Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ei-invasiiviseen aivostimulaatioon perustuva hoito krooniseen alaselkäkipuun (CLBP)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uusi ei-invasiiviseen aivostimulaatioon perustuva hoito krooniseen alaselän hoitoon

Neuropaattinen kipu johtuu pikemminkin ääreis- tai keskushermoston vaurioista tai toimintahäiriöistä kuin kipureseptorien stimulaatiosta. Diagnoosin syynä on kudosvaurioon suhteeton kipu, dysestesia (esim. polttaminen, pistely) ja neurologisessa tutkimuksessa havaitut hermovaurion merkit. Vaikka neuropaattinen kipu reagoi opioideihin, hoito tapahtuu usein adjuvanttilääkkeillä (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, baklofeeni, paikalliset lääkkeet). Neuropaattinen kipu (esim. haamuraajojen kipu, CRPS, postherpeettinen neuralgia, leikkauksen jälkeiset kipuoireyhtymät, CLBP jne.) on edelleen haastava hoidettavissa oleva sairaus, koska se on yleensä vastustuskykyinen klassisille farmakologisille ja kirurgisille hoitomenetelmille. Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on laajalle levinnyt ja kallis ongelma, johon vain harvat toimenpiteet ovat tehokkaita. Lisääntynyt keskittyminen hermoston tutkimukseen ja sen osallistumiseen kipuhäiriöihin on dokumentoinut monimutkaisia ​​hermosolujen aktiivisuutta ja rakenteellisia muutoksia perifeerisessä sekä selkäytimen ja aivokuoren tasolla, mikä viittaa neuropaattiseen elementtiin CLBP:ssä. Kertynyt näyttö viittaa siihen, että neuropaattinen kipu yleensä ja erityisesti CLBP voivat liittyä aivokuoren plastisiin muutoksiin. Siksi ihanteellisen kuntouttavan lähestymistavan tulisi pyrkiä kääntämään ne. Tämän ajatuksen mukaisesti tutkijat ehdottavat innovatiivista ei-invasiivista interventiota, jonka tarkoituksena on lievittää neuropaattista kipua. Uusia kuntouttavia lähestymistapoja on ehdotettu tämän aivokuoren uudelleenjärjestelyn kääntämiseksi. Useiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että motorinen aivokuoren stimulaatio epiduraalisilla elektrodeilla tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tai transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) vähentävät tehokkaasti kipua potilailla, joilla on keskuskipu, joka ei kestä hoitoa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on helposti sovellettava ja turvallinen tekniikka, jolla aivojen toimintaa voidaan moduloida noninvasiivisesti ja se voi vähentää kipua potilailla, joilla on refraktaarinen keskuskipu. Tutkijat olettivat, että fokaalinen-tDCS-hoito, joka on räätälöity henkilökohtaisesti kunkin potilaan perushermosoluverkoston ominaisuuksien mukaan, johtaisi sekä akuuttiin että pitkäaikaiseen kivun lievitykseen neuropaattisia kipupotilaita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-70
  2. CLBP eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti alaselän kipu (kesto alle 6 kuukautta
  2. Rakenteellisia aivovaurioita aiheuttava neurologinen sairaus (esim. Aivohalvaus, TIA)
  3. Muut psykiatriset sairaudet kuin mielialahäiriöt
  4. Epilepsia ehkäisevien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden nykyinen krooninen käyttö
  5. Tunnettu alkoholiriippuvuus
  6. Alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
  7. Tajunnan menetyksen historia
  8. Epilepsia tai epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella
  9. Lääketieteelliset implantit
  10. Raskaus
  11. Laittomien huumeiden käyttö tai edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIBS tDCS/tACS-stimulaatio
Jokaiselle potilaalle tehdään alustava diagnoosi NIBS-algoritmilla käyttäen EEG-mittauksia yhdistettynä TMS:ään. Alkudiagnoosi kestää 10 minuuttia, jonka aikana EEG-mittaus tallennetaan 5 minuuttia ja sitten yhdessä TMS:n kanssa vielä 5 minuuttia, jolloin aivokuoreen kohdistetaan korkeintaan 500 TMS-ärsytystä matalalla taajuudella 5 Hz asti. EEG-tallennus analysoidaan NIBS-algoritmilla, joka ehdottaa hoitoa seuraavin rajoituksin: 2 mA (32, 33) virran stimulointi 30 sekunnin jälkeen 0,1 mA:n lisäykset, 20 minuuttia jokaisessa istunnossa, kahdesti viikossa
Placebo Comparator: inaktiiviset elektrodit
diagnoosi ja seuranta suoritetaan kuten aktiivisessa hoidossa, mutta hoidon aikana anodinen/katodinen/vaihtoehtoinen stimulaatio alkaa ja loppuu automaattisesti 30 sekunnin kuluttua, kun potilaan elektrodit ovat paikallaan jäljellä olevan hoidon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden arviointi (arvioitu kiputason ja unen laatukyselyn perusteella)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kiputason ja unen laatukyselyn avulla
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroelektriikka STARSTIM

Tilaa