Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dopamin aktív transzporter (DAT) mennyiségi meghatározása emberekben: egy új radiofarmakon, a [18F] LBT-999 validálása (LBT 999)

2017. május 24. frissítette: University Hospital, Tours

Az idiopátiás Parkinson-kór (IPD) egy degeneratív betegség, amely a dopaminerg rendszert érinti. Az IPD klinikai tünetei általában a striatális dopaminerg terminálisok (különösen a putaminalis terminálisok) legalább 40-50%-ának elvesztése után kezdődnek.

A dopamin neuronális transzporter (DAT) egy erősen expresszálódó fehérje a preszinaptikus nigrostriatális dopaminerg terminálisok membránjában. A DAT radioligandumának alkalmazása a betegség kezdeti szakaszában a nigrális sejtvesztés korai felismeréséhez vezetne.

Jelenleg csak egy DAT radioligandum kapott forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban, a 123I-FPCIT az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazására.

Egyébként a pozitronemissziós tomográfia (PET), amely a SPECT-nél érzékenyebb és nagyobb felbontású technológia, néhány évre a neurotranszmissziós rendszerek (beleértve a dopaminerg rendszert is) vizuális elemzésének és mennyiségi meghatározásának új aranyszabványává vált.

Kifejlesztettek egy Carbon 11-gyel ([11C] PE2l) jelölt DAT nyomjelzőt, amelyet jelenleg referenciaként használnak különböző kutatóközpontokban.

Azonban a nyomjelző klinikai felhasználásának lehetővé tétele érdekében (ami jelenleg nem lehet a Carbon 11 túl rövid időtartama miatt), az INSERM U930 „Imaging and Brain” egység a CERRP-vel (Center for Studies and Research) együttműködve. on Radiopharmaceuticals) kifejlesztette ennek a nyomjelzőnek a 18-fluorral jelölt új változatát: a [18F] LBT-999-et.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az [18F] LBT-999 felvételének összehasonlítása Parkinsonien-szindrómában szenvedő betegek egy csoportja és egészséges önkéntesek csoportja között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő számára közös kritériumok:

  • Életkor 45 és 75 év között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

A betegek kritériumai:

  • idiopátiás Parkinson-kór az UKPDSBB kritériumai szerint
  • stádium 1-3 Hoen és Yahr (egyoldalú betegség közepes vagy enyhe kétoldali betegség önálló betegnél)

Egészséges önkéntesekre vonatkozó kritériumok:

  • életkor szerinti illeszkedés (± 5 év)

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő számára közös kritériumok:

  • antipszichotikum vagy bármely más dopaminerg hatású gyógyszer szedése az elmúlt 6 hónapban
  • az MRI ellenjavallatai
  • súlyos klausztrofóbiában szenvedő személy
  • beteget jogi védelmi intézkedéssel
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története (az elmúlt 10 évben)
  • a kórtörténetben a központi idegrendszert érintő progresszív betegség (vérnyomás 180/100 Hgmm vagy annál nagyobb, krónikus tüdőbetegség hipoxiával, 4-es stádiumú szívelégtelenség)
  • minden 3 hónapnál régebbi orvosi és sebészeti probléma
  • stroke története
  • fejsérülés az anamnézisben (kóma > 24 óra)
  • MMS<24
  • terhesség vagy szoptató nő megbízható fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegek
10 idopátiás Parkinson-kór
Drog: [18F] LBT-999 PET
Aktív összehasonlító: irányítja a tantárgyakat
10 egészséges kontroll (nincs Parkinson-kór)
Drog: [18F] LBT-999 PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [18F] LBT-999 kötési potenciálja
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DAT striatális sűrűség az LBT-999 eloszlási térfogat becslésével
Időkeret: egy év
egy év
lipofil metabolitok jelenléte
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór

Klinikai vizsgálatok a [18F] LBT-999 PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel