Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kroniske korsryggsmerter (CLBP)

18. mars 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kronisk korsrygg

Nevropatiske smerter skyldes skade på eller dysfunksjon av det perifere eller sentralnervesystemet, snarere enn stimulering av smertereseptorer. Diagnose foreslås av smerte som ikke står i forhold til vevsskade, dysestesi (f.eks. svie, prikking) og tegn på nerveskade oppdaget under nevrologisk undersøkelse. Selv om nevropatisk smerte reagerer på opioider, er behandlingen ofte med hjelpemidler (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, baklofen, aktuelle legemidler). Nevropatiske smerter (f.eks. fantomsmerter, CRPS, postherpetisk nevralgi, postkirurgiske smertesyndromer, CLBP etc.) er fortsatt en utfordrende tilstand å behandle fordi den vanligvis er motstandsdyktig mot klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder. Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et utbredt og kostbart problem som få tiltak er effektive for. Et økt fokus på studiet av nervesystemet og dets involvering i smertelidelser har dokumentert kompleks nevronal aktivitet og strukturelle endringer på et perifert, så vel som på ryggmarg og kortikale nivåer som indikerer et nevropatisk element i CLBP. Akkumulert bevis tyder på at nevropatisk smerte generelt og CLBP spesifikt kan være assosiert med hjernekortikale plastiske forandringer. Derfor bør en ideell rehabiliterende tilnærming ta sikte på å reversere dem. I tråd med denne ideen foreslår etterforskerne en innovativ ikke-invasiv intervensjon rettet mot å lindre nevropatisk smerte. Nye rehabiliterende tilnærminger har blitt foreslått for å prøve å reversere denne kortikale omorganiseringen. Resultater fra flere studier har vist at motorisk cortex-stimulering med epiduralelektroder eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell direkte stimulering (tDCS) er effektive for å redusere smerte hos pasienter med sentral smerte som er motstandsdyktig mot behandling. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en lett anvendt og sikker teknikk der hjerneaktivitet kan moduleres ikke-invasivt og kan redusere smerte hos pasienter med refraktær sentral smerte. Etterforskerne antok at fokal-tDCS-behandling personlig tilpasset hver enkelt pasients basale nevronale nettverksegenskaper ville resultere i både akutt og langsiktig smertelindring for nevropatiske smertepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 70
  2. CLBP som definert av de europeiske retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte korsryggsmerter (varighet på mindre enn 6 måneder
  2. Nevrologisk sykdom som forårsaker strukturell hjerneskade (f. Hjerneslag, TIA)
  3. Psykiatrisk sykdom annet enn stemningslidelser
  4. Nåværende kronisk bruk av medisiner med pro-epileptiske egenskaper
  5. Kjent alkoholavhengighet
  6. Bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene
  7. Historie med tap av bevissthet
  8. Epilepsi eller epilepsi hos en førstegrads slektning
  9. Medisinske implantater
  10. Svangerskap
  11. Ulovlig narkotikabruk eller innen forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Hver pasient vil gjennomgå innledende diagnose med NIBS-algoritme ved bruk av EEG-målinger kombinert med TMS. Innledende diagnose vil vare i 10 minutter hvor EEG-måling vil bli registrert i 5 minutter og deretter i kombinasjon med TMS i ytterligere 5 minutter med ikke mer enn 500 TMS-stimuli påført cortex ved lav frekvens på opptil 5Hz. EEG-registrering vil bli analysert av NIBS-algoritmen som vil foreslå et behandlingsforløp med følgende begrensninger: stimulering av 2mA (32, 33) strøm etter 30 sekunder opptrapping av 0,1mA-intervaller, 20 minutter for hver økt, to ganger i uken
Placebo komparator: inaktive elektroder
diagnose og overvåking vil bli utført som ved aktiv behandling, men under behandlingen vil anodal/katodisk/alternativ stimulering begynne og stoppe automatisk etter 30 sekunder, slik at pasienten blir stående med inaktive elektroder i resten av behandlingsvarigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingseffektivitet (evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet)
Tidsramme: ett år
Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroelektrikk STARSTIM

Abonnere