Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка активного переносчика дофамина (DAT) у людей: проверка нового радиофармацевтического препарата, [18F] LBT-999 (LBT 999)

24 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Tours

Идиопатическая болезнь Паркинсона (ИПБ) представляет собой дегенеративное заболевание, поражающее дофаминергическую систему. Клинические симптомы ИПЗ обычно начинаются после потери по меньшей мере 40–50% дофаминергических окончаний полосатого тела (особенно скорлуповых окончаний).

Нейрональный переносчик дофамина (DAT) представляет собой белок с высокой экспрессией в мембране пресинаптических нигростриарных дофаминергических окончаний. Использование радиолиганда DAT на начальных стадиях заболевания может привести к раннему обнаружению потери черных клеток.

В настоящее время только один радиолиганд DAT получил разрешение на продажу во Франции, 123I-FPCIT, для использования в однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

В противном случае позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), более чувствительная технология, чем ОФЭКТ, с более высоким разрешением, стала на несколько лет новым золотым стандартом для визуального анализа и количественной оценки систем нейротрансмиссии (включая дофаминергическую систему).

Был разработан индикатор DAT, меченный углеродом 11 ([11C] PE2l), который в настоящее время используется в качестве эталона в различных исследовательских центрах.

Однако для того, чтобы обеспечить клиническое использование этого индикатора (что в настоящее время невозможно из-за слишком короткого периода действия углерода 11), устройство INSERM U930 «Визуализация и мозг» в сотрудничестве с CERRP (Центр исследований и исследований on Radiopharmaceuticals) разработали новую версию этого индикатора, меченную 18-фтором: [18F] LBT-999.

Основная цель этого исследования — сравнить поглощение [18F] LBT-999 между группой пациентов, страдающих паркинсоническим синдромом, и группой здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие для всех участников критерии:

  • Возраст от 45 до 75 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерии для пациентов:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона по критериям UKPDSBB
  • стадия 1-3 Hoen и Yahr (одностороннее заболевание до умеренного или легкого двустороннего заболевания у самостоятельного пациента)

Критерии для здоровых добровольцев:

  • соответствие по возрасту (± 5 лет)

Критерий исключения:

Общие для всех участников критерии:

  • прием в анамнезе антипсихотика или любого другого препарата с дофаминергическим эффектом в течение предшествующих 6 мес.
  • противопоказания к МРТ
  • человек с тяжелой клаустрофобией
  • пациент с мерой правовой защиты
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками (за последние 10 лет)
  • история прогрессирующего заболевания, которое может повлиять на центральную нервную систему (артериальное давление выше или равно 180/100 мм рт. ст., хронические заболевания легких с гипоксией, сердечная недостаточность 4 стадии)
  • все медицинские и хирургические поражения старше 3 месяцев
  • история инсульта
  • травма головы в анамнезе (кома > 24 ч)
  • ММС<24
  • беременная или кормящая женщина без надежной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты
10 идопатическая болезнь Паркинсона
Лекарство: [18F] ЛБТ-999 ПЭТ
Активный компаратор: субъекты управления
10 здоровых людей (без болезни Паркинсона)
Лекарство: [18F] ЛБТ-999 ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциал связывания [18F] LBT-999
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плотность полосатого тела DAT путем оценки объема распределения LBT-999
Временное ограничение: один год
один год
наличие липофильных метаболитов
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться