Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego dolnego odcinka kręgosłupa

Ból neuropatyczny wynika raczej z uszkodzenia lub dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego niż ze stymulacji receptorów bólowych. Rozpoznanie sugeruje ból nieproporcjonalny do uszkodzenia tkanki, dysestezja (np. pieczenie, mrowienie) oraz objawy uszkodzenia nerwów wykryte podczas badania neurologicznego. Chociaż ból neuropatyczny reaguje na opioidy, często stosuje się leki wspomagające (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, baklofen, leki miejscowe). Ból neuropatyczny (np. fantomowy ból kończyn, CRPS, neuralgia popółpaścowa, zespoły bólu pooperacyjnego, CLBP itp.) pozostaje stanem trudnym do leczenia, ponieważ jest on powszechnie oporny na klasyczne metody leczenia farmakologicznego i chirurgicznego. Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest szeroko rozpowszechnionym i kosztownym problemem, w przypadku którego niewiele interwencji jest skutecznych. Zwiększony nacisk na badanie układu nerwowego i jego udziału w zaburzeniach bólowych udokumentował złożoną aktywność neuronów i zmiany strukturalne na poziomie obwodowym, jak również na poziomie rdzenia kręgowego i kory mózgowej, co wskazuje na element neuropatyczny w CLBP. Zgromadzone dowody sugerują, że ból neuropatyczny ogólnie, a szczególnie CLBP, może być związany ze zmianami plastycznymi kory mózgowej. Zatem idealne podejście rehabilitacyjne powinno mieć na celu ich odwrócenie. Zgodnie z tą ideą badacze proponują innowacyjną nieinwazyjną interwencję mającą na celu złagodzenie bólu neuropatycznego. Zaproponowano nowe podejścia rehabilitacyjne, aby spróbować odwrócić tę reorganizację korową. Wyniki kilku badań wykazały, że stymulacja kory ruchowej elektrodami zewnątrzoponowymi lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia (tDCS) skutecznie zmniejszają ból u pacjentów z bólem ośrodkowym opornym na leczenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest łatwą do zastosowania i bezpieczną techniką, za pomocą której można nieinwazyjnie modulować aktywność mózgu i zmniejszać ból u pacjentów z opornym na leczenie bólem ośrodkowym. Badacze postawili hipotezę, że leczenie focal-tDCS, indywidualnie dostosowane do właściwości podstawnej sieci neuronowej każdego pacjenta, przyniosłoby ulgę w bólu zarówno ostrym, jak i długotrwałym u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 70 lat
  2. CLBP zgodnie z wytycznymi europejskimi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry ból krzyża (trwający krócej niż 6 miesięcy
  2. Choroba neurologiczna powodująca strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar, TIA)
  3. Choroba psychiczna inna niż zaburzenia nastroju
  4. Aktualne przewlekłe stosowanie leków o właściwościach proepileptycznych
  5. Znane uzależnienie od alkoholu
  6. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  7. Historia utraty przytomności
  8. Padaczka lub padaczka u krewnego pierwszego stopnia
  9. Implanty medyczne
  10. Ciąża
  11. Nielegalne zażywanie narkotyków lub w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja NIBS tDCS/tACS
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej diagnostyce algorytmem NIBS wykorzystującym pomiary EEG połączone z TMS. Wstępna diagnostyka będzie trwała 10 minut, podczas których przez 5 minut rejestrowany będzie pomiar EEG, a następnie w połączeniu z TMS przez kolejne 5 minut z nie więcej niż 500 bodźcami TMS przyłożonymi do kory o niskiej częstotliwości do 5 Hz. Zapis EEG będzie analizowany przez algorytm NIBS, który zaproponuje przebieg leczenia z następującymi ograniczeniami: stymulacja prądem 2mA (32, 33) po 30 sekundach zwiększanie przyrostów co 0,1mA, 20 min na każdą sesję, 2 razy w tygodniu
Komparator placebo: nieaktywne elektrody
diagnostyka i monitorowanie będą przeprowadzane jak w przypadku aktywnego leczenia, ale podczas leczenia rozpocznie się stymulacja anodowa/katodowa/naprzemienna, która automatycznie zatrzyma się po 30 sekundach, pozostawiając pacjenta z nieaktywnymi elektrodami na miejscu przez pozostałą część czasu trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia (oceniana za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu)
Ramy czasowe: rok
Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroelektryka STARSTIM

Subskrybuj