después de 28 días (2 ciclos de tratamiento x 14 días) y 84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)
Medición de la respuesta tumoral por RM para cada paciente con una o más lesiones medibles, clasificadas según criterios RECIST
después de 28 días (2 ciclos de tratamiento x 14 días) y 84 días (6 ciclos de tratamiento x 14 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 115 días (duración del estudio (6 ciclos de tratamiento x 14 días) + seguimiento (31 días) cuando esté disponible)
115 días (duración del estudio (6 ciclos de tratamiento x 14 días) + seguimiento (31 días) cuando esté disponible)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 115 días (duración del estudio (6 ciclos de tratamiento x 14 días) + seguimiento (31 días) cuando esté disponible)
115 días (duración del estudio (6 ciclos de tratamiento x 14 días) + seguimiento (31 días) cuando esté disponible)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004.356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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