Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dosetakselin ja epirubisiinin tiivistetyn kemoterapiayhdistyksen pilottiannoksen eskalointikoe, joka perustuu matemaattiseen mallinnukseen metastaattisilla rintasyöpäpotilailla: MODEL1-tutkimus (MODEL1)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Dosetakselin ja epirubisiinin tiivistetyn kemoterapiayhdistyksen pilottiannoksen eskalaatiovaiheen I koe, joka perustuu matemaattiseen mallinnukseen metastaattisilla rintasyöpäpotilailla: MODEL1-tutkimus

Doketakselin (DTX) ja epirubisiinin (EPI) yhdistelmän tiivistetyn hoito-ohjelman suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, jota tukee samanaikainen hematopoieettisten kasvutekijöiden antaminen metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville ensilinjan potilaille, optimoimalla annostelu jokaiselle potilaalle aikataulu käyttäen muodollista menettelyä, joka perustuu matemaattisiin malleihin indusoidun neutropenian vakavuuden hallitsemiseksi.

Tässä projektissa käytetyt mallit mahdollistavat:

  • optimaalinen antoaikataulu suunnitellulle kokonaisannokselle sykliä kohden (infuusioiden lukumäärä ja niiden nopeuden ja keston laskeminen)
  • antoaikataulun yksilöinti toisesta syklistä alkaen (ensimmäisen syklin havaintojen perusteella) ja
  • arvio annosta rajoittavan toksisuustapahtuman riskistä, jossa yhdistyy useita vakavia ei-hematologisia toksisuuksia (jolloin annoksen nostamista koskeva päätös on ehdollinen).

Muodollisia matemaattisia malleja käyttämällä tutkijat odottavat hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien hallintaa toteuttaakseen täyden kuuden tiivistetyn DTX+EPI-kemoterapian syklin sarjan (2 viikkoa sykliä kohden) jokaiselle potilaalle. Jokaiselle potilaalle kemoterapiaa pidetään mahdollisena, jos kasvaimen etenemisen puuttuessa on mahdollista harkita 6 hoitojaksoa ilman, että havaitaan vakavia haittatapahtumia ja ilman:

  • potilaan kuolema, joka voi liittyä hoitoihin;
  • potilaan päätös keskeyttää hoito fyysisten tai psyykkisten toleranssien vuoksi;
  • tutkijan päätös keskeyttää hoito, jos sairaus ei etene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Jos diagnosoidaan metastaattiset HER2-negatiiviset hormoniresistentit rintasyövät, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, aikaisempi adjuvanttikemoterapiahoito on sallittu.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistetut rintasyövän etäpesäkkeet tai liittyvät CA 15-3 -tasoihin 50 % normaaliarvon yläpuolella
  • Hormoniresistenssi määritellään negatiivisten hormonireseptorien esiintymisenä tai taudin etenemisenä 6 kuukauden sisällä hormonihoidon aloittamisesta.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (ASAT ja ALAT < kaksi kertaa normaalin ylärajan arvo (ULN), jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 4 × ULN, jos maksaetästaaseja; kokonaisbilirubiini < 2 × ULN),
  • Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50%),
  • Neutrofiilit ≥ 1200/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 105/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit ja aivokalvon osallistuminen,
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet,
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet,
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi tai aikaisempi kemoterapia, jonka kumulatiivinen kokonaisannos on suurempi kuin 600 mg/m² EPI:lle tai yli 450 mg/m² DTX:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Lääke: Doketakselin (DTX) ja epirubisiinin (EPI) yhdistelmä
Kuusi sykliä tiivistettyä DTX+EPI-kemoterapiaa (2 viikkoa sykliä kohden) jokaiselle potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien riskin arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää (6 hoitojaksoa x 14 päivää)
DLT:t määriteltiin ≥ asteen 3 oksenteluksi, ≥ asteen 3 mukosiitiksi, ≥ asteen 3 käsi-jalkaoireyhtymäksi (HFS), asteen 2 oksenteluksi plus asteen 2 mukosiitiksi tai asteen 2 oksenteluksi plus asteen 2 HFS.
84 päivää (6 hoitojaksoa x 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosetakselin ja epirubisiinin pitoisuus plasmassa annon jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää (6 hoitojaksoa x 14 päivää)
Doketakselin ja epirubisiinin farmakokinetiikan arviointi
84 päivää (6 hoitojaksoa x 14 päivää)
Kasvainvaste kullekin potilaalle, jolla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio
Aikaikkuna: 28 päivän (2 hoitosykliä x 14 päivää) ja 84 päivän (6 hoitojaksoa x 14 päivää) jälkeen
Kasvainvasteen mittaaminen magneettikuvauksella jokaiselle potilaalle, jolla on yksi tai useampi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukaan luokiteltu leesio
28 päivän (2 hoitosykliä x 14 päivää) ja 84 päivän (6 hoitojaksoa x 14 päivää) jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 115 päivää (tutkimuksen kesto (6 hoitosykliä x 14 päivää) + seuranta (31 päivää) mikäli mahdollista)
115 päivää (tutkimuksen kesto (6 hoitosykliä x 14 päivää) + seuranta (31 päivää) mikäli mahdollista)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 115 päivää (tutkimuksen kesto (6 hoitosykliä x 14 päivää) + seuranta (31 päivää) mikäli mahdollista)
115 päivää (tutkimuksen kesto (6 hoitosykliä x 14 päivää) + seuranta (31 päivää) mikäli mahdollista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004.356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakselin (DTX) ja epirubisiinin (EPI) yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa