- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393391
Un nuovo trattamento non invasivo basato sulla stimolazione cerebrale per la lombalgia cronica (CLBP)
18 marzo 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Nuovo trattamento basato sulla stimolazione cerebrale non invasiva per la lombalgia cronica
Il dolore neuropatico deriva da un danno o da una disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale, piuttosto che dalla stimolazione dei recettori del dolore.
La diagnosi è suggerita da dolore sproporzionato rispetto alla lesione tissutale, disestesia (p. es., bruciore, formicolio) e segni di lesione nervosa rilevati durante l'esame neurologico.
Sebbene il dolore neuropatico risponda agli oppioidi, il trattamento è spesso con farmaci adiuvanti (p. es., antidepressivi, anticonvulsivanti, baclofen, farmaci topici).
Dolore neuropatico (es.
dolore da arto fantasma, CRPS, nevralgia post-erpetica, sindromi dolorose postchirurgiche, CLBP ecc.) rimane una condizione difficile da trattare perché è comunemente refrattaria ai classici approcci terapeutici farmacologici e chirurgici.
La lombalgia cronica (CLBP) è un problema diffuso e costoso per il quale pochi interventi sono efficaci.
Una maggiore attenzione allo studio del sistema nervoso e al suo coinvolgimento nei disturbi del dolore ha documentato una complessa attività neuronale e cambiamenti strutturali a livello periferico, così come a livello del midollo spinale e corticale, indicando un elemento neuropatico nel CLBP.
Le prove accumulate suggeriscono che il dolore neuropatico in generale e il CLBP in particolare potrebbero essere associati a cambiamenti plastici corticali cerebrali.
Quindi un approccio riabilitativo ideale dovrebbe mirare a invertirli.
In linea con questa idea, i ricercatori suggeriscono un innovativo intervento non invasivo volto ad alleviare il dolore neuropatico.
Sono stati proposti nuovi approcci riabilitativi per cercare di invertire questa riorganizzazione corticale.
I risultati di numerosi studi hanno dimostrato che la stimolazione della corteccia motoria con elettrodi epidurali o la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o la stimolazione diretta transcranica (tDCS) sono efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti con dolore centrale refrattario al trattamento.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica facilmente applicabile e sicura mediante la quale l'attività cerebrale può essere modulata in modo non invasivo e può ridurre il dolore nei pazienti con dolore centrale refrattario.
I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento con tDCS focale personalizzato in base alle proprietà della rete neuronale basale di ciascun paziente si tradurrebbe in un sollievo dal dolore sia acuto che a lungo termine per i pazienti con dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- CLBP come definito dalle linee guida europee
Criteri di esclusione:
- Lombalgia acuta (durata inferiore a 6 mesi
- Malattia neurologica che causa danni cerebrali strutturali (ad es. Ictus, TIA)
- Malattie psichiatriche diverse dai disturbi dell'umore
- Uso cronico attuale di farmaci con proprietà pro-epilettiche
- Dipendenza da alcol nota
- Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti
- Storia di perdita di coscienza
- Epilessia o epilessia in un parente di primo grado
- Impianti medici
- Gravidanza
- Uso illecito di droghe o entro il mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione NIBS tDCS/tACS
Ogni paziente verrà sottoposto a diagnosi iniziale con l'algoritmo NIBS utilizzando misurazioni EEG combinate con TMS.
La diagnosi iniziale durerà 10 minuti in cui la misurazione EEG verrà registrata 5 minuti e poi in combinazione con TMS per altri 5 minuti con non più di 500 stimoli TMS applicati alla corteccia a bassa frequenza fino a 5Hz.
La registrazione EEG sarà analizzata dall'algoritmo NIBS che proporrà un corso di trattamento con le seguenti limitazioni: stimolazione di 2mA (32, 33) di corrente dopo 30 secondi ramp up di incrementi di 0,1mA, 20 min per ogni sessione, due volte a settimana
|
|
|
Comparatore placebo: elettrodi inattivi
la diagnosi e il monitoraggio verranno eseguiti come nel trattamento attivo, ma durante il trattamento la stimolazione anodica/catodica/alternata inizierà e si interromperà automaticamente dopo 30 secondi, lasciando il soggetto con elettrodi inattivi in posizione per il resto della durata del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia del trattamento (valutata mediante questionario sul livello del dolore e sulla qualità del sonno)
Lasso di tempo: un anno
|
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante questionario sul livello del dolore e sulla qualità del sonno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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