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Quantificazione del trasportatore attivo della dopamina (DAT) negli esseri umani: convalida di un nuovo radiofamaceutico, il [18F] LBT-999 (LBT 999)

24 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

La malattia di Parkinson idiopatica (IPD) è una malattia degenerativa che colpisce il sistema dopaminergico. I sintomi clinici dell'IPD iniziano comunemente dopo la perdita di almeno il 40-50% dei terminali dopaminergici striatali (specialmente terminali putaminali).

Il trasportatore neuronale della dopamina (DAT) è una proteina altamente espressa nella membrana dei terminali dopaminergici nigrostriatali presinaptici. L'uso del radioligando di un DAT nelle fasi iniziali della malattia porterebbe a una diagnosi precoce della perdita di cellule nigrali.

Attualmente, solo un radioligando di DAT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, il 123I-FPCIT, per l'uso nella tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).

Diversamente, la Tomografia ad Emissione di Positroni (PET), una tecnologia più sensibile della SPECT con una risoluzione maggiore è diventata da qualche anno il nuovo gold standard per l'analisi visiva e la quantificazione dei sistemi di neurotrasmissione (compreso il sistema dopaminergico).

È stato sviluppato un tracciante DAT etichettato con Carbonio 11 ([11C] PE2l) che è attualmente utilizzato come riferimento in vari centri di ricerca.

Tuttavia, per consentire un uso clinico di questo tracciante (che attualmente non può essere a causa del periodo troppo breve del Carbonio 11), l'unità INSERM U930 "Imaging and Brain" in collaborazione con il CERRP (Centro Studi e Ricerche on Radiopharmaceuticals) ha sviluppato una nuova versione di questo tracciante, marcato con 18-fluor: il [18F] LBT-999.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'assorbimento di [18F] LBT-999 tra un gruppo di pazienti affetti da sindrome di Parkinson e un gruppo di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni a tutti i partecipanti:

  • Età compresa tra 45 e 75 anni
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri per i pazienti:

  • morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri UKPDSBB
  • stadio 1-3 Hoen e Yahr (da malattia unilaterale a malattia bilaterale moderata o lieve in un autopaziente)

Criteri per i volontari sani:

  • corrispondenza in base all'età (± 5 anni)

Criteri di esclusione:

Criteri comuni a tutti i partecipanti:

  • storia di assunzione di un antipsicotico o di qualsiasi altro farmaco con effetto dopaminergico nei 6 mesi precedenti
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • persona con grave claustrofobia
  • paziente con misura di protezione legale
  • storia di abuso di alcol o droghe (negli ultimi 10 anni)
  • storia di malattia progressiva che può colpire il sistema nervoso centrale (pressione arteriosa maggiore o uguale a 180/100 mmHg, malattia polmonare cronica con ipossia, insufficienza cardiaca stadio 4)
  • tutti gli affetti medici e chirurgici di età superiore a 3 mesi
  • storia di ictus
  • storia di trauma cranico (coma> 24 ore)
  • MM <24
  • donna in gravidanza o in allattamento senza contraccezione affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
10 morbo di parkinson idopatico
Droga: [18F] LBT-999 PET
Comparatore attivo: controlla i soggetti
10 controlli sani (nessuna malattia di Parkinson)
Droga: [18F] LBT-999 PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame di [18F] LBT-999
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità striatale DAT stimando il volume di distribuzione LBT-999
Lasso di tempo: un anno
un anno
presenza di metaboliti lipofili
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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