이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암 환자의 수학적 모델링에 의해 구동되는 도세탁셀 및 에피루비신의 조밀화된 화학요법 협회의 파일럿 용량 증량 시험: MODEL1 연구 (MODEL1)

2015년 3월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전이성 유방암 환자의 수학적 모델링에 의해 구동되는 도세탁셀 및 에피루비신의 조밀화된 화학요법 협회의 파일럿 용량 증량 I상 시험: MODEL1 연구

도세탁셀(DTX)과 에피루비신(EPI) 연합의 고밀도 요법의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 1차 치료에서 전이성 유방암 환자에게 조혈 성장 인자를 병용 투여하고 각 환자에서 투여를 최적화합니다. 유도된 호중구 감소증의 중증도를 관리하기 위해 수학적 모델을 기반으로 하는 정식 절차를 사용하여 일정을 잡습니다.

이 프로젝트에 사용된 모델은 다음을 허용합니다.

  • 주기당 계획된 총 투여량의 최적 투여 일정(주입 횟수 및 비율 및 기간 계산)
  • 두 번째 주기에서 투여 일정의 개별화(첫 번째 주기의 관찰을 기반으로 함), 그리고
  • 몇 가지 심각한 비혈액학적 독성을 결합한 용량 제한 독성 사건의 위험 평가(용량 증량에 대한 결정 조건).

공식 수학적 모델을 사용하여 연구자들은 각 환자에 대해 DTX+EPI 화학 요법(주기당 2주)의 6주기 전체 시리즈를 실현하기 위해 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 제어할 것으로 기대합니다. 각 환자에 대해 화학 요법은 종양 진행이 없는 상태에서 심각한 부작용을 관찰하지 않고 다음 사항 없이 6주기의 치료를 고려할 수 있는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 치료와 관련될 수 있는 환자 사망;
  • 신체적 또는 심리적 관용을 이유로 치료를 중단하기로 한 환자의 결정;
  • 질병 진행이 없는 경우, 치료를 중단하기로 조사자의 결정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 전이성 HER2 음성 호르몬 저항성 화학 요법에 대한 순진하지 않은 유방암으로 진단되면 이전 보조 화학 요법 치료가 허용됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 전이 또는 CA 15-3 수준이 정상 값의 50% 이상인 경우
  • 호르몬 치료 시작 후 6개월 이내에 음성 호르몬 수용체의 존재 또는 질병 진행으로 정의되는 호르몬 저항성.
  • 적절한 신장 및 간 기능(간 전이가 없는 경우 ASAT 및 ALAT < 상한 정상 값(ULN)의 두 배 또는 간 전이가 있는 경우 < 4×ULN; 총 빌리루빈 < 2×ULN),
  • 적절한 심장 기능(좌심실 박출률(LVEF) > 50%),
  • 호중구 ≥ 1200/mm3
  • 혈소판 ≥ 105/mm3

제외 기준:

  • 대뇌 전이 및 수막 침범,
  • 기타 악성 질환,
  • 상당한 합병증,
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 EPI의 경우 총 누적 용량이 600mg/m² 이상이거나 DTX의 경우 450mg/m² 이상인 이전 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀(DTX)과 에피루비신(EPI)의 조합
의약품: 도세탁셀(DTX)과 에피루비신(EPI)의 조합
환자당 6주기의 치밀화된 DTX+EPI 화학요법(주기당 2주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 위험 평가
기간: 84일(6주기 x 14일)
DLT는 ≥ 3등급 구토, ≥ 3등급 점막염, ≥ 3등급 수족 증후군(HFS), 2등급 구토 + 2등급 점막염 또는 2등급 구토 + 2등급 HFS로 정의되었습니다.
84일(6주기 x 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 도세탁셀 및 에피루비신의 혈장 농도
기간: 84일(6주기 x 14일)
도세탁셀 및 에피루비신의 약동학 평가
84일(6주기 x 14일)
하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 각 환자에 대한 종양 반응
기간: 28일 후(2주기 x 14일) 및 84일(6주기 x 14일)
RECIST 기준에 따라 분류된 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 각 환자에 대해 MRI로 종양 반응 측정
28일 후(2주기 x 14일) 및 84일(6주기 x 14일)
무진행 생존
기간: 115일(연구 기간(6회 치료 주기 x 14일) + 가능한 경우 후속 조치(31일))
115일(연구 기간(6회 치료 주기 x 14일) + 가능한 경우 후속 조치(31일))
전반적인 생존
기간: 115일(연구 기간(6회 치료 주기 x 14일) + 가능한 경우 후속 조치(31일))
115일(연구 기간(6회 치료 주기 x 14일) + 가능한 경우 후속 조치(31일))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004.356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다