- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393391
Uusi ei-invasiiviseen aivostimulaatioon perustuva hoito krooniseen alaselkäkipuun (CLBP)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Uusi ei-invasiiviseen aivostimulaatioon perustuva hoito krooniseen alaselän hoitoon
Neuropaattinen kipu johtuu pikemminkin ääreis- tai keskushermoston vaurioista tai toimintahäiriöistä kuin kipureseptorien stimulaatiosta.
Diagnoosin syynä on kudosvaurioon suhteeton kipu, dysestesia (esim. polttaminen, pistely) ja neurologisessa tutkimuksessa havaitut hermovaurion merkit.
Vaikka neuropaattinen kipu reagoi opioideihin, hoito tapahtuu usein adjuvanttilääkkeillä (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, baklofeeni, paikalliset lääkkeet).
Neuropaattinen kipu (esim.
haamuraajojen kipu, CRPS, postherpeettinen neuralgia, leikkauksen jälkeiset kipuoireyhtymät, CLBP jne.) on edelleen haastava hoidettavissa oleva sairaus, koska se on yleensä vastustuskykyinen klassisille farmakologisille ja kirurgisille hoitomenetelmille.
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on laajalle levinnyt ja kallis ongelma, johon vain harvat toimenpiteet ovat tehokkaita.
Lisääntynyt keskittyminen hermoston tutkimukseen ja sen osallistumiseen kipuhäiriöihin on dokumentoinut monimutkaisia hermosolujen aktiivisuutta ja rakenteellisia muutoksia perifeerisessä sekä selkäytimen ja aivokuoren tasolla, mikä viittaa neuropaattiseen elementtiin CLBP:ssä.
Kertynyt näyttö viittaa siihen, että neuropaattinen kipu yleensä ja erityisesti CLBP voivat liittyä aivokuoren plastisiin muutoksiin.
Siksi ihanteellisen kuntouttavan lähestymistavan tulisi pyrkiä kääntämään ne.
Tämän ajatuksen mukaisesti tutkijat ehdottavat innovatiivista ei-invasiivista interventiota, jonka tarkoituksena on lievittää neuropaattista kipua.
Uusia kuntouttavia lähestymistapoja on ehdotettu tämän aivokuoren uudelleenjärjestelyn kääntämiseksi.
Useiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että motorinen aivokuoren stimulaatio epiduraalisilla elektrodeilla tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tai transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) vähentävät tehokkaasti kipua potilailla, joilla on keskuskipu, joka ei kestä hoitoa.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on helposti sovellettava ja turvallinen tekniikka, jolla aivojen toimintaa voidaan moduloida noninvasiivisesti ja se voi vähentää kipua potilailla, joilla on refraktaarinen keskuskipu.
Tutkijat olettivat, että fokaalinen-tDCS-hoito, joka on räätälöity henkilökohtaisesti kunkin potilaan perushermosoluverkoston ominaisuuksien mukaan, johtaisi sekä akuuttiin että pitkäaikaiseen kivun lievitykseen neuropaattisia kipupotilaita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70
- CLBP eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alaselän kipu (kesto alle 6 kuukautta
- Rakenteellisia aivovaurioita aiheuttava neurologinen sairaus (esim. Aivohalvaus, TIA)
- Muut psykiatriset sairaudet kuin mielialahäiriöt
- Epilepsia ehkäisevien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden nykyinen krooninen käyttö
- Tunnettu alkoholiriippuvuus
- Alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Tajunnan menetyksen historia
- Epilepsia tai epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Lääketieteelliset implantit
- Raskaus
- Laittomien huumeiden käyttö tai edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIBS tDCS/tACS-stimulaatio
Jokaiselle potilaalle tehdään alustava diagnoosi NIBS-algoritmilla käyttäen EEG-mittauksia yhdistettynä TMS:ään.
Alkudiagnoosi kestää 10 minuuttia, jonka aikana EEG-mittaus tallennetaan 5 minuuttia ja sitten yhdessä TMS:n kanssa vielä 5 minuuttia, jolloin aivokuoreen kohdistetaan korkeintaan 500 TMS-ärsytystä matalalla taajuudella 5 Hz asti.
EEG-tallennus analysoidaan NIBS-algoritmilla, joka ehdottaa hoitoa seuraavin rajoituksin: 2 mA (32, 33) virran stimulointi 30 sekunnin jälkeen 0,1 mA:n lisäykset, 20 minuuttia jokaisessa istunnossa, kahdesti viikossa
|
|
|
Placebo Comparator: inaktiiviset elektrodit
diagnoosi ja seuranta suoritetaan kuten aktiivisessa hoidossa, mutta hoidon aikana anodinen/katodinen/vaihtoehtoinen stimulaatio alkaa ja loppuu automaattisesti 30 sekunnin kuluttua, kun potilaan elektrodit ovat paikallaan jäljellä olevan hoidon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi (arvioitu kiputason ja unen laatukyselyn perusteella)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kiputason ja unen laatukyselyn avulla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroelektriikka STARSTIM
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiMultippeliskleroosi | Sähköinen stimulaatioKiina
-
Université Catholique de LouvainValmis
-
Stony Brook UniversityNational Center for Neuromodulation for RehabilitationLopetettuAivohalvaus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen puute | Lyhytaikainen muistin heikkeneminenYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Center of Neuromodulation for RehabilitationLopetettuAivohalvaus | ApatiaYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiKeskushermoston idiopaattiset tulehdukselliset demyelinisoivat häiriötKiina
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematonImpulsiivinen käyttäytyminen | Rajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
Mahidol UniversityRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvaus | Subakuutti aivohalvaus | Krooninen aivohalvauspotilasThaimaa
-
University of Campania Luigi VanvitelliRekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Alzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Frontotemporaalinen rappeuma (FTD) | Neurokognitiivinen heikkeneminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematonTerveet vapaaehtoiset | Korkean tason urheilijaRanska