Säkerhet och effekt av olika behandlingsregimer av CANDIN för behandling av vanliga vårtor (Verruca Vulgaris)
10 maj 2019 uppdaterad av: Nielsen BioSciences, Inc.
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av olika behandlingsregimer av CANDIN för behandling av vanliga vårtor (Verruca Vulgaris)
Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind (försöksperson, utredare och platspersonal med undantag för oblindad dedikerad personal för att hantera studiemedicinering), fas 2a-studie med 3 doskohorter, randomiserad (dold) till CANDIN eller placebo (3: 1).
Huvudstudien kommer att vara upp till 20 veckor (10 doser administrerade varannan vecka) eller tills en försöksperson har fullständig upplösning av alla injicerbara vanliga vårtor.
Patienter som inte kan tolerera dosering varannan vecka på grund av lokal tolerans kan injiceras med 3 veckors intervall i upp till 10 doser, vilket ökar studiens längd till 29 veckor.
Försökspersonerna kommer att följas i 4 månader efter sista injektion(er) för tecken på nya eller återkommande vårtor och för säkerhetsutvärdering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Silverberg MD Inc.
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- BayState Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år inklusive vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersoner som har 3 till 20 injicerbara vanliga vårtor (verruca vulgaris) under minst 12 veckor vid tidpunkten för baslinjebesöket
- Försökspersonens vanliga vårtor för injektion måste mäta mellan 3 och 20 mm vid Baseline Visit och vara placerade på händer, fötter (exklusive sulor), lemmar och/eller bål. Platta, plantar, ansikts-, periunguala, genitala vårtor eller vårtor i området med redan existerande inflammatoriskt tillstånd är uteslutna från injektion
- Försökspersoner som är inskrivna i Cohort 3 måste ha vanliga vårtor för injektion i minst 2 olika anatomiska regioner definierade som: vänster arm, höger arm, vänster hand, höger hand, vänster ben, höger ben, vänster fot (exklusive sula), höger fot (exklusive sula) och bål
Försöksperson, man eller kvinna är villiga att använda effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före baslinjebesöket och minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering, såvida de inte är fertila enligt definitionen som postmenopausala under minst 2 år (kvinnor) ) eller kirurgiskt steril (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi för kvinnor och vasektomi för män). De enda undantagen för användning av preventivmedel skulle vara individer i exklusiva samkönade partnerskap och individer som går med på att förbli icke-sexuellt aktiva under hela studien. Acceptabla preventivmetoder för försökspersoner inkluderar:
- Barriärmetoder, såsom kondom, svamp eller diafragma, kombinerat med spermiedödande medel i skum, gel eller kräm;
- Hormonell preventivmetod (oral, intramuskulär, implantat eller transdermal som inkluderar Depo-Provera, Evra och Nuvaring);
- Intrauterin enhet (IUD)
- Mentalt och juridiskt kapabel att ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska eller lokaliserade sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan störa bedömningen av säkerhet och effekt eller som äventyrar immunfunktionen inklusive psoriasis
- Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus
- Personen har en historia av keloidbildning
- Injicerbara vanliga vårtor som finns i områden med existerande dermatologiska tillstånd (som psoriasis) eller med underliggande inflammatoriska tillstånd (som artritiska leder), eller tatueringar eller implantat/piercing/hårdvara eller markeringar som kan dölja reaktioner eller reaktioner är uteslutna från injektion
- Befintlig/planerad graviditet, förlossning under de senaste sex månaderna före baslinjebesöket, eller amning, eller planerar att donera ägg eller spermier under studien och månaden efter den senaste injektionen
- Behandling av vårtor med flytande kväve, koldioxid, elektrodessicering, laser, kirurgi, enkel ocklusion (t.ex. tejp) salicylsyra eller relaterade syror, OTC-behandlingar, kantaridin eller andra behandlingar inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annat), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podofyllin eller någon annan vårtimmunterapi eller behandling utformad för att stimulera immunsvar (förutom behandlingar som redan är listade i uteslutningskriterium 6) inom 12 veckor efter baslinjebesöket
- Motstridiga vårtor definieras som de som inte behandlats framgångsrikt med 5 eller fler behandlingar (exklusive OTC-behandlingar)
- Onormalt (lågt < 5 mm eller högt >25 mm) baslinjeresultat för testet för fördröjd överkänslighet (DTH)
- Personen har ett tillstånd eller en behandling som resulterar i att han är immunförsvagad
- Systemisk behandling (som oral eller injicerad) med cimetidin, zinktillskott i en dos högre än 20 mg elementärt zink dagligen eller ett immunsuppressivt läkemedel (såsom: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemiska steroider, etc.) inom 12 veckor efter baslinjebesöket
- Försökspersonen har använt något undersökningsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller inom 5 halveringstider från det undersökningsmedlet före baslinjebesöket (beroende på vilket som är längst)
- Tidigare behandling av vårtor med någon typ av intralesional injektion med candidaextrakt (inklusive CANDIN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
0,3 mL CANDIN administrerat intralesionalt i den största vanliga vårtan
|
Candida albicans hudtestantigen för cellulär överkänslighet
|
|
Experimentell: Kohort 2
0,5 ml CANDIN administrerat intralesionalt i den största vanliga vårtan
|
Candida albicans hudtestantigen för cellulär överkänslighet
|
|
Experimentell: Kohort 3
0,3 mL CANDIN administrerat intralesionalt i upp till 4 vårtor vid samma besök (upp till 1,2 mL total injicerad volym)
|
Candida albicans hudtestantigen för cellulär överkänslighet
|
|
Placebo-jämförare: Poolad placebo
0,3 mL eller 0,5 mL administrerat intralesionalt i den största vanliga vårtan, eller 0,3 mL administrerat intralesionalt i upp till 4 vårtor vid samma besök (upp till 1,2 mL total injicerad volym)
|
0,9 % natriumkloridinjektion USP (ej konserverad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med fullständig upplösning av en eller flera primära injicerade vårtor vid varje behandling eller uppföljningsbesök
Tidsram: 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
45 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en fullständig upplösning av alla vanliga vårtor vid varje behandling eller uppföljningsbesök
Tidsram: 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
45 veckor
|
|
Antal försökspersoner med fullständig upplösning av primära injicerade vårtor vid 4 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 4 månaders uppföljningsbesök vid 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
4 månaders uppföljningsbesök vid 45 veckor
|
|
Antal injektionsbesök som behövs för att få fullständig upplösning av den eller de primära injicerade vårtorna
Tidsram: 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
45 veckor
|
|
Antal injektionsbesök för >50 % minskning av arean av den eller de primära injicerade vårtorna
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
|
|
Antal injektionsbesök till >50 % minskning av den totala arean av alla uppmätta vårtor
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med ärrbildning på platsen för lösta primära och icke-primära injicerade vårtor
Tidsram: 45 veckor
|
Ärrbildning vid vilket besök som helst, många rapporter var övergående som noterades vid endast ett eller två besök och noterades som lösta under studiens gång
|
45 veckor
|
|
Antal försökspersoner med hypopigmentering på platsen för lösta primära och icke-primära injicerade vårtor
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med reaktioner på injektionsstället med fler frekvenser än 5 %
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association mellan den största primära injicerade vårtans ålder och fullständig upplösning av den största primära injicerade vårtan
Tidsram: 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
45 veckor
|
|
Förening mellan åldern på den primära injicerade vårtan och återkomsten av någon löst vårta vid något besök.
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
|
|
Sammanfattning av fullständig upplösning av den största primära vårtan och typ av behandlingshistoria
Tidsram: 45 veckor
|
Fullständig upplösning av en vårta definierades som frånvaron av synlig eller mätbar närvaro av vårtan
|
45 veckor
|
|
Effekten av behandlingshistoriken på antalet återfall av lösta primära vårtor
Tidsram: 45 veckor
|
45 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFW-2D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .