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Quantifizierung des aktiven Dopamintransporters (DAT) beim Menschen: Validierung eines neuen Radiopharmazeutikums, des [18F] LBT-999 (LBT 999)

24. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die idiopathische Parkinson-Krankheit (IPD) ist eine degenerative Erkrankung, die das dopaminerge System betrifft. Klinische Symptome von IPD beginnen üblicherweise nach dem Verlust von mindestens 40 bis 50 % der dopaminergen Endstücke des Striatums (insbesondere der putaminalen Endstücke).

Der neuronale Dopamin-Transporter (DAT) ist ein stark exprimiertes Protein in der Membran präsynaptischer nigrostriataler dopaminerger Terminals. Die Verwendung eines DAT-Radioliganden in den Anfangsstadien der Krankheit würde zu einer frühen Erkennung von Nigra-Zellverlust führen.

Derzeit hat nur ein Radioligand von DAT die Marktzulassung in Frankreich erhalten, das 123I-FPCIT, zur Verwendung in der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).

Ansonsten ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), eine empfindlichere Technologie als SPECT mit höherer Auflösung, seit einigen Jahren der neue Goldstandard für die visuelle Analyse und Quantifizierung von Neurotransmissionssystemen (einschließlich des dopaminergen Systems).

Ein mit Kohlenstoff 11 ([11C] PE2l) markierter DAT-Tracer wurde entwickelt und wird derzeit in verschiedenen Forschungszentren als Referenz verwendet.

Um jedoch einen klinischen Einsatz dieses Tracers zu ermöglichen (was derzeit aufgrund der zu kurzen Periode von Carbon 11 nicht möglich ist), hat die Unit INSERM U930 „Imaging and Brain“ in Zusammenarbeit mit dem CERRP (Center for Studies and Research on Radiopharmaceuticals) entwickelte eine neue Version dieses mit 18-Fluor markierten Tracers: das [18F] LBT-999.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Aufnahme von [18F] LBT-999 zwischen einer Gruppe von Patienten, die an einem Parkinson-Syndrom leiden, und einer Gruppe gesunder Freiwilliger zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Kriterien für Patienten:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den UKPDSBB-Kriterien
  • Stadium 1-3 Hoen und Yahr (unilaterale Erkrankung bis mittelschwere oder leichte bilaterale Erkrankung bei einem Selbstpatienten)

Kriterien für gesunde Probanden:

  • passend nach Alter (± 5 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte der Einnahme eines Antipsychotikums oder eines anderen Medikaments mit dopaminerger Wirkung in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikationen für MRT
  • Person mit schwerer Klaustrophobie
  • Patient mit einer Rechtsschutzmaßnahme
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauchsgeschichte (in den letzten 10 Jahren)
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann (Blutdruck größer oder gleich 180/100 mmHg, chronische Lungenerkrankung mit Hypoxie, Herzinsuffizienz Stadium 4)
  • alle medizinischen und chirurgischen Eingriffe, die älter als 3 Monate sind
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Kopftrauma in der Anamnese (Koma > 24h)
  • MMS<24
  • schwangere oder stillende Frau ohne zuverlässige Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
10 idopathische Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: [18F] LBT-999-PET
Aktiver Komparator: kontrolliert Themen
10 gesunde Kontrollen (keine Parkinson-Krankheit)
Arzneimittel: [18F] LBT-999-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindungspotential von [18F] LBT-999
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAT Striataldichte durch Schätzung des Verteilungsvolumens von LBT-999
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anwesenheit von lipophilen Metaboliten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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