- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393391
Eine neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronische Rückenschmerzen (CLBP)
18. März 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronischen unteren Rücken
Neuropathischer Schmerz resultiert eher aus einer Schädigung oder Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems als aus einer Stimulation von Schmerzrezeptoren.
Die Diagnose wird durch Schmerzen nahegelegt, die in keinem Verhältnis zur Gewebeverletzung stehen, Dysästhesie (z. B. Brennen, Kribbeln) und Anzeichen einer Nervenverletzung, die während der neurologischen Untersuchung festgestellt werden.
Obwohl neuropathische Schmerzen auf Opioide ansprechen, erfolgt die Behandlung häufig mit adjuvanten Arzneimitteln (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Baclofen, topische Arzneimittel).
Neuropathische Schmerzen (z.
Phantomschmerz, CRPS, postherpetische Neuralgie, postoperative Schmerzsyndrome, CLBP usw.) bleibt eine schwierig zu behandelnde Erkrankung, da sie im Allgemeinen auf klassische pharmakologische und chirurgische Behandlungsansätze nicht anspricht.
Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem, für das nur wenige Interventionen wirksam sind.
Ein verstärkter Fokus auf die Erforschung des Nervensystems und seiner Beteiligung an Schmerzerkrankungen hat komplexe neuronale Aktivität und strukturelle Veränderungen auf peripherer sowie auf Rückenmarks- und kortikaler Ebene dokumentiert, was auf ein neuropathisches Element bei CLBP hinweist.
Gesammelte Beweise deuten darauf hin, dass neuropathische Schmerzen im Allgemeinen und CLBP im Besonderen mit kortikalen plastischen Veränderungen des Gehirns in Verbindung gebracht werden könnten.
Daher sollte ein idealer rehabilitativer Ansatz darauf abzielen, sie umzukehren.
Im Einklang mit dieser Idee schlagen die Forscher eine innovative nicht-invasive Intervention vor, die darauf abzielt, neuropathische Schmerzen zu lindern.
Es wurden neue rehabilitative Ansätze vorgeschlagen, um zu versuchen, diese kortikale Reorganisation umzukehren.
Ergebnisse mehrerer Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des motorischen Kortex mit epiduralen Elektroden oder die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder die transkranielle direkte Stimulation (tDCS) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit therapierefraktären zentralen Schmerzen wirksam sind.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine einfach anzuwendende und sichere Technik, mit der die Gehirnaktivität nichtinvasiv moduliert werden kann und Schmerzen bei Patienten mit refraktärem zentralen Schmerz lindern kann.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die fokale tDCS-Behandlung, die individuell an die Eigenschaften des basalen neuronalen Netzwerks jedes Patienten angepasst wurde, sowohl zu einer akuten als auch zu einer langfristigen Schmerzlinderung für neuropathische Schmerzpatienten führen würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70
- CLBP im Sinne der europäischen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Akuter Kreuzschmerz (Dauer von weniger als 6 Monaten
- Neurologische Erkrankung, die strukturelle Hirnschäden verursacht (z. Schlaganfall, TIA)
- Andere psychiatrische Erkrankungen als Stimmungsstörungen
- Aktuelle chronische Einnahme von Medikamenten mit proepileptischen Eigenschaften
- Bekannte Alkoholabhängigkeit
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Geschichte des Bewusstseinsverlusts
- Epilepsie oder Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
- Medizinische Implantate
- Schwangerschaft
- Konsum illegaler Drogen oder innerhalb des Vormonats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NIBS tDCS/tACS-Stimulation
Jeder Patient wird einer Erstdiagnose mit dem NIBS-Algorithmus unter Verwendung von EEG-Messungen in Kombination mit TMS unterzogen.
Die Erstdiagnose dauert 10 Minuten, in denen die EEG-Messung 5 Minuten aufgezeichnet wird und dann weitere 5 Minuten in Kombination mit TMS, wobei nicht mehr als 500 TMS-Stimuli bei niedriger Frequenz von bis zu 5 Hz auf den Kortex angewendet werden.
Die EEG-Aufzeichnung wird durch den NIBS-Algorithmus analysiert, der einen Behandlungsverlauf mit den folgenden Einschränkungen vorschlägt: Stimulation mit 2 mA (32, 33) Strom nach 30 Sekunden Anstieg in 0,1-mA-Schritten, 20 Minuten für jede Sitzung, zweimal pro Woche
|
|
|
Placebo-Komparator: inaktive Elektroden
Diagnose und Überwachung werden wie bei der aktiven Behandlung durchgeführt, aber während der Behandlung beginnt die anodische/kathodische/alternierende Stimulation und endet automatisch nach 30 Sekunden, wobei das Subjekt für den Rest der Behandlungsdauer mit einer inaktiven Elektrode belassen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Behandlungswirksamkeit (ausgewertet anhand des Schmerzniveaus und des Fragebogens zur Schlafqualität)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens zum Schmerzniveau und zur Schlafqualität bewertet
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-14-SB-600-CTIL
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