Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja aktywnego transportera dopaminy (DAT) u ludzi: walidacja nowego radiofarmaceutyku, [18F] LBT-999 (LBT 999)

24 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Idiopatyczna choroba Parkinsona (IPD) jest chorobą zwyrodnieniową układu dopaminergicznego. Objawy kliniczne IChP zwykle zaczynają się po utracie co najmniej 40 do 50% zakończeń dopaminergicznych prążkowia (zwłaszcza zakończeń skorupowych).

Transporter neuronalny dopaminy (DAT) jest białkiem o wysokiej ekspresji w błonie presynaptycznych nigrostriatalnych zakończeń dopaminergicznych. Zastosowanie radioligandu DAT w początkowych stadiach choroby prowadziłoby do wczesnego wykrycia utraty komórek czarnych.

Obecnie tylko jeden radioligand DAT uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji, 123I-FPCIT, do użytku w tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

W przeciwnym razie pozytonowa tomografia emisyjna (PET), technologia bardziej czuła niż SPECT o wyższej rozdzielczości, stała się na kilka lat nowym złotym standardem wizualnej analizy i kwantyfikacji układów neuroprzekaźnictwa (w tym układu dopaminergicznego).

Opracowano znacznik DAT znakowany węglem 11 ([11C] PE2l), który jest obecnie używany jako odniesienie w różnych ośrodkach badawczych.

Aby jednak umożliwić kliniczne zastosowanie tego znacznika (co obecnie nie może wynikać ze zbyt krótkiego okresu węgla 11), jednostka INSERM U930 „Obrazowanie i Mózg” we współpracy z CERRP (Centrum Studiów i Badań on Radiopharmaceuticals) opracował nową wersję tego znacznika, oznaczoną 18-fluorem: [18F] LBT-999.

Głównym celem tego badania jest porównanie wychwytu [18F] LBT-999 w grupie pacjentów cierpiących na zespół Parkinsona z grupą zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wspólne dla wszystkich uczestników:

  • Wiek od 45 do 75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria dla pacjentów:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • etap 1-3 Hoen i Yahr (choroba jednostronna do umiarkowanej lub łagodnej choroby obustronnej u pacjenta)

Kryteria dla zdrowych ochotników:

  • dopasowanie według wieku (± 5 lat)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wspólne dla wszystkich uczestników:

  • historia przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub innego leku o działaniu dopaminergicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • osoba z ciężką klaustrofobią
  • pacjenta środkiem ochrony prawnej
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 10 lat)
  • historia postępującej choroby, która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (ciśnienie krwi większe lub równe 180/100 mmHg, przewlekła choroba płuc z niedotlenieniem, niewydolność serca w stadium 4)
  • wszystkie dolegliwości medyczne i chirurgiczne starsze niż 3 miesiące
  • historia udaru
  • uraz głowy w wywiadzie (śpiączka > 24h)
  • MMS-y <24
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
10 idopatyczna choroba Parkinsona
Lek: [18F] LBT-999 PET
Aktywny komparator: kontroluje przedmioty
10 zdrowych kontroli (bez choroby Parkinsona)
Lek: [18F] LBT-999 PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiązania [18F] LBT-999
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość prążkowia DAT poprzez oszacowanie objętości dystrybucji LBT-999
Ramy czasowe: rok
rok
obecność metabolitów lipofilowych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F] LBT-999 PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj