- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393391
Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP)
18. března 2015 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou dolní část zad
Neuropatická bolest je výsledkem poškození nebo dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému, spíše než stimulace receptorů bolesti.
Diagnózu naznačuje bolest nepřiměřená poranění tkáně, dysestézie (např. pálení, brnění) a známky poškození nervů zjištěné během neurologického vyšetření.
I když neuropatická bolest reaguje na opioidy, léčba je často adjuvantní léky (např. antidepresiva, antikonvulziva, baklofen, lokální léky).
Neuropatická bolest (např.
fantomová bolest končetin, CRPS, postherpetická neuralgie, pooperační bolestivé syndromy, CLBP atd.) zůstává náročným stavem k léčbě, protože je běžně refrakterní na klasické farmakologické a chirurgické přístupy.
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je rozšířený a nákladný problém, u kterého je účinných jen málo intervencí.
Zvýšené zaměření na studium nervového systému a jeho zapojení do bolestivých poruch dokumentovalo komplexní neuronální aktivitu a strukturální změny na periferní, míšní a kortikální úrovni, což ukazuje na neuropatický element v CLBP.
Nashromážděné důkazy naznačují, že neuropatická bolest obecně a CLBP konkrétně mohou souviset s plastickými změnami mozkové kůry.
Ideální rehabilitační přístup by tedy měl směřovat k jejich zvrácení.
V souladu s touto myšlenkou výzkumníci navrhují inovativní neinvazivní intervenci zaměřenou na zmírnění neuropatické bolesti.
Byly navrženy nové rehabilitační přístupy, aby se pokusily zvrátit tuto kortikální reorganizaci.
Výsledky několika studií ukázaly, že stimulace motorické kůry epidurálními elektrodami nebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nebo transkraniální přímá stimulace (tDCS) jsou účinné při snižování bolesti u pacientů s centrální bolestí refrakterní na léčbu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je snadno použitelná a bezpečná technika, pomocí které lze neinvazivně modulovat mozkovou aktivitu a může snížit bolest u pacientů s refrakterní centrální bolestí.
Výzkumníci předpokládali, že léčba fokálním tDCS osobně přizpůsobená vlastnostem bazální neuronální sítě každého pacienta povede k akutní i dlouhodobé úlevě od bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 70 let
- CLBP, jak je definováno evropskými směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Akutní bolest v kříži (trvá méně než 6 měsíců
- Neurologické onemocnění způsobující strukturální poškození mozku (např. Mrtvice, TIA)
- Psychiatrické onemocnění jiné než poruchy nálady
- Současné chronické užívání léků s proepileptickými vlastnostmi
- Známá závislost na alkoholu
- Požití alkoholu během předchozích 24 hodin
- Historie ztráty vědomí
- Epilepsie nebo epilepsie u příbuzného prvního stupně
- Lékařské implantáty
- Těhotenství
- Užívání nelegálních drog nebo během předchozího měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NIBS stimulace tDCS/tACS
Každý pacient podstoupí počáteční diagnostiku pomocí algoritmu NIBS využívajícího měření EEG v kombinaci s TMS.
Prvotní diagnostika bude trvat 10 minut, během kterých bude měření EEG zaznamenáváno 5 minut a poté v kombinaci s TMS dalších 5 minut s maximálně 500 TMS stimuly aplikovanými na kůru při nízké frekvenci do 5 Hz.
Záznam EEG bude analyzován algoritmem NIBS, který navrhne průběh léčby s následujícími omezeními: stimulace proudu 2 mA (32, 33) po 30 sekundách náběh po 0,1 mA, 20 minut na každé sezení, dvakrát týdně
|
|
|
Komparátor placeba: neaktivní elektrody
diagnostika a monitorování budou prováděny jako při aktivní léčbě, ale během léčby začne anodická/katodická/alternativní stimulace a automaticky se zastaví po 30 sekundách ponechání subjektu s neaktivními elektrodami na místě po zbytek trvání léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby (hodnoceno dotazníkem úrovně bolesti a kvality spánku)
Časové okno: jeden rok
|
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí dotazníku úrovně bolesti a kvality spánku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Neuroelektrika STARSTIM
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Elektrická stimulaceČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborIdiopatické zánětlivé demyelinizační poruchy centrálního nervového systémuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýImpulzivní chování | Hraniční porucha osobnostiFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFondation FondaMentalNáborSebevražedné myšlenky | Impulzivní chování | Unipolární depreseFrancie
-
University of Campania Luigi VanvitelliNáborDemence | Mírná kognitivní porucha (MCI) | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova choroba, časný nástup | Frontotemporální degenerace (FTD) | Neurokognitivní poklesItálie
-
Mahidol UniversityNáborCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtvice | Subakutní mrtvice | Chronický pacient z mrtviceThajsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýZdraví dobrovolníci | Sportovec na vysoké úrovniFrancie
-
Shanghai Mental Health CenterNáborPoruchy související s amfetaminemČína
-
The University of Texas at DallasNáborKoktání | Porucha plynulostiSpojené státy
-
University of MinnesotaStaženo