- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393391
Een nieuwe niet-invasieve behandeling op basis van hersenstimulatie voor chronische lage-rugpijn (CLBP)
18 maart 2015 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Nieuwe niet-invasieve behandeling op basis van hersenstimulatie voor chronische lage rug
Neuropathische pijn is het gevolg van schade aan of disfunctie van het perifere of centrale zenuwstelsel, in plaats van stimulatie van pijnreceptoren.
De diagnose wordt gesuggereerd door pijn die niet in verhouding staat tot weefselbeschadiging, dysesthesie (bijv. branderig gevoel, tintelingen) en tekenen van zenuwbeschadiging die worden gedetecteerd tijdens neurologisch onderzoek.
Hoewel neuropathische pijn reageert op opioïden, is de behandeling vaak met adjuvante geneesmiddelen (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, baclofen, lokale geneesmiddelen).
Neuropathische pijn (bijv.
fantoompijn, CRPS, postherpetische neuralgie, postoperatieve pijnsyndromen, CLBP enz.) blijft een uitdagende aandoening om te behandelen omdat het vaak ongevoelig is voor klassieke farmacologische en chirurgische behandelingsbenaderingen.
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een wijdverbreid en kostbaar probleem waarvoor weinig interventies effectief zijn.
Een grotere focus op de studie van het zenuwstelsel en de betrokkenheid ervan bij pijnstoornissen heeft complexe neuronale activiteit en structurele veranderingen gedocumenteerd op perifere, evenals op ruggenmerg- en corticale niveaus, wat wijst op een neuropathisch element in CLBP.
Geaccumuleerd bewijs suggereert dat neuropathische pijn in het algemeen en CLBP in het bijzonder in verband kan worden gebracht met plastische veranderingen in de hersenschors.
Een ideale revalidatiebenadering zou er dus op gericht moeten zijn ze om te keren.
In overeenstemming met dit idee stellen de onderzoekers een innovatieve niet-invasieve interventie voor die gericht is op het verlichten van neuropathische pijn.
Er zijn nieuwe revalidatiebenaderingen voorgesteld om te proberen deze corticale reorganisatie ongedaan te maken.
Resultaten van verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat stimulatie van de motorische cortex met epidurale elektroden of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of transcraniële directe stimulatie (tDCS) effectief is bij het verminderen van pijn bij patiënten met centrale pijn die ongevoelig is voor behandeling.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een gemakkelijk toe te passen en veilige techniek waarmee hersenactiviteit niet-invasief kan worden gemoduleerd en pijn kan verminderen bij patiënten met refractaire centrale pijn.
De onderzoekers stelden de hypothese dat focal-tDCS-behandeling, persoonlijk aangepast aan de basale neuronale netwerkeigenschappen van elke patiënt, zou resulteren in zowel acute als langdurige pijnverlichting voor neuropathische pijnpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 70
- CLBP zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Acute lage rugpijn (duur van minder dan 6 maanden
- Neurologische ziekte die structurele hersenbeschadiging veroorzaakt (bijv. beroerte, TIA)
- Psychiatrische aandoeningen anders dan stemmingsstoornissen
- Huidig chronisch gebruik van medicijnen met pro-epileptische eigenschappen
- Bekende alcoholafhankelijkheid
- Gebruik van alcohol in de afgelopen 24 uur
- Geschiedenis van bewustzijnsverlies
- Epilepsie of epilepsie bij een familielid in de eerste graad
- Medische implantaten
- Zwangerschap
- Illegaal drugsgebruik of in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIBS tDCS/tACS-stimulatie
Elke patiënt ondergaat een eerste diagnose met het NIBS-algoritme met behulp van EEG-metingen in combinatie met TMS.
De initiële diagnose duurt 10 minuten waarin EEG-metingen gedurende 5 minuten worden geregistreerd en daarna in combinatie met TMS nog eens 5 minuten met niet meer dan 500 TMS-stimuli op de cortex met een lage frequentie tot 5 Hz.
EEG-registratie zal worden geanalyseerd door het NIBS-algoritme dat een behandelingskuur zal voorstellen met de volgende beperkingen: stimulatie van 2mA (32, 33) stroom na 30 seconden opvoeren van stappen van 0,1mA, 20 min voor elke sessie, tweemaal per week
|
|
|
Placebo-vergelijker: inactieve elektroden
diagnose en monitoring zullen worden uitgevoerd zoals bij actieve behandeling, maar tijdens de behandeling zal anodische/kathodische/alternatieve stimulatie beginnen en automatisch stoppen na 30 seconden, waardoor de proefpersoon met inactieve elektroden op zijn plaats blijft voor de rest van de behandelingsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling (geëvalueerd door pijnniveau en vragenlijst over slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: een jaar
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over pijnniveau en slaapkwaliteit
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .