Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, nem invazív agystimuláción alapuló kezelés a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésére

2015. március 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Új, non-invazív agystimuláción alapuló kezelés a krónikus deréktáj kezelésére

A neuropátiás fájdalom a perifériás vagy központi idegrendszer károsodásából vagy diszfunkciójából ered, nem pedig a fájdalomreceptorok stimulálásából. A diagnózist a szövetsérüléssel aránytalan fájdalom, dysesthesia (pl. égő érzés, bizsergés) és a neurológiai vizsgálat során észlelt idegsérülés jelei javasolják. Bár a neuropátiás fájdalom reagál az opioidokra, a kezelés gyakran adjuváns gyógyszerekkel történik (pl. antidepresszánsok, görcsoldók, baklofen, helyi gyógyszerek). Neuropátiás fájdalom (pl. fantom végtagfájdalom, CRPS, posztherpetikus neuralgia, műtét utáni fájdalomszindrómák, CLBP stb.) továbbra is kihívást jelentő állapot a kezelésben, mivel általában ellenálló a klasszikus farmakológiai és sebészeti kezelési megközelítésekkel. A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy széles körben elterjedt és költséges probléma, amelyre kevés beavatkozás hatékony. Az idegrendszer tanulmányozására és fájdalomzavarokban való részvételére fordított fokozott figyelem komplex neuronális aktivitást és szerkezeti változásokat dokumentált a perifériás, valamint a gerincvelői és a kérgi szinten, ami a CLBP neuropátiás elemére utal. A felhalmozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a neuropátiás fájdalom általában, és konkrétan a CLBP összefüggésbe hozható az agykéreg plasztikus változásaival. Ezért az ideális rehabilitációs megközelítésnek a visszafordítására kell irányulnia. Ezzel az elképzeléssel összhangban a kutatók egy innovatív, nem invazív beavatkozást javasolnak a neuropátiás fájdalom enyhítésére. Új rehabilitációs megközelítéseket javasoltak ennek az agykérgi átrendeződésnek a visszafordítására. Számos tanulmány eredményei kimutatták, hogy a motoros kéreg epidurális elektródákkal vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) vagy transzkraniális direkt stimulációval (tDCS) történő stimulációja hatékonyan csökkenti a fájdalmat olyan betegeknél, akiknél a központi fájdalom nem reagál a kezelésre. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy könnyen alkalmazható és biztonságos technika, amellyel az agyi aktivitás noninvazív módon modulálható, és csökkentheti a fájdalmat refrakter központi fájdalomban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy az egyes betegek alap ideghálózati tulajdonságaihoz személyre szabott fokális tDCS kezelés mind akut, mind hosszú távú fájdalomcsillapítást eredményez a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig
  2. CLBP az európai irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Akut derékfájás (kevesebb, mint 6 hónapig tart
  2. Strukturális agykárosodást okozó neurológiai betegség (pl. Stroke, TIA)
  3. A hangulatzavarokon kívüli pszichiátriai betegségek
  4. Pro-epilepsziás tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi krónikus alkalmazása
  5. Ismert alkoholfüggőség
  6. Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
  7. Az eszméletvesztés története
  8. Epilepszia vagy epilepszia egy elsőfokú rokonnál
  9. Orvosi implantátumok
  10. Terhesség
  11. Tiltott kábítószer-használat vagy az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NIBS tDCS/tACS stimuláció
Minden beteg kezdeti diagnózisa NIBS algoritmussal történik, EEG-mérésekkel kombinálva TMS-sel. A kezdeti diagnózis 10 percig tart, amely során 5 percig rögzítik az EEG-méréseket, majd további 5 percig TMS-sel kombinálva, legfeljebb 500 TMS-ingert alkalmazva a kéregre alacsony frekvencián, akár 5 Hz-ig. Az EEG-rögzítést NIBS algoritmus fogja elemezni, amely a következő korlátokkal rendelkező kezelési folyamatot javasolja: 2 mA (32, 33) áram stimulálása 30 másodperces 0,1 mA-es lépésekben, 20 percenként minden ülésen, hetente kétszer.
Placebo Comparator: inaktív elektródák
A diagnózis és a monitorozás ugyanúgy történik, mint az aktív kezelésnél, de a kezelés során az anódos/katódos/alternatív stimuláció megkezdődik, és 30 másodperc után automatikusan leáll, és a kezelés hátralévő részében inaktív elektródákkal a helyén marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságának értékelése (fájdalomszint és alvásminőség kérdőív alapján értékelve)
Időkeret: egy év
A kezelés hatékonyságát a fájdalom szintje és az alvásminőség kérdőíve értékeli
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel