Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotdosiseskaleringsforsøg af en fortættet kemoterapiforening af docetaxel og epirubicin drevet af matematisk modellering hos patienter med metastaserende brystkræft: MODEL1-undersøgelsen (MODEL1)

13. marts 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En pilotdosiseskalering i fase I-forsøg med en fortættet kemoterapiforening af docetaxel og epirubicin drevet af matematisk modellering i metastatiske brystkræftpatienter: MODEL1-undersøgelsen

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af et fortættet regime af associeringen af ​​docetaxel (DTX) og epirubicin (EPI), understøttet af samtidig administration af hæmatopoietiske vækstfaktorer hos patienter med metastatisk brystcancer i første linje, optimering af administrationen hos hver patient tidsplan ved hjælp af en formel procedure baseret på matematiske modeller for at håndtere sværhedsgraden af ​​induceret neutropeni.

Modellerne brugt i dette projekt tillader:

  • en optimal administrationsplan for den planlagte samlede dosis pr. cyklus (antal infusioner og beregning af deres hastigheder og varighed)
  • en individualisering af administrationsskemaet fra anden cyklus (baseret på observationer fra første cyklus), og
  • en vurdering af risikoen for en dosisbegrænsende toksicitetsbegivenhed, der kombinerer flere alvorlige ikke-hæmatologiske toksiciteter (betinger beslutningen om dosiseskalering).

Ved at bruge formelle matematiske modeller forventer efterforskerne at kontrollere de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter for at realisere den fulde serie på seks cyklusser af fortættet DTX+EPI-kemoterapi (2 uger pr. cyklus) for hver patient. For hver patient anses kemoterapi for at være mulig, hvis det er muligt, i fravær af tumorprogression, at overveje 6 behandlingscyklusser uden at observere nogen alvorlige bivirkninger og uden:

  • patientdød, der kan være relateret til behandlingerne;
  • patientens beslutning om at afbryde behandlingen af ​​fysiske eller psykologiske toleranceårsager;
  • investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen i fravær af sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Diagnosticeret med metastaserende HER2-negativ hormonresistent kemoterapi-naive brystkræftformer, er tidligere adjuverende kemoterapibehandling tilladt.
  • Histologisk eller cytologisk påviste brystkræftmetastaser eller forbundet med CA 15-3 niveauer 50 % over den normale værdi
  • Hormonresistens defineret ved tilstedeværelsen af ​​negative hormonreceptorer eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (ASAT og ALAT < to gange den øvre grænse for normalværdi (ULN) hvis ingen levermetastaser eller < 4×ULN hvis levermetastaser; total bilirubin < 2×ULN),
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%),
  • Neutrofiler ≥ 1200/mm3
  • Blodplader ≥ 105/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrale metastaser og meningeal involvering,
  • Andre maligne sygdomme,
  • Betydelige følgesygdomme,
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom eller tidligere kemoterapi med en samlet kumulativ dosis større end 600 mg/m² for EPI eller større end 450 mg/m² for DTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombination af Docetaxel (DTX) og Epirubicin (EPI)
Medicin: Kombination af Docetaxel (DTX) og Epirubicin (EPI)
Seks cyklusser med komprimeret DTX+EPI-kemoterapi (2 uger pr. cyklus) for hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risikoen for dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
DLT'er blev defineret som ≥ grad 3 opkastning, ≥ grad 3 mucositis, ≥ grad 3 hånd-fod syndrom (HFS), grad 2 opkastning plus grad 2 mucositis eller grad 2 opkastning plus grad 2 HFS
84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Docetaxel og Epirubicin efter administration
Tidsramme: 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Vurdering af farmakokinetikken af ​​Docetaxel og Epirubicin
84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Tumorrespons for hver patient med en eller flere målbare læsioner
Tidsramme: efter 28 dage (2 behandlingscyklusser x 14 dage) og 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Måling af tumorrespons ved MR for hver patient med en eller flere målbare læsioner, klassificeret efter RECIST-kriterier
efter 28 dage (2 behandlingscyklusser x 14 dage) og 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Kombination af Docetaxel (DTX) og Epirubicin (EPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner