慢性腰痛 (CLBP) に対する新しい非侵襲的脳刺激療法
2015年3月18日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
慢性腰痛の新規非侵襲的脳刺激療法
神経因性疼痛は、痛みの受容体の刺激ではなく、末梢神経系または中枢神経系の損傷または機能不全によって引き起こされます。
診断は、組織損傷に比例しない痛み、感覚異常（例、灼熱感、うずき）、および神経学的検査で検出される神経損傷の徴候によって示唆される。
神経因性疼痛はオピオイドに反応しますが、治療はしばしば補助薬（例、抗うつ薬、抗けいれん薬、バクロフェン、局所薬）で行われます。
神経因性疼痛（例：
幻肢痛、CRPS、帯状疱疹後神経痛、術後疼痛症候群、CLBP など) は、従来の薬理学的および外科的治療アプローチに対して一般的に難治性であるため、依然として治療が困難な状態です。
慢性腰痛 (CLBP) は広く普及しており、費用のかかる問題であり、効果的な介入はほとんどありません。
神経系とその疼痛障害への関与の研究への関心が高まり、CLBP の神経障害要素を示す脊髄および皮質レベルだけでなく、末梢での複雑なニューロン活動と構造変化が記録されています。
蓄積された証拠は、一般的な神経因性疼痛と特にCLBPが脳皮質の可塑性変化に関連している可能性があることを示唆しています.
したがって、理想的なリハビリテーションのアプローチは、それらを逆転させることを目指すべきです。
この考えに沿って、研究者は神経因性疼痛の緩和を目的とした革新的な非侵襲的介入を提案しています。
この皮質の再編成を試みて元に戻すために、新しいリハビリテーションのアプローチが提案されています。
いくつかの研究の結果は、硬膜外電極による運動皮質刺激または反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) または経頭蓋直接刺激 (tDCS) が、治療に抵抗性の中枢性疼痛患者の痛みを軽減するのに効果的であることを示しています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳活動を非侵襲的に調節し、難治性中枢性疼痛患者の痛みを軽減できる、簡単に適用できる安全な技術です。
研究者らは、各患者の基底神経ネットワーク特性に合わせて個人的にカスタマイズされた局所 tDCS 治療が、神経因性疼痛患者の急性および長期の両方の疼痛緩和につながるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- ヨーロッパのガイドラインで定義されたCLBP
除外基準:
- 急性腰痛（6ヶ月未満の期間）
- 脳の構造的損傷を引き起こす神経疾患（例： 脳卒中、TIA)
- 気分障害以外の精神疾患
- てんかん誘発性を有する薬物の現在の慢性使用
- 既知のアルコール依存症
- 過去 24 時間以内のアルコールの使用
- 意識喪失の病歴
- 第一度近親者のてんかんまたはてんかん
- 医療用インプラント
- 妊娠
- 違法薬物の使用または前月以内の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NIBS tDCS/tACS 刺激
各患者は、TMSと組み合わせたEEG測定を利用したNIBSアルゴリズムによる初期診断を受けます。
最初の診断は 10 分間続き、EEG 測定が 5 分間記録され、次に TMS と組み合わせてさらに 5 分間、最大 5Hz の低周波で 500 以下の TMS 刺激が皮質に適用されます。
EEG 記録は、NIBS アルゴリズムによって分析されます。NIBS アルゴリズムは、次の制限を伴う一連の治療を提案します: 30 秒後に 2mA (32、33) の電流を刺激、0.1mA ずつ増加、セッションごとに 20 分、週 2 回
|
|
|
プラセボコンパレーター：不活性電極
診断とモニタリングは積極的な治療と同様に行われますが、治療中は陽極/陰極/交互刺激が開始され、30 秒後に自動的に停止します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果の評価（痛みの程度と睡眠の質のアンケートによる評価）
時間枠：一年
|
治療の有効性は、痛みのレベルと睡眠の質のアンケートによって評価されます
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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