Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel és epirubicin sűrűsített kemoterápiás társulásának kísérleti dóziseszkalációs kísérlete, matematikai modellezéssel áttétes emlőrákos betegeknél: A MODEL1 tanulmány (MODEL1)

2015. március 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A docetaxel és epirubicin sűrűsített kemoterápiás társulásának kísérleti dóziseszkalációs fázisú kísérlete, matematikai modellezéssel áttétes emlőrákos betegeknél: A MODEL1 vizsgálat

A docetaxel (DTX) és az epirubicin (EPI) kombinációjának sűrített kezelési rendjének maximális tolerálható dózisának meghatározása, amelyet hematopoietikus növekedési faktorok egyidejű alkalmazása támaszt alá metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél első vonalban, optimalizálva minden egyes betegnél az adagolást. ütemezése matematikai modelleken alapuló formális eljárással az indukált neutropenia súlyosságának kezelése érdekében.

A projektben használt modellek lehetővé teszik:

  • a tervezett teljes dózis ciklusonkénti optimális adagolási ütemezése (az infúziók száma, sebességük és időtartamuk kiszámítása)
  • az adagolási ütemterv egyénre szabása a második ciklustól (az első ciklus megfigyelései alapján), és
  • egy dóziskorlátozó toxicitási esemény kockázatának értékelése, amely több súlyos, nem hematológiai toxicitást is magában foglal (amely feltétele a dózisemelésre vonatkozó döntés).

Formális matematikai modellek felhasználásával a kutatók a hematológiai és nem hematológiai toxicitások szabályozását várják, hogy megvalósítsák a hat ciklusból álló tömörített DTX+EPI kemoterápia teljes sorozatát (ciklusonként 2 hét). Minden egyes beteg esetében a kemoterápia akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a tumor progressziója hiányában lehetséges 6 kezelési ciklus megfontolása anélkül, hogy bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt észlelnének, és nem:

  • a beteg halála, amely összefüggésben lehet a kezelésekkel;
  • a beteg döntése a kezelés megszakításáról fizikai vagy pszichológiai tolerancia okokból;
  • a vizsgáló döntése a kezelés megszakításáról a betegség progressziójának hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Áttétes HER2-negatív hormonrezisztens kemoterápiával nem kezelt emlőrák diagnosztizálása esetén korábbi adjuváns kemoterápiás kezelés megengedett.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák áttétek vagy a normál érték 50%-kal magasabb CA 15-3 szintjei
  • Hormonrezisztencia, amelyet negatív hormonreceptorok jelenléte vagy a betegség progressziója határoz meg a hormonterápia megkezdését követő 6 hónapon belül.
  • Megfelelő vese- és májfunkció (ASAT és ALAT < kétszerese a normál normálérték felső határértékének (ULN), ha nincs májmetasztázis, vagy < 4×ULN, ha májmetasztázisok vannak; összbilirubin < 2×ULN),
  • Megfelelő szívműködés (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%),
  • Neutrophilek ≥ 1200/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 105/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttétek és meningealis érintettség,
  • Egyéb rosszindulatú betegségek,
  • Jelentős társbetegségek,
  • Korábbi kemoterápia metasztatikus betegség esetén, vagy korábbi kemoterápia 600 mg/m²-nél nagyobb összdózisú EPI-nél vagy 450 mg/m²-nél nagyobb DTX-nél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Docetaxel (DTX) és Epirubicin (EPI) kombinációja
Drog: Docetaxel (DTX) és Epirubicin (EPI) kombinációja
Hat ciklus tömörített DTX+EPI kemoterápia (ciklusonként 2 hét) minden betegnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások kockázatának értékelése
Időkeret: 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
A DLT-ket a következőképpen határozták meg: ≥ 3. fokozatú hányás, ≥ 3. fokozatú nyálkahártya-gyulladás, ≥ 3. fokozatú kéz-láb szindróma (HFS), 2. fokozatú hányás plusz 2. fokozatú mucositis vagy 2. fokozatú hányás plusz 2. fokozatú HFS
84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel és az epirubicin plazmakoncentrációja beadás után
Időkeret: 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
A docetaxel és az epirubicin farmakokinetikájának értékelése
84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
Daganatválasz minden olyan betegnél, akinek egy vagy több mérhető elváltozása van
Időkeret: 28 nap (2 kezelési ciklus x 14 nap) és 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap) után
A tumorválasz mérése MRI-vel minden olyan betegnél, akinek egy vagy több mérhető elváltozása van, a RECIST kritériumok szerint osztályozva
28 nap (2 kezelési ciklus x 14 nap) és 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap) után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
Általános túlélés
Időkeret: 115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004.356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel