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Cuantificación del transportador activo de dopamina (DAT) en humanos: validación de un nuevo radiofármaco, el [18F] LBT-999 (LBT 999)

24 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Tours

La enfermedad de Parkinson idiopática (EPI) es una enfermedad degenerativa que afecta al sistema dopaminérgico. Los síntomas clínicos de la ENI comúnmente comienzan después de la pérdida de al menos 40 a 50% de las terminales dopaminérgicas del cuerpo estriado (especialmente las terminales putaminales).

El transportador neuronal de dopamina (DAT) es una proteína altamente expresada en la membrana de las terminales dopaminérgicas nigroestriatales presinápticas. El uso de un radioligando de DAT en las etapas iniciales de la enfermedad conduciría a una detección temprana de la pérdida de células nigrales.

Actualmente, solo un radioligando de DAT ha obtenido autorización de comercialización en Francia, el 123I-FPCIT, para su uso en tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).

Por otro lado, la Tomografía por Emisión de Positrones (PET), una tecnología más sensible que la SPECT y con mayor resolución, se ha convertido desde hace unos años en el nuevo estándar de oro para el análisis visual y la cuantificación de los sistemas de neurotransmisión (incluido el sistema dopaminérgico).

Se ha desarrollado un trazador DAT marcado con Carbono 11 ([11C] PE2l) y actualmente se utiliza como referencia en varios centros de investigación.

Sin embargo, para permitir un uso clínico de este trazador (que actualmente no puede ser debido al período demasiado corto del Carbono 11), el equipo INSERM U930 "Imaging and Brain" en colaboración con el CERRP (Centro de Estudios e Investigación on Radiopharmaceuticals) desarrolló una nueva versión de este trazador, etiquetado con 18-fluor: el [18F] LBT-999.

El objetivo principal de este estudio es comparar la absorción de [18F] LBT-999 entre un grupo de pacientes que padecen el síndrome de Parkinson con un grupo de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios comunes a todos los participantes:

  • Edad entre 45 y 75 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios para los pacientes:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios UKPDSBB
  • etapa 1-3 Hoen y Yahr (enfermedad unilateral a enfermedad bilateral moderada o leve en un paciente propio)

Criterios para voluntarios sanos:

  • emparejamiento según la edad (± 5 años)

Criterio de exclusión:

Criterios comunes a todos los participantes:

  • antecedentes de haber tomado un antipsicótico o cualquier otro fármaco con efecto dopaminérgico en los últimos 6 meses
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • persona con claustrofobia severa
  • paciente con una medida de protección legal
  • historial de abuso de alcohol o drogas (en los últimos 10 años)
  • antecedentes de enfermedad progresiva que puede afectar el sistema nervioso central (presión arterial mayor o igual a 180/100 mmHg, enfermedad pulmonar crónica con hipoxia, insuficiencia cardíaca en etapa 4)
  • toda afección médica y quirúrgica mayor de 3 meses
  • historia del accidente cerebrovascular
  • antecedente de trauma craneoencefálico (coma > 24h)
  • mms<24
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia sin métodos anticonceptivos fiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes
10 enfermedad de parkinson idopática
Droga: [18F] LBT-999 PET
Comparador activo: controla a los sujetos
10 controles sanos (sin enfermedad de parkinson)
Droga: [18F] LBT-999 PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencial de unión de [18F] LBT-999
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad estriatal DAT estimando el volumen de distribución LBT-999
Periodo de tiempo: un año
un año
presencia de metabolitos lipofílicos
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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