- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393391
Új, nem invazív agystimuláción alapuló kezelés a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésére
2015. március 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Új, non-invazív agystimuláción alapuló kezelés a krónikus deréktáj kezelésére
A neuropátiás fájdalom a perifériás vagy központi idegrendszer károsodásából vagy diszfunkciójából ered, nem pedig a fájdalomreceptorok stimulálásából.
A diagnózist a szövetsérüléssel aránytalan fájdalom, dysesthesia (pl. égő érzés, bizsergés) és a neurológiai vizsgálat során észlelt idegsérülés jelei javasolják.
Bár a neuropátiás fájdalom reagál az opioidokra, a kezelés gyakran adjuváns gyógyszerekkel történik (pl. antidepresszánsok, görcsoldók, baklofen, helyi gyógyszerek).
Neuropátiás fájdalom (pl.
fantom végtagfájdalom, CRPS, posztherpetikus neuralgia, műtét utáni fájdalomszindrómák, CLBP stb.) továbbra is kihívást jelentő állapot a kezelésben, mivel általában ellenálló a klasszikus farmakológiai és sebészeti kezelési megközelítésekkel.
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy széles körben elterjedt és költséges probléma, amelyre kevés beavatkozás hatékony.
Az idegrendszer tanulmányozására és fájdalomzavarokban való részvételére fordított fokozott figyelem komplex neuronális aktivitást és szerkezeti változásokat dokumentált a perifériás, valamint a gerincvelői és a kérgi szinten, ami a CLBP neuropátiás elemére utal.
A felhalmozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a neuropátiás fájdalom általában, és konkrétan a CLBP összefüggésbe hozható az agykéreg plasztikus változásaival.
Ezért az ideális rehabilitációs megközelítésnek a visszafordítására kell irányulnia.
Ezzel az elképzeléssel összhangban a kutatók egy innovatív, nem invazív beavatkozást javasolnak a neuropátiás fájdalom enyhítésére.
Új rehabilitációs megközelítéseket javasoltak ennek az agykérgi átrendeződésnek a visszafordítására.
Számos tanulmány eredményei kimutatták, hogy a motoros kéreg epidurális elektródákkal vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) vagy transzkraniális direkt stimulációval (tDCS) történő stimulációja hatékonyan csökkenti a fájdalmat olyan betegeknél, akiknél a központi fájdalom nem reagál a kezelésre.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy könnyen alkalmazható és biztonságos technika, amellyel az agyi aktivitás noninvazív módon modulálható, és csökkentheti a fájdalmat refrakter központi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy az egyes betegek alap ideghálózati tulajdonságaihoz személyre szabott fokális tDCS kezelés mind akut, mind hosszú távú fájdalomcsillapítást eredményez a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- CLBP az európai irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Akut derékfájás (kevesebb, mint 6 hónapig tart
- Strukturális agykárosodást okozó neurológiai betegség (pl. Stroke, TIA)
- A hangulatzavarokon kívüli pszichiátriai betegségek
- Pro-epilepsziás tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi krónikus alkalmazása
- Ismert alkoholfüggőség
- Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Az eszméletvesztés története
- Epilepszia vagy epilepszia egy elsőfokú rokonnál
- Orvosi implantátumok
- Terhesség
- Tiltott kábítószer-használat vagy az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NIBS tDCS/tACS stimuláció
Minden beteg kezdeti diagnózisa NIBS algoritmussal történik, EEG-mérésekkel kombinálva TMS-sel.
A kezdeti diagnózis 10 percig tart, amely során 5 percig rögzítik az EEG-méréseket, majd további 5 percig TMS-sel kombinálva, legfeljebb 500 TMS-ingert alkalmazva a kéregre alacsony frekvencián, akár 5 Hz-ig.
Az EEG-rögzítést NIBS algoritmus fogja elemezni, amely a következő korlátokkal rendelkező kezelési folyamatot javasolja: 2 mA (32, 33) áram stimulálása 30 másodperces 0,1 mA-es lépésekben, 20 percenként minden ülésen, hetente kétszer.
|
|
|
Placebo Comparator: inaktív elektródák
A diagnózis és a monitorozás ugyanúgy történik, mint az aktív kezelésnél, de a kezelés során az anódos/katódos/alternatív stimuláció megkezdődik, és 30 másodperc után automatikusan leáll, és a kezelés hátralévő részében inaktív elektródákkal a helyén marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése (fájdalomszint és alvásminőség kérdőív alapján értékelve)
Időkeret: egy év
|
A kezelés hatékonyságát a fájdalom szintje és az alvásminőség kérdőíve értékeli
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .