Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny ikke-invasiv hjernestimuleringsbaseret behandling for kronisk lænderygsmerter (CLBP)

18. marts 2015 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ny ikke-invasiv hjernestimulationsbaseret behandling for kronisk lænd

Neuropatisk smerte skyldes beskadigelse eller dysfunktion af det perifere eller centralnervesystem snarere end stimulering af smertereceptorer. Diagnosen foreslås ved smerte ude af proportion med vævsskade, dysæstesi (f.eks. brændende, snurren) og tegn på nerveskade opdaget under neurologisk undersøgelse. Selvom neuropatisk smerte reagerer på opioider, er behandlingen ofte med adjuverende lægemidler (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, baclofen, topiske lægemidler). Neuropatiske smerter (f. fantomlemmersmerter, CRPS, postherpetisk neuralgi, postkirurgiske smertesyndromer, CLBP osv.) er fortsat en udfordrende tilstand at behandle, fordi den almindeligvis er modstandsdygtig overfor klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder. Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er et udbredt og dyrt problem, som få indgreb er effektive til. Et øget fokus på studiet af nervesystemet og dets involvering i smertelidelser har dokumenteret kompleks neuronal aktivitet og strukturelle ændringer på et perifert, såvel som på rygmarvs- og kortikale niveauer, hvilket indikerer et neuropatisk element i CLBP. Akkumuleret bevis tyder på, at neuropatisk smerte generelt og CLBP specifikt kan være forbundet med hjernebarkplastiske forandringer. En ideel rehabiliterende tilgang bør derfor sigte mod at vende dem. I tråd med denne idé foreslår forskerne en innovativ ikke-invasiv intervention, der sigter mod at lindre neuropatisk smerte. Nye rehabiliterende tilgange er blevet foreslået for at forsøge at vende denne kortikale reorganisering. Resultater af adskillige undersøgelser har vist, at motorisk cortex-stimulering med epidurale elektroder eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller transkraniel direkte stimulation (tDCS) er effektive til at reducere smerter hos patienter med central smerte, der er refraktær over for behandling. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en let anvendt og sikker teknik, hvorved hjerneaktivitet kan moduleres non-invasivt og kan mindske smerter hos patienter med refraktær central smerte. Forskerne antog, at focal-tDCS-behandling personligt tilpasset hver patient basale neuronale netværksegenskaber ville resultere i både akut og langsigtet smertelindring for neuropatiske smertepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 70
  2. CLBP som defineret af de europæiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte lændesmerter (varighed på mindre end 6 måneder
  2. Neurologisk sygdom, der forårsager strukturel hjerneskade (f. Slagtilfælde, TIA)
  3. Psykiatrisk sygdom bortset fra humørsygdomme
  4. Nuværende kronisk brug af medicin med pro-epileptiske egenskaber
  5. Kendt alkoholafhængighed
  6. Brug af alkohol inden for de foregående 24 timer
  7. Historie med tab af bevidsthed
  8. Epilepsi eller epilepsi hos en førstegradsslægtning
  9. Medicinske implantater
  10. Graviditet
  11. Ulovligt stofbrug eller inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Hver patient vil gennemgå indledende diagnose med NIBS-algoritme ved hjælp af EEG-målinger kombineret med TMS. Indledende diagnose vil vare 10 minutter, hvor EEG-måling vil blive optaget i 5 minutter og derefter i kombination med TMS i yderligere 5 minutter med højst 500 TMS-stimuli påført cortex ved lav frekvens på op til 5Hz. EEG-registrering vil blive analyseret ved hjælp af NIBS-algoritme, som vil foreslå et behandlingsforløb med følgende begrænsninger: stimulering af 2mA (32, 33) strøm efter 30 sekunder, rampe op med 0,1mA trin, 20 minutter for hver session, to gange om ugen
Placebo komparator: inaktive elektroder
diagnose og monitorering vil blive udført som ved aktiv behandling, men under behandlingen vil anodisk/katodisk/alternativ stimulering begynde og automatisk stoppe efter 30 sekunder, hvilket efterlader patienten med en inaktiv elektroder på plads i resten af ​​behandlingens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingseffektivitet (evalueret ud fra smerteniveau og spørgeskema om søvnkvalitet)
Tidsramme: et år
Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved smerteniveau og søvnkvalitetsspørgeskema
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroelektrik STARSTIM

3
Abonner