CANDIN 不同方案治疗寻常疣（Verruca Vulgaris）的安全性和有效性
2019年5月10日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.
一项关于 CANDIN 不同方案治疗寻常疣（寻常疣）的安全性和有效性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项安慰剂对照、双盲（受试者、研究者和现场工作人员，不包括处理研究药物的非盲专职工作人员）的 2a 期研究，有 3 个剂量组，随机（隐藏）接受 CANDIN 或安慰剂（3： 1).
主要研究将持续长达 20 周（每隔一周给药 10 剂）或直到受试者完全解决所有可注射的寻常疣。
由于局部耐受性问题不能耐受每 2 周一次给药的受试者可以每 3 周一次注射最多 10 剂，从而将研究时间延长至 29 周。
在最后一次注射后将跟踪受试者 4 个月，以寻找新的或复发的疣的证据并进行安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Johnson Dermatology
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92660
- Silverberg MD Inc.
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、美国、02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- BayState Clinical Trials
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
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Austin、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 受试者在基线访视时出现 3 至 20 个可注射寻常疣（寻常疣）至少 12 周
- 受试者的注射用疣在基线访视时的测量值必须在 3 到 20 毫米之间，并且位于手、脚（不包括脚底）、四肢和/或躯干上。 注射前排除扁平疣、足底疣、面部疣、甲周疣、生殖器疣或已有炎症区域的疣
- 入组 3 的受试者必须在至少 2 个不同的解剖区域有注射用疣，定义为：左臂、右臂、左手、右手、左腿、右腿、左脚（不包括脚底）、右脚（不包括鞋底）和躯干
男性或女性受试者愿意在基线访问前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 30 天使用有效的避孕方法，除非绝经后至少 2 年没有生育能力（女性） ) 或手术绝育（女性输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术，男性输精管切除术）。 唯一的避孕药具使用例外是处于排他性同性伴侣关系中的个人和同意在研究期间保持非性活跃的个人。 受试者可接受的避孕方法包括：
- 屏障方法，如避孕套、海绵或隔膜，结合泡沫、凝胶或乳膏中的杀精子剂；
- 荷尔蒙避孕药（口服、肌肉注射、植入或经皮注射，包括 Depo-Provera、Evra 和 Nuvaring）；
- 宫内节育器 (IUD)
- 精神上和法律上能够在任何研究相关程序之前给予知情同意
排除标准：
- 存在可能干扰安全性和有效性评估或损害免疫功能的全身或局部疾病、病症或药物，包括牛皮癣
- 受试者已被诊断患有糖尿病
- 受试者有瘢痕疙瘩形成史
- 位于现有皮肤病（如牛皮癣）或潜在炎症（如关节炎）或可能隐藏反应或反应的纹身或植入物/穿孔/硬件或标记的区域的可注射疣被排除在外注射
- 在研究期间和最后一次注射后的一个月内，在基线访问之前的过去六个月内已经/计划怀孕、分娩，或母乳喂养，或计划捐献卵子或精子
- 用液氮、二氧化碳、电灼术、激光、手术、简单闭塞（例如， 基线访视后 4 周内使用胶带）水杨酸或相关酸、OTC 治疗、斑蝥素或其他治疗
- 在基线访视后 12 周内使用免疫疗法（DPCP、DNCB 或其他）、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、博来霉素、鬼臼草素或任何其他疣免疫疗法或旨在刺激免疫反应的治疗（排除标准 6 中已列出的治疗除外）进行治疗
- 顽固性疣定义为 5 次或更多次治疗（不包括非处方药治疗）仍未成功治愈的疣
- 迟发型超敏反应 (DTH) 测试的异常（低 < 5 毫米或高 >25 毫米）基线结果
- 受试者患有导致免疫功能低下的病症或治疗
- 用西咪替丁进行全身治疗（如口服或注射），锌补充剂每日剂量高于 20 毫克元素锌或免疫抑制药物（如：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、全身性类固醇、等）基线访视后 12 周内
- 受试者在基线访问前 30 天内或基线访问前该研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究药物
- 之前用任何类型的病灶内注射念珠菌提取物（包括 CANDIN）治疗疣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
0.3 mL CANDIN 在最大的寻常疣病灶内给药
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细胞超敏反应的白色念珠菌皮肤试验抗原
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实验性的：队列 2
0.5 mL CANDIN 在最大的寻常疣病灶内给药
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细胞超敏反应的白色念珠菌皮肤试验抗原
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实验性的：队列 3
0.3 mL CANDIN 在同一次就诊时在多达 4 个疣中进行病灶内给药（总注射量高达 1.2 mL）
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细胞超敏反应的白色念珠菌皮肤试验抗原
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安慰剂比较：混合安慰剂
在最大的寻常疣病灶内给药 0.3 mL 或 0.5 mL，或在同一次就诊时在最多 4 个疣病灶内给药 0.3 mL（总注射量最多 1.2 mL）
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0.9% 氯化钠注射液 USP（非防腐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在任何治疗或随访中原发性注射疣完全消退的受试者人数
大体时间：45周
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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45周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在任何治疗或随访中完全解决所有普通疣的受试者人数
大体时间：45周
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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45周
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在 4 个月的随访中原发性注射疣完全消退的受试者人数
大体时间：在 45 周时进行 4 个月的随访
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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在 45 周时进行 4 个月的随访
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完全解决原发性注射疣所需的注射就诊次数
大体时间：45周
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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45周
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原发注射疣面积减少 >50% 的注射就诊次数
大体时间：45周
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45周
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所有测量疣的总面积减少 >50% 的注射就诊次数
大体时间：45周
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45周
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在已解决的原发性和非原发性注射疣部位有疤痕的受试者人数
大体时间：45周
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在任何一次就诊时留下疤痕，许多报告都是短暂的，仅在一两次就诊时被注意到，并在研究过程中被注意到解决
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45周
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在已解决的原发性和非原发性注射疣部位色素减退的受试者人数
大体时间：45周
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45周
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注射部位反应频率大于 5% 的受试者人数
大体时间：45周
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45周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大原发性注射疣年龄与最大原发性注射疣完全消退之间的关联
大体时间：45周
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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45周
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原发性注射疣的年龄与任何就诊时任何已解决疣的复发之间的关联。
大体时间：45周
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45周
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最大原发疣完全消退的总结和治疗史类型
大体时间：45周
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疣的完全消退定义为不存在可见或可测量的疣
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45周
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治疗史对原发疣复发次数的影响
大体时间：45周
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45周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Carpenter, DVM, PhD、Nielsen BioSciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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