Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace dopaminového aktivního transportéru (DAT) u lidí: Validace nového radiofarmaka, [18F] LBT-999 (LBT 999)

24. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD) je degenerativní onemocnění postihující dopaminergní systém. Klinické příznaky IPD běžně začínají po ztrátě alespoň 40 až 50 % striatálních dopaminergních zakončení (zejména putaminálních zakončení).

Dopaminový neuronální transportér (DAT) je vysoce exprimovaný protein v membráně presynaptických nigrostriatálních dopaminergních zakončení. Použití radioligandu DAT v počátečních stádiích onemocnění by vedlo k časné detekci ztráty nigrálních buněk.

V současné době získal ve Francii povolení k uvedení na trh pouze jeden radioligand DAT, 123I-FPCIT, pro použití v jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT).

Jinak se pozitronová emisní tomografie (PET), citlivější technologie než SPECT s vyšším rozlišením, stala na několik let novým zlatým standardem pro vizuální analýzu a kvantifikaci neurotransmisních systémů (včetně dopaminergního systému).

Byl vyvinut DAT tracer označený uhlíkem 11 ([11C] PE2l), který se v současnosti používá jako reference v různých výzkumných centrech.

Aby se však umožnilo klinické použití tohoto indikátoru (což v současné době nemůže být kvůli příliš krátké době uhlíku 11), jednotka INSERM U930 "Zobrazení a mozek" ve spolupráci s CERRP (Centrum pro studie a výzkum) on Radiopharmaceuticals) vyvinul novou verzi tohoto indikátoru, značeného 18-fluorem: [18F] LBT-999.

Hlavním cílem této studie je porovnat vychytávání [18F] LBT-999 mezi skupinou pacientů trpících Parkinsonovým syndromem a skupinou zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria společná pro všechny účastníky:

  • Věk mezi 45 a 75 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro pacienty:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií UKPDSBB
  • stádium 1-3 Hoen a Yahr (jednostranné onemocnění až středně těžké nebo mírné oboustranné onemocnění u vlastního pacienta)

Kritéria pro zdravé dobrovolníky:

  • párování podle věku (± 5 let)

Kritéria vyloučení:

Kritéria společná pro všechny účastníky:

  • anamnéza užívání antipsychotika nebo jakéhokoli jiného léku s dopaminergním účinkem v předchozích 6 měsících
  • kontraindikace k MRI
  • člověk s těžkou klaustrofobií
  • pacienta s opatřením právní ochrany
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (za posledních 10 let)
  • anamnéza progresivního onemocnění, které může postihnout centrální nervový systém (krevní tlak vyšší nebo rovný 180/100 mmHg, chronické onemocnění plic s hypoxií, srdeční selhání stadium 4)
  • veškeré lékařské a chirurgické onemocnění starší 3 měsíců
  • anamnéza mrtvice
  • anamnéza poranění hlavy (kóma > 24 hodin)
  • MMS<24
  • těhotná nebo kojící žena bez spolehlivé antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
10 idopatická Parkinsonova nemoc
Lék: [18F] LBT-999 PET
Aktivní komparátor: ovládá subjekty
10 zdravých kontrol (bez Parkinsonovy choroby)
Lék: [18F] LBT-999 PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazebný potenciál [18F] LBT-999
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAT striatální hustoty odhadem distribučního objemu LBT-999
Časové okno: jeden rok
jeden rok
přítomnost lipofilních metabolitů
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na [18F] LBT-999 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit