Sikkerhet og effekt av varierende regimer av CANDIN for behandling av vanlige vorter (Verruca Vulgaris)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for samtykke
2. Personer som har 3 til 20 injiserbare vanlige vorter (verruca vulgaris) i minst 12 uker på tidspunktet for baseline-besøket
3. Pasientens vanlige injeksjonsvorter må være mellom 3 og 20 mm ved baseline-besøk og være plassert på hender, føtter (unntatt såler), lemmer og/eller kropp. Flate, plantar, ansikts-, periunguale, kjønnsvorter eller vorter i området med eksisterende inflammatorisk tilstand er utelukket fra injeksjon
4. Personer som er registrert i kohort 3 må ha vanlige vorter for injeksjon i minst 2 forskjellige anatomiske regioner definert som: venstre arm, høyre arm, venstre hånd, høyre hånd, venstre ben, høyre ben, venstre fot (unntatt såle), høyre fot (unntatt såle) og overkropp

5. Forsøksperson, mann eller kvinne er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før baseline-besøket og minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering med mindre de ikke er i fertil alder som definert som postmenopausal i minst 2 år (kvinner) ) eller kirurgisk steril (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi for kvinner og vasektomi for menn). De eneste unntakene for bruk av prevensjon vil være individer i eksklusivt partnerskap av samme kjønn og individer som godtar å forbli ikke-seksuelt aktive i løpet av studien. Akseptable prevensjonsmetoder for forsøkspersoner inkluderer:

   • Barrieremetoder, som kondom, svamp eller membran, kombinert med sæddrepende middel i skum, gel eller krem;
   • Hormonell prevensjon (oral, intramuskulær, implantat eller transdermal som inkluderer Depo-Provera, Evra og Nuvaring);
   • Intrauterin enhet (IUD)
6. Mentalt og juridisk i stand til å gi informert samtykke før studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av systemiske eller lokaliserte sykdommer, tilstander eller medisiner som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt eller som kompromitterer immunfunksjonen inkludert psoriasis
2. Personen har blitt diagnostisert med diabetes mellitus
3. Personen har en historie med keloiddannelse
4. Injiserbare vanlige vorter lokalisert i områder med eksisterende dermatologiske tilstander (som psoriasis) eller med underliggende inflammatoriske tilstander (som leddgikt), eller tatoveringer eller implantater/piercing/maskinvare eller merking som kan skjule responser eller reaksjoner er utelukket fra injeksjon
5. Eksisterende/planlagt graviditet, fødsel de siste seks månedene før baseline-besøket, eller amming, eller planlegger å donere egg eller sæd under studien og i måneden etter siste injeksjon
6. Behandling av vorter med flytende nitrogen, karbondioksid, elektrodessikasjon, laser, kirurgi, enkel okklusjon (f.eks. gaffatape) salisylsyre eller relaterte syrer, OTC-behandlinger, cantharidin eller andre behandlinger innen 4 uker etter baseline-besøket
7. Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podophyllin eller annen vorteimmunterapi eller behandling designet for å stimulere immunrespons (unntatt behandlinger som allerede er oppført i eksklusjonskriterium 6) innen 12 uker etter baseline-besøket
8. Gjenstridige vorter definert som de som ikke ble behandlet med 5 eller flere behandlinger (unntatt OTC-behandlinger)
9. Unormalt (lavt < 5 mm eller høyt > 25 mm) baselineresultat til testen for forsinket type hypersensitivitet (DTH)
10. Personen har en tilstand eller behandling som resulterer i å bli nedsatt immunforsvar
11. Systemisk behandling (som oral eller injisert) med cimetidin, sinktilskudd i en dose høyere enn 20 mg elementær sink daglig eller et immunsuppressivt legemiddel (som: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, infliksimab, adalimumab, etanercept, systemiske steroider, etc.) innen 12 uker etter baseline-besøket
12. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline-besøket eller innen 5 halveringstider av det undersøkelsesmidlet før baseline-besøket (avhengig av hva som er lengst)
13. Tidligere behandling av vorter med alle typer intralesjonelle injeksjoner med candida-ekstrakt (inkludert CANDIN)