Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus o eskalaci dávek asociace docetaxelu a epirubicinu s hustou chemoterapií řízený matematickým modelováním u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: Studie MODEL1 (MODEL1)

13. března 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pilotní studie eskalace dávky I. fáze asociace zhuštěné chemoterapie docetaxelu a epirubicinu řízená matematickým modelováním u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: Studie MODEL1

Stanovit maximální tolerovanou dávku zhuštěného režimu asociace docetaxelu (DTX) a epirubicinu (EPI), podpořeného současným podáváním hematopoetických růstových faktorů u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v 1. linii, optimalizovat u každé pacientky podání naplánovat pomocí formálního postupu založeného na matematických modelech za účelem zvládnutí závažnosti indukované neutropenie.

Modely použité v tomto projektu umožňují:

  • optimální schéma podávání plánované celkové dávky na cyklus (počet infuzí a výpočet jejich rychlostí a trvání)
  • individualizace schématu podávání od druhého cyklu (na základě pozorování z prvního cyklu) a
  • posouzení rizika toxicity omezující dávku kombinující několik závažných nehematologických toxicit (podmiňující rozhodnutí o zvýšení dávky).

Za použití formálních matematických modelů vědci očekávají kontrolu hematologické a nehematologické toxicity za účelem realizace celé série šesti cyklů zhuštěné chemoterapie DTX+EPI (2 týdny na cyklus) pro každého pacienta. U každého pacienta je chemoterapie považována za proveditelnou, pokud je možné při absenci progrese nádoru zvážit 6 cyklů léčby bez pozorování jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a bez:

  • smrt pacienta, která může souviset s léčbou;
  • rozhodnutí pacienta přerušit léčbu z důvodů fyzické nebo psychické tolerance;
  • rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu při absenci progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • U diagnostikovaných metastatických HER2-negativních hormonálně rezistentních karcinomů prsu bez předchozí chemoterapie je předchozí adjuvantní chemoterapie povolena.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastázy rakoviny prsu nebo spojené s hladinami CA 15-3 50 % nad normální hodnotou
  • Hormonální rezistence definovaná přítomností negativních hormonálních receptorů nebo progresí onemocnění do 6 měsíců od zahájení hormonální terapie.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (AST a ALT < dvojnásobek horní hranice normální hodnoty (ULN), pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo < 4× ULN, pokud metastázy v játrech; celkový bilirubin < 2× ULN),
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %),
  • Neutrofily ≥ 1200/mm3
  • Krevní destičky ≥ 105/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy a meningeální postižení,
  • Jiná zhoubná onemocnění,
  • Významná komorbidita,
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění nebo předchozí chemoterapie s celkovou kumulativní dávkou vyšší než 600 mg/m² pro EPI nebo vyšší než 450 mg/m² pro DTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace docetaxelu (DTX) a epirubicinu (EPI)
Lék: Kombinace docetaxelu (DTX) a epirubicinu (EPI)
Šest cyklů denzifikovaných DTX+EPI chemoterapie (2 týdny na cyklus) pro každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizika toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 84 dní (6 léčebných cyklů x 14 dní)
DLT byly definovány jako zvracení ≥ 3. stupně, mukozitida ≥ 3. stupně, ≥ syndrom ruka-noha 3. stupně (HFS), zvracení 2. stupně plus mukozitida 2. stupně nebo zvracení 2. stupně plus 2. stupeň HFS
84 dní (6 léčebných cyklů x 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace docetaxelu a epirubicinu po podání
Časové okno: 84 dní (6 léčebných cyklů x 14 dní)
Hodnocení farmakokinetiky docetaxelu a epirubicinu
84 dní (6 léčebných cyklů x 14 dní)
Nádorová odpověď pro každého pacienta s jednou nebo více měřitelnými lézemi
Časové okno: po 28 dnech (2 léčebné cykly x 14 dnů) a 84 dnech (6 léčebných cyklů x 14 dnů)
Měření odpovědi nádoru pomocí MRI pro každého pacienta s jednou nebo více měřitelnými lézemi, klasifikované podle kritérií RECIST
po 28 dnech (2 léčebné cykly x 14 dnů) a 84 dnech (6 léčebných cyklů x 14 dnů)
Přežití bez progrese
Časové okno: 115 dní (trvání studie (6 léčebných cyklů x 14 dní) + sledování (31 dní), pokud je k dispozici)
115 dní (trvání studie (6 léčebných cyklů x 14 dní) + sledování (31 dní), pokud je k dispozici)
Celkové přežití
Časové okno: 115 dní (trvání studie (6 léčebných cyklů x 14 dní) + sledování (31 dní), pokud je k dispozici)
115 dní (trvání studie (6 léčebných cyklů x 14 dní) + sledování (31 dní), pokud je k dispozici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004.356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit