A docetaxel és epirubicin sűrűsített kemoterápiás társulásának kísérleti dóziseszkalációs kísérlete, matematikai modellezéssel áttétes emlőrákos betegeknél: A MODEL1 tanulmány (MODEL1)
2026. június 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A docetaxel és epirubicin sűrűsített kemoterápiás társulásának kísérleti dóziseszkalációs fázisú kísérlete, matematikai modellezéssel áttétes emlőrákos betegeknél: A MODEL1 vizsgálat
A docetaxel (DTX) és az epirubicin (EPI) kombinációjának sűrített kezelési rendjének maximális tolerálható dózisának meghatározása, amelyet hematopoietikus növekedési faktorok egyidejű alkalmazása támaszt alá metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél első vonalban, optimalizálva minden egyes betegnél az adagolást. ütemezése matematikai modelleken alapuló formális eljárással az indukált neutropenia súlyosságának kezelése érdekében.
A projektben használt modellek lehetővé teszik:
- a tervezett teljes dózis ciklusonkénti optimális adagolási ütemezése (az infúziók száma, sebességük és időtartamuk kiszámítása)
- az adagolási ütemterv egyénre szabása a második ciklustól (az első ciklus megfigyelései alapján), és
- egy dóziskorlátozó toxicitási esemény kockázatának értékelése, amely több súlyos, nem hematológiai toxicitást is magában foglal (amely feltétele a dózisemelésre vonatkozó döntés).
Formális matematikai modellek felhasználásával a kutatók a hematológiai és nem hematológiai toxicitások szabályozását várják, hogy megvalósítsák a hat ciklusból álló tömörített DTX+EPI kemoterápia teljes sorozatát (ciklusonként 2 hét). Minden egyes beteg esetében a kemoterápia akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a tumor progressziója hiányában lehetséges 6 kezelési ciklus megfontolása anélkül, hogy bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt észlelnének, és nem:
- a beteg halála, amely összefüggésben lehet a kezelésekkel;
- a beteg döntése a kezelés megszakításáról fizikai vagy pszichológiai tolerancia okokból;
- a vizsgáló döntése a kezelés megszakításáról a betegség progressziójának hiányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Áttétes HER2-negatív hormonrezisztens kemoterápiával nem kezelt emlőrák diagnosztizálása esetén korábbi adjuváns kemoterápiás kezelés megengedett.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák áttétek vagy a normál érték 50%-kal magasabb CA 15-3 szintjei
- Hormonrezisztencia, amelyet negatív hormonreceptorok jelenléte vagy a betegség progressziója határoz meg a hormonterápia megkezdését követő 6 hónapon belül.
- Megfelelő vese- és májfunkció (ASAT és ALAT < kétszerese a normál normálérték felső határértékének (ULN), ha nincs májmetasztázis, vagy < 4×ULN, ha májmetasztázisok vannak; összbilirubin < 2×ULN),
- Megfelelő szívműködés (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%),
- Neutrophilek ≥ 1200/mm3
- Vérlemezkék ≥ 105/mm3
Kizárási kritériumok:
- Agyi áttétek és meningealis érintettség,
- Egyéb rosszindulatú betegségek,
- Jelentős társbetegségek,
- Korábbi kemoterápia metasztatikus betegség esetén, vagy korábbi kemoterápia 600 mg/m²-nél nagyobb összdózisú EPI-nél vagy 450 mg/m²-nél nagyobb DTX-nél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
|
Hat ciklus tömörített DTX+EPI kemoterápia (ciklusonként 2 hét) minden betegnél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások kockázatának értékelése
Időkeret: 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
|
A DLT-ket a következőképpen határozták meg: ≥ 3. fokozatú hányás, ≥ 3. fokozatú nyálkahártya-gyulladás, ≥ 3. fokozatú kéz-láb szindróma (HFS), 2. fokozatú hányás plusz 2. fokozatú mucositis vagy 2. fokozatú hányás plusz 2. fokozatú HFS
|
84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A docetaxel és az epirubicin plazmakoncentrációja beadás után
Időkeret: 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
|
A docetaxel és az epirubicin farmakokinetikájának értékelése
|
84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap)
|
|
Daganatválasz minden olyan betegnél, akinek egy vagy több mérhető elváltozása van
Időkeret: 28 nap (2 kezelési ciklus x 14 nap) és 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap) után
|
A tumorválasz mérése MRI-vel minden olyan betegnél, akinek egy vagy több mérhető elváltozása van, a RECIST kritériumok szerint osztályozva
|
28 nap (2 kezelési ciklus x 14 nap) és 84 nap (6 kezelési ciklus x 14 nap) után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
|
115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
|
115 nap (a vizsgálat időtartama (6 kezelési ciklus x 14 nap) + nyomon követés (31 nap), ha elérhető)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004.356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .