- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393391
En ny icke-invasiv hjärnstimuleringsbaserad behandling för kronisk ländryggssmärta (CLBP)
18 mars 2015 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ny icke-invasiv hjärnstimuleringsbaserad behandling för kronisk ländrygg
Neuropatisk smärta beror på skada på eller dysfunktion av det perifera eller centrala nervsystemet, snarare än stimulering av smärtreceptorer.
Diagnosen föreslås av smärta som inte står i proportion till vävnadsskada, dysestesi (t.ex. sveda, stickningar) och tecken på nervskada som upptäcks under neurologisk undersökning.
Även om neuropatisk smärta svarar på opioider, är behandlingen ofta med adjuvanta läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, baklofen, topikala läkemedel).
Neuropatisk smärta (t.ex.
fantomsmärta i extremiteterna, CRPS, postherpetisk neuralgi, postkirurgiska smärtsyndrom, CLBP etc.) förblir ett utmanande tillstånd att behandla eftersom det vanligtvis är refraktärt mot klassiska farmakologiska och kirurgiska behandlingsmetoder.
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett utbrett och kostsamt problem för vilket få ingrepp är effektiva.
Ett ökat fokus på studiet av nervsystemet och dess inblandning i smärtsjukdomar har dokumenterat komplex neuronal aktivitet och strukturella förändringar vid en perifer, såväl som på ryggmärgs- och kortikala nivåer, vilket indikerar ett neuropatiskt element i CLBP.
Ackumulerade bevis tyder på att neuropatisk smärta i allmänhet och CLBP specifikt kan vara associerad med plastiska förändringar i hjärnan.
Ett idealiskt rehabiliterande tillvägagångssätt bör därför syfta till att vända dem.
I linje med denna idé föreslår utredarna en innovativ icke-invasiv intervention som syftar till att lindra neuropatisk smärta.
Nya rehabiliterande metoder har föreslagits för att försöka vända denna kortikala omorganisation.
Resultat från flera studier har visat att motorisk cortexstimulering med epidurala elektroder eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell direkt stimulering (tDCS) är effektiva för att minska smärta hos patienter med central smärta som är refraktär mot behandling.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en lättapplicerad och säker teknik genom vilken hjärnaktivitet kan moduleras noninvasivt och kan minska smärta hos patienter med refraktär central smärta.
Utredarna antog att fokal-tDCS-behandling personligen anpassad till varje patient basala neuronala nätverksegenskaper skulle resultera i både akut och långvarig smärtlindring för patienter med neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 70
- CLBP enligt definitionen i de europeiska riktlinjerna
Exklusions kriterier:
- Akut ländryggssmärta (varaktighet mindre än 6 månader
- Neurologisk sjukdom som orsakar strukturell hjärnskada (t. Stroke, TIA)
- Psykiatrisk sjukdom annan än humörstörningar
- Nuvarande kronisk användning av mediciner med proepileptiska egenskaper
- Känt alkoholberoende
- Användning av alkohol under de senaste 24 timmarna
- Historik med förlust av medvetande
- Epilepsi eller epilepsi hos en första gradens släkting
- Medicinska implantat
- Graviditet
- Olaglig droganvändning eller under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Varje patient kommer att genomgå en initial diagnos med NIBS-algoritm som använder EEG-mätningar kombinerat med TMS.
Initial diagnos kommer att pågå i 10 minuter där EEG-mätning kommer att registreras 5 minuter och sedan i kombination med TMS i ytterligare 5 minuter med högst 500 TMS-stimuli applicerade på cortex vid låg frekvens på upp till 5Hz.
EEG-registrering kommer att analyseras av NIBS-algoritmen som kommer att föreslå en behandlingskur med följande begränsningar: stimulering av 2mA (32, 33) ström efter 30 sekunder upprampning med 0,1mA-steg, 20 minuter för varje session, två gånger i veckan
|
|
|
Placebo-jämförare: inaktiva elektroder
diagnos och övervakning kommer att utföras som vid aktiv behandling, men under behandlingen kommer anod/katod/alternerande stimulering att börja och automatiskt stoppa efter 30 sekunder, vilket lämnar patienten med en inaktiv elektrod på plats under resten av behandlingens varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingseffekt (utvärderad genom smärtnivå och frågeformulär för sömnkvalitet)
Tidsram: ett år
|
Effekten av behandlingen kommer att utvärderas genom smärtnivå och frågeformulär för sömnkvalitet
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .