En pilotdoseeskaleringsforsøk av en fortettet kjemoterapiforening av docetaxel og epirubicin drevet av matematisk modellering hos pasienter med metastaserende brystkreft: MODEL1-studien (MODEL1)

For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av et fortettet regime av assosiasjonen av docetaxel (DTX) og epirubicin (EPI), støttet av samtidig administrering av hematopoietiske vekstfaktorer hos pasienter med metastatisk brystkreft i førstelinje, optimalisering av administreringen hos hver pasient planlegge ved å bruke en formell prosedyre basert på matematiske modeller for å håndtere alvorlighetsgraden av indusert nøytropeni.

Modellene som brukes i dette prosjektet tillater:

• en optimal administreringsplan for den planlagte totale dosen per syklus (antall infusjoner og beregning av hastigheter og varighet)
• en individualisering av administrasjonsplanen fra andre syklus (basert på observasjoner fra første syklus), og
• en vurdering av risikoen for en dosebegrensende toksisitetshendelse som kombinerer flere alvorlige ikke-hematologiske toksisiteter (betinget beslutningen om doseeskalering).

Ved å bruke formelle matematiske modeller forventer etterforskerne å kontrollere de hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetene for å realisere hele serien på seks sykluser med fortettet DTX+EPI-kjemoterapi (2 uker per syklus) for hver pasient. For hver pasient anses kjemoterapi som mulig dersom det er mulig, i fravær av tumorprogresjon, å vurdere 6 behandlingssykluser uten å observere noen alvorlige bivirkninger og uten:

• pasientdød som kan være relatert til behandlingene;
• pasientens beslutning om å avbryte behandlingen av fysiske eller psykologiske toleransegrunner;
• utrederens beslutning om å avbryte behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon.