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Un nuevo tratamiento basado en la estimulación cerebral no invasiva para el dolor lumbar crónico (CLBP)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Novedoso tratamiento basado en estimulación cerebral no invasiva para la espalda baja crónica

El dolor neuropático resulta del daño o la disfunción del sistema nervioso periférico o central, más que de la estimulación de los receptores del dolor. El diagnóstico se sugiere por dolor fuera de proporción con la lesión tisular, disestesia (p. ej., ardor, hormigueo) y signos de lesión nerviosa detectados durante el examen neurológico. Aunque el dolor neuropático responde a los opioides, el tratamiento suele ser con fármacos adyuvantes (p. ej., antidepresivos, anticonvulsivos, baclofeno, fármacos tópicos). Dolor neuropático (p. dolor de miembro fantasma, CRPS, neuralgia posherpética, síndromes de dolor posquirúrgico, CLBP, etc.) sigue siendo una condición difícil de tratar porque es comúnmente refractaria a los enfoques de tratamiento farmacológicos y quirúrgicos clásicos. El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es un problema generalizado y costoso para el cual pocas intervenciones son efectivas. Un mayor enfoque en el estudio del sistema nervioso y su participación en los trastornos del dolor ha documentado una actividad neuronal compleja y cambios estructurales a nivel periférico, así como a nivel de la médula espinal y cortical, lo que indica un elemento neuropático en CLBP. La evidencia acumulada sugiere que el dolor neuropático en general y el CLBP en particular podrían estar asociados con cambios plásticos en la corteza cerebral. Por lo tanto, un enfoque de rehabilitación ideal debería tener como objetivo revertirlos. De acuerdo con esta idea, los investigadores sugieren una intervención no invasiva innovadora destinada a aliviar el dolor neuropático. Se han propuesto nuevos enfoques de rehabilitación para tratar de revertir esta reorganización cortical. Los resultados de varios estudios han demostrado que la estimulación de la corteza motora con electrodos epidurales o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o la estimulación directa transcraneal (tDCS) son eficaces para reducir el dolor en pacientes con dolor central refractario al tratamiento. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica segura y de fácil aplicación mediante la cual la actividad cerebral se puede modular de forma no invasiva y puede disminuir el dolor en pacientes con dolor central refractario. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento de tDCS focal personalizado personalmente para las propiedades de la red neuronal basal de cada paciente daría como resultado un alivio del dolor agudo y a largo plazo para los pacientes con dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 70 años
  2. CLBP según lo definido por las directrices europeas

Criterio de exclusión:

  1. Dolor lumbar agudo (duración de menos de 6 meses)
  2. Enfermedad neurológica que causa daño cerebral estructural (p. Accidente cerebrovascular, AIT)
  3. Enfermedad psiquiátrica distinta de los trastornos del estado de ánimo
  4. Uso crónico actual de medicamentos con propiedades proepilépticas
  5. Dependencia conocida del alcohol
  6. Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
  7. Historia de la pérdida de la conciencia
  8. Epilepsia o epilepsia en familiar de primer grado
  9. implantes medicos
  10. El embarazo
  11. Uso de drogas ilícitas o dentro del mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación NIBS tDCS/tACS
Cada paciente se someterá a un diagnóstico inicial con el algoritmo NIBS utilizando mediciones de EEG combinadas con TMS. El diagnóstico inicial tendrá una duración de 10 minutos en los que se registrará la medición de EEG durante 5 minutos y luego en combinación con TMS durante otros 5 minutos con no más de 500 estímulos TMS aplicados a la corteza a una frecuencia baja de hasta 5 Hz. El registro de EEG será analizado por el algoritmo NIBS que propondrá un curso de tratamiento con las siguientes limitaciones: estimulación de corriente de 2 mA (32, 33) después de 30 segundos de aumento de incrementos de 0,1 mA, 20 minutos para cada sesión, dos veces por semana
Comparador de placebos: electrodos inactivos
el diagnóstico y la monitorización se realizarán como en el tratamiento activo, pero durante el tratamiento comenzará la estimulación anódica/cátoda/alternativa y se detendrá automáticamente después de 30 segundos, dejando al sujeto con electrodos inactivos colocados durante el resto de la duración del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del tratamiento (evaluada por nivel de dolor y cuestionario de calidad del sueño)
Periodo de tiempo: un año
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el nivel de dolor y el cuestionario de calidad del sueño.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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