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Un nuovo trattamento non invasivo basato sulla stimolazione cerebrale per la lombalgia cronica (CLBP)

18 marzo 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nuovo trattamento basato sulla stimolazione cerebrale non invasiva per la lombalgia cronica

Il dolore neuropatico deriva da un danno o da una disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale, piuttosto che dalla stimolazione dei recettori del dolore. La diagnosi è suggerita da dolore sproporzionato rispetto alla lesione tissutale, disestesia (p. es., bruciore, formicolio) e segni di lesione nervosa rilevati durante l'esame neurologico. Sebbene il dolore neuropatico risponda agli oppioidi, il trattamento è spesso con farmaci adiuvanti (p. es., antidepressivi, anticonvulsivanti, baclofen, farmaci topici). Dolore neuropatico (es. dolore da arto fantasma, CRPS, nevralgia post-erpetica, sindromi dolorose postchirurgiche, CLBP ecc.) rimane una condizione difficile da trattare perché è comunemente refrattaria ai classici approcci terapeutici farmacologici e chirurgici. La lombalgia cronica (CLBP) è un problema diffuso e costoso per il quale pochi interventi sono efficaci. Una maggiore attenzione allo studio del sistema nervoso e al suo coinvolgimento nei disturbi del dolore ha documentato una complessa attività neuronale e cambiamenti strutturali a livello periferico, così come a livello del midollo spinale e corticale, indicando un elemento neuropatico nel CLBP. Le prove accumulate suggeriscono che il dolore neuropatico in generale e il CLBP in particolare potrebbero essere associati a cambiamenti plastici corticali cerebrali. Quindi un approccio riabilitativo ideale dovrebbe mirare a invertirli. In linea con questa idea, i ricercatori suggeriscono un innovativo intervento non invasivo volto ad alleviare il dolore neuropatico. Sono stati proposti nuovi approcci riabilitativi per cercare di invertire questa riorganizzazione corticale. I risultati di numerosi studi hanno dimostrato che la stimolazione della corteccia motoria con elettrodi epidurali o la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o la stimolazione diretta transcranica (tDCS) sono efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti con dolore centrale refrattario al trattamento. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica facilmente applicabile e sicura mediante la quale l'attività cerebrale può essere modulata in modo non invasivo e può ridurre il dolore nei pazienti con dolore centrale refrattario. I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento con tDCS focale personalizzato in base alle proprietà della rete neuronale basale di ciascun paziente si tradurrebbe in un sollievo dal dolore sia acuto che a lungo termine per i pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 70 anni
  2. CLBP come definito dalle linee guida europee

Criteri di esclusione:

  1. Lombalgia acuta (durata inferiore a 6 mesi
  2. Malattia neurologica che causa danni cerebrali strutturali (ad es. Ictus, TIA)
  3. Malattie psichiatriche diverse dai disturbi dell'umore
  4. Uso cronico attuale di farmaci con proprietà pro-epilettiche
  5. Dipendenza da alcol nota
  6. Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti
  7. Storia di perdita di coscienza
  8. Epilessia o epilessia in un parente di primo grado
  9. Impianti medici
  10. Gravidanza
  11. Uso illecito di droghe o entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione NIBS tDCS/tACS
Ogni paziente verrà sottoposto a diagnosi iniziale con l'algoritmo NIBS utilizzando misurazioni EEG combinate con TMS. La diagnosi iniziale durerà 10 minuti in cui la misurazione EEG verrà registrata 5 minuti e poi in combinazione con TMS per altri 5 minuti con non più di 500 stimoli TMS applicati alla corteccia a bassa frequenza fino a 5Hz. La registrazione EEG sarà analizzata dall'algoritmo NIBS che proporrà un corso di trattamento con le seguenti limitazioni: stimolazione di 2mA (32, 33) di corrente dopo 30 secondi ramp up di incrementi di 0,1mA, 20 min per ogni sessione, due volte a settimana
Comparatore placebo: elettrodi inattivi
la diagnosi e il monitoraggio verranno eseguiti come nel trattamento attivo, ma durante il trattamento la stimolazione anodica/catodica/alternata inizierà e si interromperà automaticamente dopo 30 secondi, lasciando il soggetto con elettrodi inattivi in ​​posizione per il resto della durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento (valutata mediante questionario sul livello del dolore e sulla qualità del sonno)
Lasso di tempo: un anno
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante questionario sul livello del dolore e sulla qualità del sonno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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