Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое неинвазивное лечение хронической боли в нижней части спины на основе неинвазивной стимуляции мозга (CLBP)

18 марта 2015 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Новое неинвазивное лечение на основе стимуляции мозга при хронической боли в нижней части спины

Нейропатическая боль возникает в результате повреждения или дисфункции периферической или центральной нервной системы, а не стимуляции болевых рецепторов. Диагноз ставится при наличии боли, несоразмерной повреждению тканей, дизестезии (например, жжение, покалывание) и признаках повреждения нерва, обнаруженных при неврологическом обследовании. Хотя нейропатическая боль купируется опиоидами, лечение часто проводится адъювантными препаратами (например, антидепрессантами, противосудорожными препаратами, баклофеном, местными препаратами). Нейропатическая боль (например, фантомная боль в конечностях, КРБС, постгерпетическая невралгия, послеоперационные болевые синдромы, ХБП и др.) остается сложным состоянием для лечения, поскольку оно обычно рефрактерно к классическим фармакологическим и хирургическим методам лечения. Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) является широко распространенной и дорогостоящей проблемой, для которой мало эффективных вмешательств. Повышенное внимание к изучению нервной системы и ее участия в болевых расстройствах задокументировало сложную активность нейронов и структурные изменения на периферическом, а также на уровне спинного мозга и коры головного мозга, что указывает на невропатический элемент в CLBP. Накопленные данные свидетельствуют о том, что невропатическая боль в целом и ХБП в частности могут быть связаны с пластическими изменениями коры головного мозга. Таким образом, идеальный реабилитационный подход должен быть направлен на их устранение. В соответствии с этой идеей исследователи предлагают инновационное неинвазивное вмешательство, направленное на облегчение невропатической боли. Были предложены новые реабилитационные подходы, чтобы попытаться обратить вспять эту корковую реорганизацию. Результаты нескольких исследований показали, что стимуляция моторной коры эпидуральными электродами или повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) или транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) эффективны для уменьшения боли у пациентов с центральной болью, рефрактерной к лечению. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой легко применяемую и безопасную технику, с помощью которой можно неинвазивно модулировать активность мозга и уменьшать боль у пациентов с рефрактерной центральной болью. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что фокальная tDCS-терапия, индивидуально подобранная к свойствам базальной нейронной сети каждого пациента, приведет к облегчению как острой, так и долгосрочной боли у пациентов с невропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 70 лет
  2. CLBP согласно европейским рекомендациям

Критерий исключения:

  1. Острая боль в пояснице (длительность менее 6 месяцев)
  2. Неврологическое заболевание, вызывающее структурное повреждение головного мозга (например, Инсульт, ТИА)
  3. Психическое заболевание, отличное от расстройств настроения
  4. Текущее хроническое использование препаратов с проэпилептическими свойствами
  5. Известная алкогольная зависимость
  6. Употребление алкоголя в течение предыдущих 24 часов
  7. История потери сознания
  8. Эпилепсия или эпилепсия у родственника первой степени родства
  9. Медицинские имплантаты
  10. Беременность
  11. Незаконное употребление наркотиков или в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция NIBS tDCS/tACS
Каждому пациенту будет проведена первоначальная диагностика с помощью алгоритма NIBS с использованием измерений ЭЭГ в сочетании с ТМС. Первоначальная диагностика будет длиться 10 минут, в течение которых измерение ЭЭГ будет записано в течение 5 минут, а затем в сочетании с ТМС в течение еще 5 минут с применением не более 500 стимулов ТМС к коре головного мозга с низкой частотой до 5 Гц. Запись ЭЭГ будет проанализирована с помощью алгоритма NIBS, который предложит курс лечения со следующими ограничениями: стимуляция током 2 мА (32, 33) через 30 секунд с шагом 0,1 мА, 20 минут для каждого сеанса, два раза в неделю.
Плацебо Компаратор: неактивные электроды
диагностика и мониторинг будут выполняться так же, как и при активном лечении, но во время лечения начнется анодная/катодная/попеременная стимуляция, которая автоматически прекратится через 30 секунд, оставив субъекта с неактивными электродами на месте до конца периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения (оценивается по опроснику уровня боли и качества сна)
Временное ограничение: один год
Эффективность лечения будет оцениваться по опроснику уровня боли и качества сна.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэлектрики СТАРСТИМ

Подписаться