Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af Dopamin Active Transporter (DAT) hos mennesker: Validering af et nyt radiofarmaceutisk middel, [18F] LBT-999 (LBT 999)

24. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Tours

Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) er en degenerativ sygdom, der påvirker det dopaminerge system. Kliniske symptomer på IPD begynder almindeligvis efter tab af mindst 40 til 50 % af de striatale dopaminerge terminaler (specielt putaminale terminaler).

Dopamin neuronal transporter (DAT) er et højt udtrykt protein i membranen af ​​præsynaptiske nigrostriatale dopaminerge terminaler. Brugen af ​​en DAT's radioligand i de indledende stadier af sygdommen ville føre til en tidlig påvisning af tab af nigrale celler.

I øjeblikket har kun én DAT's radioligand opnået markedsføringstilladelse i Frankrig, 123I-FPCIT, til brug i Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).

Ellers er Positron Emission Tomography (PET), en mere følsom teknologi end SPECT med højere opløsning, i nogle år blevet den nye guldstandard for visuel analyse og kvantificering af neurotransmissionssystemer (inklusive det dopaminerge system).

Et DAT-sporstof mærket med Carbon 11 ([11C] PE2l) er blevet udviklet og bruges i øjeblikket som reference i forskellige forskningscentre.

Men for at muliggøre en klinisk brug af dette sporstof (hvilket i øjeblikket ikke kan være på grund af den for korte periode med Carbon 11), er enheden INSERM U930 "Imaging and Brain" i samarbejde med CERRP (Center for Studier og Forskning) on Radiopharmaceuticals) udviklet en ny version af dette sporstof, mærket med 18-fluor: [18F] LBT-999.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne [18F] LBT-999-optagelsen mellem en gruppe patienter, der lider af et Parkinsoniens syndrom, med en gruppe raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier for alle deltagere:

  • Alder mellem 45 og 75 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Kriterier for patienter:

  • idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB-kriterierne
  • trin 1-3 Hoen og Yahr (ensidig sygdom til moderat eller mild bilateral sygdom hos en selvpatient)

Kriterier for raske frivillige:

  • matchning efter alder (± 5 år)

Ekskluderingskriterier:

Fælles kriterier for alle deltagere:

  • anamnese med at have taget et antipsykotikum eller ethvert andet lægemiddel med en dopaminerg effekt i de foregående 6 måneder
  • kontraindikationer til MR
  • person med svær klaustrofobi
  • patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • alkohol- eller stofmisbrugshistorie (i de seneste 10 år)
  • anamnese med progressiv sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (blodtryk større end eller lig med 180/100 mmHg, kronisk lungesygdom med hypoxi, hjertesvigt fase 4)
  • al medicinsk og kirurgisk affektion ældre end 3 måneder
  • historie med slagtilfælde
  • historie med hovedtraume (koma> 24 timer)
  • MMS<24
  • gravid eller ammende kvinde uden pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
10 idopatisk Parkinsons sygdom
Medicin: [18F] LBT-999 PET
Aktiv komparator: kontrollerer emner
10 sunde kontroller (ingen Parkinsons sygdom)
Medicin: [18F] LBT-999 PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bindingspotentiale af [18F] LBT-999
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAT striatal tæthed ved at estimere LBT-999 distributionsvolumen
Tidsramme: et år
et år
tilstedeværelse af lipofile metabolitter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO14-MJR / LBT-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F] LBT-999 PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner