CANDINin eri hoito-ohjelmien turvallisuus ja tehokkuus tavallisten syylien (Verruca Vulgaris) hoidossa
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Nielsen BioSciences, Inc.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CANDINin eri hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tavallisten syylien (Verruca Vulgaris) hoidossa
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (kohdehenkilö, tutkija ja toimipaikan henkilökunta lukuun ottamatta sokkoutettua tutkimuslääkitystä käsittelevää henkilöstöä), vaiheen 2a tutkimus, jossa on 3 annoskohorttia, satunnaistettu (piilotettu) CANDIN- tai lumelääkehoitoon (3: 1).
Päätutkimus kestää enintään 20 viikkoa (10 annosta joka toinen viikko) tai siihen asti, kunnes kaikki injektoitavat yleiset syylät ovat hävinneet kokonaan.
Koehenkilöille, jotka eivät siedä 2 viikon välein annettavaa annostusta paikallisen sietokyvyn vuoksi, voidaan injektoida 3 viikon välein enintään 10 annoksella, mikä lisää tutkimuksen kestoa 29 viikkoon.
Koehenkilöitä seurataan 4 kuukauden ajan viimeisten injektioiden jälkeen uusien tai uusiutuvien syylien havaitsemiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Silverberg MD Inc.
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- BayState Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita suostumushetkellä mukaan lukien
- Potilaat, joilla oli 3–20 ruiskeena annettavaa tavallista syylää (verruca vulgaris) vähintään 12 viikon ajan peruskäynnin aikana
- Koehenkilön yleisten injektiokäyttöön tarkoitettujen syylien on oltava 3–20 mm:n kokoisia peruskäynnin aikana ja sijaita käsissä, jaloissa (pois lukien pohjat), raajoissa ja/tai vartalossa. Litteät, jalkapohjat, kasvot, kynsisyylit, sukupuolielinten syyliä tai syyliä, jotka ovat jo olemassa olevan tulehdustilan alueella, ei oteta injektioon
- Kohorttiin 3 ilmoittautuneilla on oltava yhteisiä syyliä injektiota varten vähintään kahdella eri anatomisella alueella, jotka määritellään seuraavasti: vasen käsi, oikea käsi, vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka, oikea jalka, vasen jalka (pois lukien jalkapohja), oikea jalka (pois lukien pohja) ja vartalo
Tutkittava, mies tai nainen, on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, paitsi jos hän ei ole hedelmällisessä iässä määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuoden ajan (naiset) ) tai kirurgisesti steriiliä (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto naisilla ja vasektomia miehillä). Ainoat poikkeukset ehkäisyn käytöstä ovat samaa sukupuolta olevissa parisuhteissa olevat henkilöt ja henkilöt, jotka suostuvat olemaan ei-seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Estomenetelmät, kuten kondomi, sieni tai kalvo, yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen vaahdossa, geelissä tai voiteessa;
- Hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, lihakseen, implanttiin tai ihon läpi, mukaan lukien Depo-Provera, Evra ja Nuvaring);
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Henkisesti ja laillisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai paikallisten sairauksien, tilojen tai lääkkeiden esiintyminen, jotka voivat häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia tai vaarantaa immuunitoiminnan, mukaan lukien psoriaasi
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
- Injektoitavat syylät, jotka sijaitsevat alueilla, joilla on olemassa ihosairauksia (kuten psoriaasi) tai taustalla olevia tulehdussairauksia (kuten niveltulehduksia), tai tatuointeja tai implantteja/lävistyksiä/laitteistoja tai merkintöjä, jotka voivat peittää vasteet tai reaktiot, ei sisälly. injektio
- Olemassa oleva/suunniteltu raskaus, synnytys viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai imetys tai suunnittelet munasolujen tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja viimeistä injektiota seuraavan kuukauden aikana
- Syylien hoito nestemäisellä typellä, hiilidioksidilla, elektrodesikaatiolla, laserilla, leikkauksella, yksinkertaisella okkluusiolla (esim. ilmastointiteippi) salisyylihappoa tai vastaavia happoja, OTC-hoitoja, kantaridiinia tai muita hoitoja 4 viikon sisällä peruskäynnistä
- Hoito immuunihoidolla (DPCP, DNCB tai muu), imikimodilla, 5-fluorourasiililla, bleomysiinillä, podofylliinillä tai millä tahansa muulla syyläimmunoterapialla tai hoidolla, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta (lukuun ottamatta hoitoja, jotka on jo lueteltu poissulkemiskriteerissä 6) 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Vastahakoiset syylät määritellään sellaisiksi, joita ei ole hoidettu onnistuneesti viidellä tai useammalla hoidolla (pois lukien OTC-hoidot)
- Epänormaali (matala < 5 mm tai korkea > 25 mm) perustulos viivästyneen tyypin yliherkkyystestissä (DTH)
- Kohdeella on sairaus tai hoito, joka johtaa immuunivajaukseen
- Systeeminen hoito (kuten suun kautta tai ruiskeena) simetidiinillä, sinkkilisillä annoksella, joka on suurempi kuin 20 mg alkuainesinkkiä päivässä tai immunosuppressiivisella lääkkeellä (kuten: atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, systeemiset steroidit jne.) 12 viikon kuluessa peruskäynnistä
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimusaineesta ennen peruskäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aikaisempi syylien hoito minkä tahansa tyyppisellä intraleesionaalisella injektiolla Candida-uutteella (mukaan lukien CANDIN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
0,3 ml CANDINia annettuna leesionaalisesti suurimpaan yhteiseen syylään
|
Candida albicansin ihotestiantigeeni solujen yliherkkyyteen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
0,5 ml CANDINia annettuna leesionaalisesti suurimpaan yhteiseen syylään
|
Candida albicansin ihotestiantigeeni solujen yliherkkyyteen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
0,3 ml CANDINia annettuna intralesionaalisesti enintään 4 syylään samalla käynnillä (enintään 1,2 ml injektoitu kokonaistilavuus)
|
Candida albicansin ihotestiantigeeni solujen yliherkkyyteen
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
0,3 ml tai 0,5 ml annettuna leesionsisäisesti suurimpaan yhteiseen syylään tai 0,3 ml intralesionaalisesti enintään 4 syyliin samalla käynnillä (enintään 1,2 ml injektoitu kokonaistilavuus)
|
0,9 % natriumkloridi-injektio USP (säilöntämätön)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ensisijainen injektoitu syylä on hävinnyt kokonaan millä tahansa hoito- tai seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
45 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kaikki yleiset syylät ovat hävinneet täydellisesti millä tahansa hoito- tai seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
45 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden primaariinjektoidut syylät ovat hävinneet kokonaan 4 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti 45 viikon kohdalla
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
4 kuukauden seurantakäynti 45 viikon kohdalla
|
|
Injektiokäyntien määrä, joka tarvitaan ensisijaisen ruiskeen syylä(e)n täydellisen ratkaisun saamiseksi
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
45 viikkoa
|
|
Injektiokäyntien määrä >50 %:n pienenemiseksi ensisijaisen injektoidun syylä (syylien) alueella
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
|
|
Injektiokäyntien määrä > 50 %:n vähennykseen kaikkien mitattujen syylien kokonaispinta-alalla
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on arpeutumista ratkaistujen ensisijaisten ja ei-primaaristen ruiskeiden kohdalla
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Arpeutuminen millä tahansa käynnillä, monet raportit olivat ohimeneviä, ja ne havaittiin vain yhdellä tai kahdella käynnillä ja ne todettiin korjaantuvan tutkimuksen aikana
|
45 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypopigmentaatio hoidettujen ensisijaisten ja ei-primaaristen ruiskeiden kohdalla
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden pistoskohdan reaktiot ovat suurempia kuin 5 %
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys suurimman ensisijaisen ruiskeen syylän iän ja suurimman ensisijaisen ruiskeen syylän täydellisen häviämisen välillä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
45 viikkoa
|
|
Ensisijaisen injektoidun syylän iän ja korjatun syylän toistumisen välinen yhteys millä tahansa käynnillä.
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
|
|
Yhteenveto suurimman primaarisen syylän täydellisestä paranemisesta ja hoitohistorian tyypistä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Syylän täydellinen häviäminen määriteltiin syylän näkyvän tai mitattavissa olevan läsnäolon puuttumiseksi
|
45 viikkoa
|
|
Hoitohistorian vaikutus ratkaistujen primaaristen syylien uusiutumisten määrään
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFW-2D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .