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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02393391
Un nouveau traitement non invasif basé sur la stimulation cérébrale pour la lombalgie chronique (CLBP)
18 mars 2015 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Nouveau traitement non invasif basé sur la stimulation cérébrale pour le bas du dos chronique
La douleur neuropathique résulte d'une lésion ou d'un dysfonctionnement du système nerveux périphérique ou central, plutôt que d'une stimulation des récepteurs de la douleur.
Le diagnostic est suggéré par une douleur disproportionnée par rapport à la lésion tissulaire, une dysesthésie (p. ex., brûlure, picotements) et des signes de lésion nerveuse détectés lors de l'examen neurologique.
Bien que la douleur neuropathique réponde aux opioïdes, le traitement repose souvent sur des médicaments adjuvants (p. ex., antidépresseurs, anticonvulsivants, baclofène, médicaments topiques).
Douleur neuropathique (par ex.
douleur du membre fantôme, SDRC, névralgie post-zostérienne, syndromes douloureux post-chirurgicaux, CLBP, etc.) reste une affection difficile à traiter car elle est généralement réfractaire aux approches thérapeutiques pharmacologiques classiques et chirurgicales.
La lombalgie chronique (CLBP) est un problème répandu et coûteux pour lequel peu d'interventions sont efficaces.
Une concentration accrue sur l'étude du système nerveux et son implication dans les troubles de la douleur a documenté une activité neuronale complexe et des changements structurels au niveau périphérique, ainsi qu'au niveau de la moelle épinière et du cortex indiquant un élément neuropathique dans la CLBP.
Les preuves accumulées suggèrent que la douleur neuropathique en général et la CLBP en particulier pourraient être associées à des changements plastiques corticaux cérébraux.
Ainsi, une approche de réhabilitation idéale devrait viser à les inverser.
Conformément à cette idée, les chercheurs proposent une intervention non invasive innovante visant à soulager la douleur neuropathique.
De nouvelles approches de rééducation ont été proposées pour tenter d'inverser cette réorganisation corticale.
Les résultats de plusieurs études ont montré que la stimulation du cortex moteur avec des électrodes péridurales ou la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ou la stimulation directe transcrânienne (tDCS) sont efficaces pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur centrale réfractaire au traitement.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique facile à appliquer et sûre par laquelle l'activité cérébrale peut être modulée de manière non invasive et peut diminuer la douleur chez les patients souffrant de douleur centrale réfractaire.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement focal-tDCS personnalisé en fonction des propriétés du réseau neuronal basal de chaque patient entraînerait un soulagement de la douleur aiguë et à long terme chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- CLBP tel que défini par les directives européennes
Critère d'exclusion:
- Lombalgie aiguë (durée inférieure à 6 mois
- Maladie neurologique causant des lésions cérébrales structurelles (par ex. AVC, AIT)
- Maladie psychiatrique autre que les troubles de l'humeur
- Utilisation chronique actuelle de médicaments aux propriétés pro-épileptiques
- Dépendance connue à l'alcool
- Consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures
- Antécédents de perte de connaissance
- Épilepsie ou épilepsie chez un parent au premier degré
- Implants médicaux
- Grossesse
- Consommation de drogues illicites ou au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation NIBS tDCS/tACS
Chaque patient subira un diagnostic initial avec l'algorithme NIBS utilisant des mesures EEG combinées avec TMS.
Le diagnostic initial durera 10 minutes au cours desquelles la mesure EEG sera enregistrée 5 minutes, puis en combinaison avec TMS pendant 5 minutes supplémentaires avec pas plus de 500 stimuli TMS appliqués au cortex à basse fréquence jusqu'à 5Hz.
L'enregistrement EEG sera analysé par l'algorithme NIBS qui proposera un traitement avec les limitations suivantes : stimulation du courant de 2 mA (32, 33) après 30 secondes, montée en puissance par incréments de 0,1 mA, 20 min pour chaque séance, deux fois par semaine
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Comparateur placebo: électrodes inactives
le diagnostic et la surveillance seront effectués comme dans le traitement actif, mais pendant le traitement, la stimulation anodique/cathodique/alternative commencera et s'arrêtera automatiquement après 30 secondes, laissant le sujet avec des électrodes inactives en place pour le reste de la durée du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité du traitement (évaluée par un questionnaire sur le niveau de douleur et la qualité du sommeil)
Délai: un ans
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L'efficacité du traitement sera évaluée par un questionnaire sur le niveau de douleur et la qualité du sommeil
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-14-SB-600-CTIL
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