일반 사마귀(Verruca Vulgaris) 치료를 위한 CANDIN의 다양한 요법의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
2. 기준선 방문 시 최소 12주 동안 3 내지 20개의 주사 가능한 일반 사마귀(심상성 사마귀)를 나타내는 피험자
3. 주사를 위한 피험자의 일반 사마귀는 기준선 방문 시 3~20 mm로 측정되어야 하며 손, 발(발바닥 제외), 사지 및/또는 몸통에 위치해야 합니다. 편평, 족저, 안면, 손발톱 주위, 생식기 사마귀 또는 기존 염증 상태 부위의 사마귀는 주사에서 제외됩니다.
4. 코호트 3에 등록된 대상체는 왼팔, 오른팔, 왼손, 오른손, 왼다리, 오른다리, 왼발(발바닥 제외), 오른발(제외 단독) 및 몸통

5. 피험자, 남성 또는 여성은 최소 2년 동안 폐경 후로 정의된 가임 가능성이 없는 한(여성 ) 또는 외과적으로 불임(여성의 경우 난관 결찰, 난소 절제술 또는 자궁 절제술, 남성의 경우 정관 절제술). 유일한 피임 사용 예외는 동성 파트너 관계에 있는 개인과 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않는 데 동의하는 개인입니다. 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 거품, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법;
   • 호르몬 피임(Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 경구, 근육내, 임플란트 또는 경피);
   • 자궁 내 장치(IUD)
6. 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 및 법적 능력

제외 기준:

1. 안전성 및 유효성 평가를 방해하거나 건선을 포함하여 면역 기능을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병, 상태 또는 약물의 존재
2. 피험자는 당뇨병 진단을 받았습니다.
3. 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
4. 기존 피부 질환(예: 건선) 또는 근본적인 염증 상태(예: 관절염 관절)가 있는 부위에 위치한 주사 가능한 일반 사마귀 또는 반응이나 반응을 숨길 수 있는 문신 또는 임플란트/피어싱/하드웨어 또는 표시는 대상에서 제외됩니다. 주입
5. 기존/계획된 임신, 베이스라인 방문 전 지난 6개월 동안의 출산 또는 모유 수유 또는 연구 기간 및 마지막 주사 다음 달에 난자 또는 정자 기증 계획
6. 액체 질소, 이산화탄소, 전기분해, 레이저, 수술, 단순 폐색(예: 덕트 테이프) 살리실산 또는 관련 산, OTC 치료, 칸타리딘 또는 기준선 방문 4주 이내의 기타 치료
7. 기준선 방문 12주 이내에 면역요법(DPCP, DNCB 또는 기타), 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 블레오마이신, 포도필린 또는 임의의 기타 사마귀 면역요법 또는 면역 반응을 자극하도록 고안된 치료(제외 기준 6에 이미 열거된 치료 제외)를 사용한 치료
8. 난치성 사마귀는 5회 이상의 치료로 성공적으로 치료되지 않은 것으로 정의됨(일반 치료 제외)
9. 지연형 과민성(DTH) 검사에 대한 비정상(낮음 < 5mm 또는 높음 >25mm) 기준선 결과
10. 피험자는 면역 저하를 초래하는 상태 또는 치료를 받았습니다.
11. 시메티딘, 매일 아연 원소 20mg보다 높은 용량의 아연 보충제 또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 전신 스테로이드, 등) 기준선 방문 후 12주 이내
12. 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내 또는 기준선 방문 전 해당 연구 물질의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 물질을 사용했습니다.
13. 칸디다 추출물(CANDIN 포함)로 모든 유형의 병변내 주사로 사마귀를 치료한 이전