一种基于非侵入性脑刺激的新型慢性腰痛 (CLBP) 治疗方法
2015年3月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
新型无创脑刺激治疗慢性腰背痛
神经性疼痛是由周围或中枢神经系统的损伤或功能障碍引起的,而不是由疼痛感受器的刺激引起的。
诊断依据是与组织损伤不成比例的疼痛、感觉迟钝(如灼痛、刺痛),以及在神经系统检查中发现的神经损伤体征。
尽管神经性疼痛对阿片类药物有反应,但治疗通常采用辅助药物(例如,抗抑郁药、抗惊厥药、巴氯芬、外用药物)。
神经性疼痛(例如
幻肢痛、CRPS、带状疱疹后遗神经痛、术后疼痛综合征、CLBP 等)仍然是一个具有挑战性的治疗条件,因为它通常对经典药理学和手术治疗方法无效。
慢性腰痛 (CLBP) 是一个普遍且代价高昂的问题,几乎没有有效的干预措施。
对神经系统及其在疼痛障碍中的参与的研究越来越受到关注,已经记录了外周以及脊髓和皮质水平的复杂神经元活动和结构变化,表明 CLBP 中的神经病变因素。
累积的证据表明,一般的神经性疼痛和特别是 CLBP 可能与大脑皮质可塑性变化有关。
因此,理想的康复方法应该旨在扭转它们。
根据这一想法,研究人员提出了一种创新的非侵入性干预措施,旨在减轻神经性疼痛。
已经提出了新的康复方法来尝试和逆转这种皮质重组。
几项研究的结果表明,使用硬膜外电极或重复经颅磁刺激 (rTMS) 或经颅直接刺激 (tDCS) 刺激运动皮层可有效减轻难治性中枢性疼痛患者的疼痛。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种易于应用且安全的技术,通过该技术可以无创地调节大脑活动,并可以减轻难治性中枢性疼痛患者的疼痛。
研究人员假设,针对每位患者的基础神经元网络特性进行个性化定制的局灶性 tDCS 治疗将导致神经性疼痛患者的急性和长期疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至70岁
- 欧洲指南定义的 CLBP
排除标准:
- 急性腰痛(持续时间少于 6 个月
- 导致结构性脑损伤的神经系统疾病(例如 中风、TIA)
- 心境障碍以外的精神疾病
- 目前长期使用具有促癫痫特性的药物
- 已知酒精依赖
- 过去 24 小时内饮酒
- 意识丧失史
- 一级亲属患有癫痫症或癫痫症
- 医疗植入物
- 怀孕
- 非法药物使用或在上个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:NIBS tDCS/tACS 刺激
每位患者将使用脑电图测量结合 TMS 的 NIBS 算法进行初步诊断。
初步诊断将持续 10 分钟,其中记录脑电图测量值 5 分钟,然后与 TMS 结合再持续 5 分钟,不超过 500 次 TMS 刺激以高达 5Hz 的低频施加到皮层。
脑电图记录将通过 NIBS 算法进行分析,该算法将提出具有以下限制的治疗过程:刺激 2mA (32, 33) 电流 30 秒后增加 0.1mA 增量,每次 20 分钟,每周两次
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安慰剂比较:无活性电极
诊断和监测将像主动治疗一样进行,但在治疗期间,阳极/阴极/交替刺激将开始并在 30 秒后自动停止,使受试者在剩余的治疗时间内保持不活动的电极
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果评价(通过疼痛程度和睡眠质量问卷评价)
大体时间:一年
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治疗效果将通过疼痛程度和睡眠质量问卷进行评估
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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