- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393391
Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP)
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego dolnego odcinka kręgosłupa
Ból neuropatyczny wynika raczej z uszkodzenia lub dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego niż ze stymulacji receptorów bólowych.
Rozpoznanie sugeruje ból nieproporcjonalny do uszkodzenia tkanki, dysestezja (np. pieczenie, mrowienie) oraz objawy uszkodzenia nerwów wykryte podczas badania neurologicznego.
Chociaż ból neuropatyczny reaguje na opioidy, często stosuje się leki wspomagające (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, baklofen, leki miejscowe).
Ból neuropatyczny (np.
fantomowy ból kończyn, CRPS, neuralgia popółpaścowa, zespoły bólu pooperacyjnego, CLBP itp.) pozostaje stanem trudnym do leczenia, ponieważ jest on powszechnie oporny na klasyczne metody leczenia farmakologicznego i chirurgicznego.
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest szeroko rozpowszechnionym i kosztownym problemem, w przypadku którego niewiele interwencji jest skutecznych.
Zwiększony nacisk na badanie układu nerwowego i jego udziału w zaburzeniach bólowych udokumentował złożoną aktywność neuronów i zmiany strukturalne na poziomie obwodowym, jak również na poziomie rdzenia kręgowego i kory mózgowej, co wskazuje na element neuropatyczny w CLBP.
Zgromadzone dowody sugerują, że ból neuropatyczny ogólnie, a szczególnie CLBP, może być związany ze zmianami plastycznymi kory mózgowej.
Zatem idealne podejście rehabilitacyjne powinno mieć na celu ich odwrócenie.
Zgodnie z tą ideą badacze proponują innowacyjną nieinwazyjną interwencję mającą na celu złagodzenie bólu neuropatycznego.
Zaproponowano nowe podejścia rehabilitacyjne, aby spróbować odwrócić tę reorganizację korową.
Wyniki kilku badań wykazały, że stymulacja kory ruchowej elektrodami zewnątrzoponowymi lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia (tDCS) skutecznie zmniejszają ból u pacjentów z bólem ośrodkowym opornym na leczenie.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest łatwą do zastosowania i bezpieczną techniką, za pomocą której można nieinwazyjnie modulować aktywność mózgu i zmniejszać ból u pacjentów z opornym na leczenie bólem ośrodkowym.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie focal-tDCS, indywidualnie dostosowane do właściwości podstawnej sieci neuronowej każdego pacjenta, przyniosłoby ulgę w bólu zarówno ostrym, jak i długotrwałym u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat
- CLBP zgodnie z wytycznymi europejskimi
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ból krzyża (trwający krócej niż 6 miesięcy
- Choroba neurologiczna powodująca strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar, TIA)
- Choroba psychiczna inna niż zaburzenia nastroju
- Aktualne przewlekłe stosowanie leków o właściwościach proepileptycznych
- Znane uzależnienie od alkoholu
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Historia utraty przytomności
- Padaczka lub padaczka u krewnego pierwszego stopnia
- Implanty medyczne
- Ciąża
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja NIBS tDCS/tACS
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej diagnostyce algorytmem NIBS wykorzystującym pomiary EEG połączone z TMS.
Wstępna diagnostyka będzie trwała 10 minut, podczas których przez 5 minut rejestrowany będzie pomiar EEG, a następnie w połączeniu z TMS przez kolejne 5 minut z nie więcej niż 500 bodźcami TMS przyłożonymi do kory o niskiej częstotliwości do 5 Hz.
Zapis EEG będzie analizowany przez algorytm NIBS, który zaproponuje przebieg leczenia z następującymi ograniczeniami: stymulacja prądem 2mA (32, 33) po 30 sekundach zwiększanie przyrostów co 0,1mA, 20 min na każdą sesję, 2 razy w tygodniu
|
|
|
Komparator placebo: nieaktywne elektrody
diagnostyka i monitorowanie będą przeprowadzane jak w przypadku aktywnego leczenia, ale podczas leczenia rozpocznie się stymulacja anodowa/katodowa/naprzemienna, która automatycznie zatrzyma się po 30 sekundach, pozostawiając pacjenta z nieaktywnymi elektrodami na miejscu przez pozostałą część czasu trwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia (oceniana za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu)
Ramy czasowe: rok
|
Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuroelektryka STARSTIM
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyZachowanie impulsywne | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineFrancja
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Udar krwotoczny | Udar podostry | Pacjent przewlekłego udaru mózguTajlandia
-
University of Campania Luigi VanvitelliRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba Alzheimera | Choroba Alzheimera, wczesny początek | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe (FTD) | Spadek neurokognitywnyWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFondation FondaMentalRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zachowanie impulsywne | Depresja jednobiegunowaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyZdrowi Wolontariusze | Sportowiec na wysokim poziomieFrancja
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjnyZaburzenia związane z amfetaminąChiny
-
The University of Texas at DallasRekrutacyjnyJąkanie się | Zaburzenie płynnościStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaWycofane
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonySchizofrenia | Deficyty pamięci | Neurostymulator; KomplikacjeTajwan
-
Yale UniversityNational Spasmodic Dysphonia AssociationRekrutacyjny