Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP)

18. března 2015 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou dolní část zad

Neuropatická bolest je výsledkem poškození nebo dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému, spíše než stimulace receptorů bolesti. Diagnózu naznačuje bolest nepřiměřená poranění tkáně, dysestézie (např. pálení, brnění) a známky poškození nervů zjištěné během neurologického vyšetření. I když neuropatická bolest reaguje na opioidy, léčba je často adjuvantní léky (např. antidepresiva, antikonvulziva, baklofen, lokální léky). Neuropatická bolest (např. fantomová bolest končetin, CRPS, postherpetická neuralgie, pooperační bolestivé syndromy, CLBP atd.) zůstává náročným stavem k léčbě, protože je běžně refrakterní na klasické farmakologické a chirurgické přístupy. Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je rozšířený a nákladný problém, u kterého je účinných jen málo intervencí. Zvýšené zaměření na studium nervového systému a jeho zapojení do bolestivých poruch dokumentovalo komplexní neuronální aktivitu a strukturální změny na periferní, míšní a kortikální úrovni, což ukazuje na neuropatický element v CLBP. Nashromážděné důkazy naznačují, že neuropatická bolest obecně a CLBP konkrétně mohou souviset s plastickými změnami mozkové kůry. Ideální rehabilitační přístup by tedy měl směřovat k jejich zvrácení. V souladu s touto myšlenkou výzkumníci navrhují inovativní neinvazivní intervenci zaměřenou na zmírnění neuropatické bolesti. Byly navrženy nové rehabilitační přístupy, aby se pokusily zvrátit tuto kortikální reorganizaci. Výsledky několika studií ukázaly, že stimulace motorické kůry epidurálními elektrodami nebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nebo transkraniální přímá stimulace (tDCS) jsou účinné při snižování bolesti u pacientů s centrální bolestí refrakterní na léčbu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je snadno použitelná a bezpečná technika, pomocí které lze neinvazivně modulovat mozkovou aktivitu a může snížit bolest u pacientů s refrakterní centrální bolestí. Výzkumníci předpokládali, že léčba fokálním tDCS osobně přizpůsobená vlastnostem bazální neuronální sítě každého pacienta povede k akutní i dlouhodobé úlevě od bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 70 let
  2. CLBP, jak je definováno evropskými směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní bolest v kříži (trvá méně než 6 měsíců
  2. Neurologické onemocnění způsobující strukturální poškození mozku (např. Mrtvice, TIA)
  3. Psychiatrické onemocnění jiné než poruchy nálady
  4. Současné chronické užívání léků s proepileptickými vlastnostmi
  5. Známá závislost na alkoholu
  6. Požití alkoholu během předchozích 24 hodin
  7. Historie ztráty vědomí
  8. Epilepsie nebo epilepsie u příbuzného prvního stupně
  9. Lékařské implantáty
  10. Těhotenství
  11. Užívání nelegálních drog nebo během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NIBS stimulace tDCS/tACS
Každý pacient podstoupí počáteční diagnostiku pomocí algoritmu NIBS využívajícího měření EEG v kombinaci s TMS. Prvotní diagnostika bude trvat 10 minut, během kterých bude měření EEG zaznamenáváno 5 minut a poté v kombinaci s TMS dalších 5 minut s maximálně 500 TMS stimuly aplikovanými na kůru při nízké frekvenci do 5 Hz. Záznam EEG bude analyzován algoritmem NIBS, který navrhne průběh léčby s následujícími omezeními: stimulace proudu 2 mA (32, 33) po 30 sekundách náběh po 0,1 mA, 20 minut na každé sezení, dvakrát týdně
Komparátor placeba: neaktivní elektrody
diagnostika a monitorování budou prováděny jako při aktivní léčbě, ale během léčby začne anodická/katodická/alternativní stimulace a automaticky se zastaví po 30 sekundách ponechání subjektu s neaktivními elektrodami na místě po zbytek trvání léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby (hodnoceno dotazníkem úrovně bolesti a kvality spánku)
Časové okno: jeden rok
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí dotazníku úrovně bolesti a kvality spánku
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Neuroelektrika STARSTIM

Předplatit