Sikkerhed og effektivitet af forskellige regimer af CANDIN til behandling af almindelige vorter (Verruca Vulgaris)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år inklusive på tidspunktet for samtykke
2. Forsøgspersoner med 3 til 20 injicerbare almindelige vorter (verruca vulgaris) i mindst 12 uger på tidspunktet for baseline-besøget
3. Forsøgspersonens almindelige vorter til injektion skal være mellem 3 og 20 mm ved baselinebesøg og være placeret på hænder, fødder (ekskl. såler), lemmer og/eller krop. Flad-, plantar-, ansigts-, periungual-, kønsvorter eller vorter i området med allerede eksisterende inflammatorisk tilstand er udelukket fra injektion
4. Forsøgspersoner indskrevet i kohorte 3 skal have almindelige vorter til injektion i mindst 2 forskellige anatomiske regioner defineret som: venstre arm, højre arm, venstre hånd, højre hånd, venstre ben, højre ben, venstre fod (ekskl. sål), højre fod (ekskl. sål) og torso

5. Forsøgsperson, mand eller kvinde er villig til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før baseline-besøget og mindst 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder som defineret som postmenopausal i mindst 2 år (kvinder ) eller kirurgisk steril (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi for kvinder og vasektomi for mænd). De eneste undtagelser for brug af svangerskabsforebyggende midler vil være personer i eksklusive partnerskaber af samme køn og personer, der accepterer at forblive ikke-seksuelt aktive i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder for forsøgspersoner omfatter:

   • Barrieremetoder, såsom kondom, svamp eller mellemgulv, kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
   • Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal, som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring);
   • Intrauterin enhed (IUD)
6. Mentalt og juridisk i stand til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af systemiske eller lokaliserede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan interferere med vurdering af sikkerhed og effekt, eller som kompromitterer immunfunktionen, herunder psoriasis
2. Personen er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus
3. Personen har en historie med keloiddannelse
4. Injicerbare almindelige vorter placeret i områder med eksisterende dermatologiske tilstande (såsom psoriasis) eller med en underliggende betændelsestilstand (såsom arthritiske led), eller tatoveringer eller implantater/piercing/hardware eller markeringer, der kan skjule reaktioner eller reaktioner, er udelukket fra indsprøjtning
5. Eksisterende/planlagt graviditet, fødsel inden for de seneste seks måneder forud for baselinebesøget, eller amning eller planlægger at donere æg eller sæd under undersøgelsen og i måneden efter den sidste injektion
6. Behandling af vorter med flydende nitrogen, kuldioxid, elektrodessication, laser, kirurgi, simpel okklusion (f.eks. gaffatape) salicylsyre eller relaterede syrer, OTC-behandlinger, cantharidin eller andre behandlinger inden for 4 uger efter baselinebesøget
7. Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller andet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podophyllin eller enhver anden vorteimmunterapi eller behandling designet til at stimulere immunrespons (undtagen behandlinger, der allerede er anført i eksklusionskriterium 6) inden for 12 uger efter baselinebesøget
8. Genstridige vorter defineret som dem, der ikke er blevet behandlet med 5 eller flere behandlinger (undtagen OTC-behandlinger)
9. Unormalt (lavt < 5 mm eller højt > 25 mm) baseline-resultat for Delayed Type Hypersensitivity (DTH) testen
10. Personen har en tilstand eller behandling, der resulterer i at være immunkompromitteret
11. Systemisk behandling (såsom oral eller injiceret) med cimetidin, zinktilskud i en dosis højere end 20 mg elementært zink dagligt eller et immunsuppressivt lægemiddel (såsom: azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemiske steroider, osv.) inden for 12 uger efter baselinebesøget
12. Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før baselinebesøget eller inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgsmiddel før baselinebesøget (alt efter hvad der er længst)
13. Tidligere behandling af vorter med enhver form for intralæsionel injektion med candida-ekstrakt (inklusive CANDIN)