- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393391
Un nuevo tratamiento basado en la estimulación cerebral no invasiva para el dolor lumbar crónico (CLBP)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novedoso tratamiento basado en estimulación cerebral no invasiva para la espalda baja crónica
El dolor neuropático resulta del daño o la disfunción del sistema nervioso periférico o central, más que de la estimulación de los receptores del dolor.
El diagnóstico se sugiere por dolor fuera de proporción con la lesión tisular, disestesia (p. ej., ardor, hormigueo) y signos de lesión nerviosa detectados durante el examen neurológico.
Aunque el dolor neuropático responde a los opioides, el tratamiento suele ser con fármacos adyuvantes (p. ej., antidepresivos, anticonvulsivos, baclofeno, fármacos tópicos).
Dolor neuropático (p.
dolor de miembro fantasma, CRPS, neuralgia posherpética, síndromes de dolor posquirúrgico, CLBP, etc.) sigue siendo una condición difícil de tratar porque es comúnmente refractaria a los enfoques de tratamiento farmacológicos y quirúrgicos clásicos.
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es un problema generalizado y costoso para el cual pocas intervenciones son efectivas.
Un mayor enfoque en el estudio del sistema nervioso y su participación en los trastornos del dolor ha documentado una actividad neuronal compleja y cambios estructurales a nivel periférico, así como a nivel de la médula espinal y cortical, lo que indica un elemento neuropático en CLBP.
La evidencia acumulada sugiere que el dolor neuropático en general y el CLBP en particular podrían estar asociados con cambios plásticos en la corteza cerebral.
Por lo tanto, un enfoque de rehabilitación ideal debería tener como objetivo revertirlos.
De acuerdo con esta idea, los investigadores sugieren una intervención no invasiva innovadora destinada a aliviar el dolor neuropático.
Se han propuesto nuevos enfoques de rehabilitación para tratar de revertir esta reorganización cortical.
Los resultados de varios estudios han demostrado que la estimulación de la corteza motora con electrodos epidurales o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o la estimulación directa transcraneal (tDCS) son eficaces para reducir el dolor en pacientes con dolor central refractario al tratamiento.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica segura y de fácil aplicación mediante la cual la actividad cerebral se puede modular de forma no invasiva y puede disminuir el dolor en pacientes con dolor central refractario.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento de tDCS focal personalizado personalmente para las propiedades de la red neuronal basal de cada paciente daría como resultado un alivio del dolor agudo y a largo plazo para los pacientes con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- CLBP según lo definido por las directrices europeas
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar agudo (duración de menos de 6 meses)
- Enfermedad neurológica que causa daño cerebral estructural (p. Accidente cerebrovascular, AIT)
- Enfermedad psiquiátrica distinta de los trastornos del estado de ánimo
- Uso crónico actual de medicamentos con propiedades proepilépticas
- Dependencia conocida del alcohol
- Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Epilepsia o epilepsia en familiar de primer grado
- implantes medicos
- El embarazo
- Uso de drogas ilícitas o dentro del mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación NIBS tDCS/tACS
Cada paciente se someterá a un diagnóstico inicial con el algoritmo NIBS utilizando mediciones de EEG combinadas con TMS.
El diagnóstico inicial tendrá una duración de 10 minutos en los que se registrará la medición de EEG durante 5 minutos y luego en combinación con TMS durante otros 5 minutos con no más de 500 estímulos TMS aplicados a la corteza a una frecuencia baja de hasta 5 Hz.
El registro de EEG será analizado por el algoritmo NIBS que propondrá un curso de tratamiento con las siguientes limitaciones: estimulación de corriente de 2 mA (32, 33) después de 30 segundos de aumento de incrementos de 0,1 mA, 20 minutos para cada sesión, dos veces por semana
|
|
|
Comparador de placebos: electrodos inactivos
el diagnóstico y la monitorización se realizarán como en el tratamiento activo, pero durante el tratamiento comenzará la estimulación anódica/cátoda/alternativa y se detendrá automáticamente después de 30 segundos, dejando al sujeto con electrodos inactivos colocados durante el resto de la duración del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento (evaluada por nivel de dolor y cuestionario de calidad del sueño)
Periodo de tiempo: un año
|
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el nivel de dolor y el cuestionario de calidad del sueño.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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