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Eine neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronische Rückenschmerzen (CLBP)

18. März 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronischen unteren Rücken

Neuropathischer Schmerz resultiert eher aus einer Schädigung oder Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems als aus einer Stimulation von Schmerzrezeptoren. Die Diagnose wird durch Schmerzen nahegelegt, die in keinem Verhältnis zur Gewebeverletzung stehen, Dysästhesie (z. B. Brennen, Kribbeln) und Anzeichen einer Nervenverletzung, die während der neurologischen Untersuchung festgestellt werden. Obwohl neuropathische Schmerzen auf Opioide ansprechen, erfolgt die Behandlung häufig mit adjuvanten Arzneimitteln (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Baclofen, topische Arzneimittel). Neuropathische Schmerzen (z. Phantomschmerz, CRPS, postherpetische Neuralgie, postoperative Schmerzsyndrome, CLBP usw.) bleibt eine schwierig zu behandelnde Erkrankung, da sie im Allgemeinen auf klassische pharmakologische und chirurgische Behandlungsansätze nicht anspricht. Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem, für das nur wenige Interventionen wirksam sind. Ein verstärkter Fokus auf die Erforschung des Nervensystems und seiner Beteiligung an Schmerzerkrankungen hat komplexe neuronale Aktivität und strukturelle Veränderungen auf peripherer sowie auf Rückenmarks- und kortikaler Ebene dokumentiert, was auf ein neuropathisches Element bei CLBP hinweist. Gesammelte Beweise deuten darauf hin, dass neuropathische Schmerzen im Allgemeinen und CLBP im Besonderen mit kortikalen plastischen Veränderungen des Gehirns in Verbindung gebracht werden könnten. Daher sollte ein idealer rehabilitativer Ansatz darauf abzielen, sie umzukehren. Im Einklang mit dieser Idee schlagen die Forscher eine innovative nicht-invasive Intervention vor, die darauf abzielt, neuropathische Schmerzen zu lindern. Es wurden neue rehabilitative Ansätze vorgeschlagen, um zu versuchen, diese kortikale Reorganisation umzukehren. Ergebnisse mehrerer Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des motorischen Kortex mit epiduralen Elektroden oder die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder die transkranielle direkte Stimulation (tDCS) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit therapierefraktären zentralen Schmerzen wirksam sind. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine einfach anzuwendende und sichere Technik, mit der die Gehirnaktivität nichtinvasiv moduliert werden kann und Schmerzen bei Patienten mit refraktärem zentralen Schmerz lindern kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die fokale tDCS-Behandlung, die individuell an die Eigenschaften des basalen neuronalen Netzwerks jedes Patienten angepasst wurde, sowohl zu einer akuten als auch zu einer langfristigen Schmerzlinderung für neuropathische Schmerzpatienten führen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70
  2. CLBP im Sinne der europäischen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Kreuzschmerz (Dauer von weniger als 6 Monaten
  2. Neurologische Erkrankung, die strukturelle Hirnschäden verursacht (z. Schlaganfall, TIA)
  3. Andere psychiatrische Erkrankungen als Stimmungsstörungen
  4. Aktuelle chronische Einnahme von Medikamenten mit proepileptischen Eigenschaften
  5. Bekannte Alkoholabhängigkeit
  6. Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
  7. Geschichte des Bewusstseinsverlusts
  8. Epilepsie oder Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
  9. Medizinische Implantate
  10. Schwangerschaft
  11. Konsum illegaler Drogen oder innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIBS tDCS/tACS-Stimulation
Jeder Patient wird einer Erstdiagnose mit dem NIBS-Algorithmus unter Verwendung von EEG-Messungen in Kombination mit TMS unterzogen. Die Erstdiagnose dauert 10 Minuten, in denen die EEG-Messung 5 Minuten aufgezeichnet wird und dann weitere 5 Minuten in Kombination mit TMS, wobei nicht mehr als 500 TMS-Stimuli bei niedriger Frequenz von bis zu 5 Hz auf den Kortex angewendet werden. Die EEG-Aufzeichnung wird durch den NIBS-Algorithmus analysiert, der einen Behandlungsverlauf mit den folgenden Einschränkungen vorschlägt: Stimulation mit 2 mA (32, 33) Strom nach 30 Sekunden Anstieg in 0,1-mA-Schritten, 20 Minuten für jede Sitzung, zweimal pro Woche
Placebo-Komparator: inaktive Elektroden
Diagnose und Überwachung werden wie bei der aktiven Behandlung durchgeführt, aber während der Behandlung beginnt die anodische/kathodische/alternierende Stimulation und endet automatisch nach 30 Sekunden, wobei das Subjekt für den Rest der Behandlungsdauer mit einer inaktiven Elektrode belassen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlungswirksamkeit (ausgewertet anhand des Schmerzniveaus und des Fragebogens zur Schlafqualität)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens zum Schmerzniveau und zur Schlafqualität bewertet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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