- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393391
Um novo tratamento baseado em estimulação cerebral não invasiva para dor lombar crônica (DLC)
18 de março de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novo Tratamento Baseado em Estimulação Cerebral Não Invasiva para Lombalgia Crônica
A dor neuropática resulta de dano ou disfunção do sistema nervoso periférico ou central, em vez da estimulação dos receptores de dor.
O diagnóstico é sugerido por dor desproporcional à lesão tecidual, disestesia (por exemplo, queimação, formigamento) e sinais de lesão nervosa detectados durante o exame neurológico.
Embora a dor neuropática responda aos opioides, o tratamento geralmente é feito com medicamentos adjuvantes (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, baclofeno, medicamentos tópicos).
Dor neuropática (por ex.
dor do membro fantasma, CRPS, neuralgia pós-herpética, síndromes de dor pós-cirúrgica, DLC etc.) continua sendo uma condição desafiadora de tratar porque é comumente refratária às abordagens farmacológicas clássicas e de tratamento cirúrgico.
A dor lombar crônica (DLC) é um problema generalizado e caro para o qual poucas intervenções são eficazes.
Um foco maior no estudo do sistema nervoso e seu envolvimento nos distúrbios da dor documentou atividade neuronal complexa e alterações estruturais periféricas, bem como na medula espinhal e nos níveis corticais, indicando um elemento neuropático na DLC.
Evidências acumuladas sugerem que a dor neuropática em geral e a DLC especificamente podem estar associadas a alterações plásticas corticais cerebrais.
Assim, uma abordagem reabilitadora ideal deve ter como objetivo revertê-los.
De acordo com essa ideia, os pesquisadores sugerem uma intervenção não invasiva inovadora destinada a aliviar a dor neuropática.
Novas abordagens reabilitadoras têm sido propostas para tentar reverter essa reorganização cortical.
Resultados de vários estudos mostraram que a estimulação do córtex motor com eletrodos epidurais ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou estimulação transcraniana direta (ETCC) são eficazes na redução da dor em pacientes com dor central refratária ao tratamento.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica segura e de fácil aplicação pela qual a atividade cerebral pode ser modulada de forma não invasiva e pode diminuir a dor em pacientes com dor central refratária.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tratamento com tDCS focal personalizado pessoalmente para as propriedades da rede neuronal basal de cada paciente resultaria em alívio da dor aguda e de longo prazo para pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- CLBP conforme definido pelas diretrizes europeias
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda (duração inferior a 6 meses
- Doença neurológica que causa dano cerebral estrutural (por exemplo, AVC, AIT)
- Doença psiquiátrica que não sejam transtornos do humor
- Uso crônico atual de medicamentos com propriedades pró-epilépticas
- Dependência de álcool conhecida
- Uso de álcool nas últimas 24 horas
- História de perda de consciência
- Epilepsia ou epilepsia em parente de primeiro grau
- implantes médicos
- Gravidez
- Uso de drogas ilícitas ou no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estimulação NIBS tDCS/tACS
Cada paciente será submetido a um diagnóstico inicial com algoritmo NIBS utilizando medições de EEG combinadas com TMS.
O diagnóstico inicial durará 10 minutos nos quais a medição do EEG será registrada 5 minutos e depois em combinação com TMS por mais 5 minutos com não mais de 500 estímulos TMS aplicados ao córtex em baixa frequência de até 5 Hz.
A gravação do EEG será analisada pelo algoritmo NIBS que proporá um curso de tratamento com as seguintes limitações: estimulação de corrente de 2mA (32, 33) após 30 segundos aumento de incrementos de 0,1mA, 20 min para cada sessão, duas vezes por semana
|
|
Comparador de Placebo: eletrodos inativos
o diagnóstico e o monitoramento serão realizados como no tratamento ativo, mas durante o tratamento a estimulação anodal/catodo/alternada começará e parará automaticamente após 30 segundos, deixando o sujeito com eletrodos inativos no local pelo restante da duração do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia do tratamento (avaliada pelo nível de dor e questionário de qualidade do sono)
Prazo: um ano
|
A eficácia do tratamento será avaliada pelo nível de dor e questionário de qualidade do sono
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuroeletricidade STARSTIM
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico - aMCIEstados Unidos
-
University of MinnesotaRetirado
-
Neuroelectrics CorporationAtivo, não recrutandoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalConcluídoEsquizofrenia | Déficits de memória | Neuroestimulador; ComplicaçõesTaiwan
-
Université Catholique de LouvainConcluído
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leveEstados Unidos
-
CHAN SAU MAN, SANDRAConcluído
-
Neuroelectrics CorporationRecrutamentoEpilepsia | Convulsões | Epilepsia Refratária | Epilepsia Tônico-Clônica | Epilepsia em Crianças | Convulsões, focais | Ataque FocalEspanha, Estados Unidos, França, Bélgica
-
Stony Brook UniversityNational Center of Neuromodulation for RehabilitationRescindidoDerrame | ApatiaEstados Unidos
-
Stony Brook UniversityNational Center for Neuromodulation for RehabilitationRescindidoDerrame | Comprometimento Cognitivo | Déficit Cognitivo | Comprometimento da memória de curto prazoEstados Unidos