- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393391
En ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kroniske korsryggsmerter (CLBP)
18. mars 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kronisk korsrygg
Nevropatiske smerter skyldes skade på eller dysfunksjon av det perifere eller sentralnervesystemet, snarere enn stimulering av smertereseptorer.
Diagnose foreslås av smerte som ikke står i forhold til vevsskade, dysestesi (f.eks. svie, prikking) og tegn på nerveskade oppdaget under nevrologisk undersøkelse.
Selv om nevropatisk smerte reagerer på opioider, er behandlingen ofte med hjelpemidler (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, baklofen, aktuelle legemidler).
Nevropatiske smerter (f.eks.
fantomsmerter, CRPS, postherpetisk nevralgi, postkirurgiske smertesyndromer, CLBP etc.) er fortsatt en utfordrende tilstand å behandle fordi den vanligvis er motstandsdyktig mot klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder.
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et utbredt og kostbart problem som få tiltak er effektive for.
Et økt fokus på studiet av nervesystemet og dets involvering i smertelidelser har dokumentert kompleks nevronal aktivitet og strukturelle endringer på et perifert, så vel som på ryggmarg og kortikale nivåer som indikerer et nevropatisk element i CLBP.
Akkumulert bevis tyder på at nevropatisk smerte generelt og CLBP spesifikt kan være assosiert med hjernekortikale plastiske forandringer.
Derfor bør en ideell rehabiliterende tilnærming ta sikte på å reversere dem.
I tråd med denne ideen foreslår etterforskerne en innovativ ikke-invasiv intervensjon rettet mot å lindre nevropatisk smerte.
Nye rehabiliterende tilnærminger har blitt foreslått for å prøve å reversere denne kortikale omorganiseringen.
Resultater fra flere studier har vist at motorisk cortex-stimulering med epiduralelektroder eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell direkte stimulering (tDCS) er effektive for å redusere smerte hos pasienter med sentral smerte som er motstandsdyktig mot behandling.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en lett anvendt og sikker teknikk der hjerneaktivitet kan moduleres ikke-invasivt og kan redusere smerte hos pasienter med refraktær sentral smerte.
Etterforskerne antok at fokal-tDCS-behandling personlig tilpasset hver enkelt pasients basale nevronale nettverksegenskaper ville resultere i både akutt og langsiktig smertelindring for nevropatiske smertepasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 70
- CLBP som definert av de europeiske retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Akutte korsryggsmerter (varighet på mindre enn 6 måneder
- Nevrologisk sykdom som forårsaker strukturell hjerneskade (f. Hjerneslag, TIA)
- Psykiatrisk sykdom annet enn stemningslidelser
- Nåværende kronisk bruk av medisiner med pro-epileptiske egenskaper
- Kjent alkoholavhengighet
- Bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene
- Historie med tap av bevissthet
- Epilepsi eller epilepsi hos en førstegrads slektning
- Medisinske implantater
- Svangerskap
- Ulovlig narkotikabruk eller innen forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Hver pasient vil gjennomgå innledende diagnose med NIBS-algoritme ved bruk av EEG-målinger kombinert med TMS.
Innledende diagnose vil vare i 10 minutter hvor EEG-måling vil bli registrert i 5 minutter og deretter i kombinasjon med TMS i ytterligere 5 minutter med ikke mer enn 500 TMS-stimuli påført cortex ved lav frekvens på opptil 5Hz.
EEG-registrering vil bli analysert av NIBS-algoritmen som vil foreslå et behandlingsforløp med følgende begrensninger: stimulering av 2mA (32, 33) strøm etter 30 sekunder opptrapping av 0,1mA-intervaller, 20 minutter for hver økt, to ganger i uken
|
|
|
Placebo komparator: inaktive elektroder
diagnose og overvåking vil bli utført som ved aktiv behandling, men under behandlingen vil anodal/katodisk/alternativ stimulering begynne og stoppe automatisk etter 30 sekunder, slik at pasienten blir stående med inaktive elektroder i resten av behandlingsvarigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingseffektivitet (evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet)
Tidsramme: ett år
|
Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroelektrikk STARSTIM
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumFullførtMild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv svikt - aMCIForente stater
-
University of MinnesotaTilbaketrukket
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalFullførtSchizofreni | Minnemangel | Nevrostimulator; KomplikasjonerTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Yale UniversityNational Spasmodic Dysphonia AssociationRekruttering
-
Neuroelectrics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
Université Catholique de LouvainFullført
-
Florida International UniversityRekrutteringHukommelse | Kognitiv kontrollForente stater
-
Stony Brook UniversityNational Center for Neuromodulation for RehabilitationAvsluttetSlag | Kognitiv svikt | Kognitivt underskudd | Nedsatt korttidshukommelseForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringIdiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemetKina