人体多巴胺活性转运蛋白 (DAT) 的定量:新型放射性药物 [18F] LBT-999 的验证 (LBT 999)
2017年5月24日 更新者:University Hospital, Tours
特发性帕金森病 (IPD) 是一种影响多巴胺能系统的退行性疾病。 IPD 的临床症状通常在至少 40% 至 50% 的纹状体多巴胺能末梢(特别是壳核末梢)丧失后开始。
多巴胺神经元转运蛋白 (DAT) 是突触前黑质纹状体多巴胺能末端膜中高度表达的蛋白质。 在疾病的初始阶段使用 DAT 的放射配体将导致及早发现黑质细胞丢失。
目前,只有一种 DAT 的放射性配体 123I-FPCIT 在法国获得了上市许可,用于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)。
此外,正电子发射断层扫描 (PET) 是一种比 SPECT 更灵敏且分辨率更高的技术,几年来已成为神经传递系统(包括多巴胺能系统)视觉分析和量化的新黄金标准。
已经开发出一种用碳 11 ([11C] PE2l) 标记的 DAT 示踪剂,目前在各个研究中心用作参考。
然而,为了使这种示踪剂能够在临床上使用(目前还不能,因为碳 11 的周期太短),INSERM U930“成像和大脑”单元与 CERRP(研究与研究中心)合作on Radiopharmaceuticals) 开发了这种示踪剂的新版本,用 18-fluor 标记:[18F] LBT-999。
这项研究的主要目标是比较一组患有帕金森综合症的患者与一组健康志愿者之间的 [18F] LBT-999 摄入量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
所有参与者共同的标准:
- 年龄介乎45至75岁
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系
患者标准:
- 根据 UKPDSBB 标准的特发性帕金森病
- 1-3 期 Hoen 和 Yahr(自身患者的单侧疾病到中度或轻度双侧疾病)
健康志愿者的标准:
- 按年龄匹配(±5岁)
排除标准:
所有参与者共同的标准:
- 在过去 6 个月内服用过抗精神病药或任何其他具有多巴胺能作用的药物的病史
- MRI禁忌症
- 患有严重幽闭恐惧症的人
- 有法律保护措施的患者
- 酒精或药物滥用史(过去 10 年)
- 可影响中枢神经系统的进行性疾病史(血压大于或等于 180/100 mmHg、慢性肺部缺氧疾病、心力衰竭 4 期)
- 超过 3 个月的所有内科和外科疾病
- 中风史
- 头部外伤史(昏迷>24h)
- 彩信<24
- 没有可靠避孕措施的怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患者
10 特发性帕金森病
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有源比较器:控制科目
10 名健康对照者(无帕金森病)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[18F] LBT-999 的结合潜力
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过估计 LBT-999 分布体积的 DAT 纹状体密度
大体时间:一年
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一年
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存在亲脂性代谢物
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agid Y. Parkinson's disease: pathophysiology. Lancet. 1991 Jun 1;337(8753):1321-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92989-f. No abstract available.
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- Serriere S, Tauber C, Vercouillie J, Guilloteau D, Deloye JB, Garreau L, Galineau L, Chalon S. In vivo PET quantification of the dopamine transporter in rat brain with [(1)(8)F]LBT-999. Nucl Med Biol. 2014 Jan;41(1):106-13. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 8.
- Schillaci O, Pierantozzi M, Filippi L, Manni C, Brusa L, Danieli R, Bernardi G, Simonetti G, Stanzione P. The effect of levodopa therapy on dopamine transporter SPECT imaging with( 123)I-FP-CIT in patients with Parkinson's disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1452-6. doi: 10.1007/s00259-005-1922-9. Epub 2005 Sep 8.
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- Snow BJ, Tooyama I, McGeer EG, Yamada T, Calne DB, Takahashi H, Kimura H. Human positron emission tomographic [18F]fluorodopa studies correlate with dopamine cell counts and levels. Ann Neurol. 1993 Sep;34(3):324-30. doi: 10.1002/ana.410340304.
- Varrone A, Stepanov V, Nakao R, Toth M, Gulyas B, Emond P, Deloye JB, Vercouillie J, Stabin MG, Jonsson C, Guilloteau D, Halldin C. Imaging of the striatal and extrastriatal dopamine transporter with (18)F-LBT-999: quantification, biodistribution, and radiation dosimetry in nonhuman primates. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1313-21. doi: 10.2967/jnumed.111.089953. Epub 2011 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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