- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393391
En ny ikke-invasiv hjernestimuleringsbaseret behandling for kronisk lænderygsmerter (CLBP)
18. marts 2015 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ny ikke-invasiv hjernestimulationsbaseret behandling for kronisk lænd
Neuropatisk smerte skyldes beskadigelse eller dysfunktion af det perifere eller centralnervesystem snarere end stimulering af smertereceptorer.
Diagnosen foreslås ved smerte ude af proportion med vævsskade, dysæstesi (f.eks. brændende, snurren) og tegn på nerveskade opdaget under neurologisk undersøgelse.
Selvom neuropatisk smerte reagerer på opioider, er behandlingen ofte med adjuverende lægemidler (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, baclofen, topiske lægemidler).
Neuropatiske smerter (f.
fantomlemmersmerter, CRPS, postherpetisk neuralgi, postkirurgiske smertesyndromer, CLBP osv.) er fortsat en udfordrende tilstand at behandle, fordi den almindeligvis er modstandsdygtig overfor klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder.
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er et udbredt og dyrt problem, som få indgreb er effektive til.
Et øget fokus på studiet af nervesystemet og dets involvering i smertelidelser har dokumenteret kompleks neuronal aktivitet og strukturelle ændringer på et perifert, såvel som på rygmarvs- og kortikale niveauer, hvilket indikerer et neuropatisk element i CLBP.
Akkumuleret bevis tyder på, at neuropatisk smerte generelt og CLBP specifikt kan være forbundet med hjernebarkplastiske forandringer.
En ideel rehabiliterende tilgang bør derfor sigte mod at vende dem.
I tråd med denne idé foreslår forskerne en innovativ ikke-invasiv intervention, der sigter mod at lindre neuropatisk smerte.
Nye rehabiliterende tilgange er blevet foreslået for at forsøge at vende denne kortikale reorganisering.
Resultater af adskillige undersøgelser har vist, at motorisk cortex-stimulering med epidurale elektroder eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller transkraniel direkte stimulation (tDCS) er effektive til at reducere smerter hos patienter med central smerte, der er refraktær over for behandling.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en let anvendt og sikker teknik, hvorved hjerneaktivitet kan moduleres non-invasivt og kan mindske smerter hos patienter med refraktær central smerte.
Forskerne antog, at focal-tDCS-behandling personligt tilpasset hver patient basale neuronale netværksegenskaber ville resultere i både akut og langsigtet smertelindring for neuropatiske smertepatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 70
- CLBP som defineret af de europæiske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Akutte lændesmerter (varighed på mindre end 6 måneder
- Neurologisk sygdom, der forårsager strukturel hjerneskade (f. Slagtilfælde, TIA)
- Psykiatrisk sygdom bortset fra humørsygdomme
- Nuværende kronisk brug af medicin med pro-epileptiske egenskaber
- Kendt alkoholafhængighed
- Brug af alkohol inden for de foregående 24 timer
- Historie med tab af bevidsthed
- Epilepsi eller epilepsi hos en førstegradsslægtning
- Medicinske implantater
- Graviditet
- Ulovligt stofbrug eller inden for den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Hver patient vil gennemgå indledende diagnose med NIBS-algoritme ved hjælp af EEG-målinger kombineret med TMS.
Indledende diagnose vil vare 10 minutter, hvor EEG-måling vil blive optaget i 5 minutter og derefter i kombination med TMS i yderligere 5 minutter med højst 500 TMS-stimuli påført cortex ved lav frekvens på op til 5Hz.
EEG-registrering vil blive analyseret ved hjælp af NIBS-algoritme, som vil foreslå et behandlingsforløb med følgende begrænsninger: stimulering af 2mA (32, 33) strøm efter 30 sekunder, rampe op med 0,1mA trin, 20 minutter for hver session, to gange om ugen
|
|
Placebo komparator: inaktive elektroder
diagnose og monitorering vil blive udført som ved aktiv behandling, men under behandlingen vil anodisk/katodisk/alternativ stimulering begynde og automatisk stoppe efter 30 sekunder, hvilket efterlader patienten med en inaktiv elektroder på plads i resten af behandlingens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af behandlingseffektivitet (evalueret ud fra smerteniveau og spørgeskema om søvnkvalitet)
Tidsramme: et år
|
Effekten af behandlingen vil blive evalueret ved smerteniveau og søvnkvalitetsspørgeskema
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroelektrik STARSTIM
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv svækkelse - aMCIForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbage
-
Neuroelectrics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetSkizofreni | Hukommelsesmangel | Neurostimulator; KomplikationerTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Stony Brook UniversityNational Center of Neuromodulation for RehabilitationAfsluttetSlag | ApatiForenede Stater
-
Stony Brook UniversityNational Center for Neuromodulation for RehabilitationAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelse | Kognitivt underskud | KorttidshukommelsessvækkelseForenede Stater
-
CHAN SAU MAN, SANDRAAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetInter-individuel Variabilitet