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一般的な疣贅(尋常性疣贅)の治療のためのCANDINのさまざまなレジメンの安全性と有効性

2019年5月10日 更新者:Nielsen BioSciences, Inc.

一般的な疣贅(尋常性疣贅)の治療のためのCANDINのさまざまなレジメンの安全性と有効性に関する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、プラセボ対照、二重盲検 (被験者、治験責任医師、治験薬を扱う非盲検の専任スタッフを除く施設スタッフ)、3 つの用量コホートによる第 2a 相試験で、CANDIN またはプラセボに無作為化 (隠蔽) されています (3: 1)。 主な研究は、最大20週間(隔週で10回の投与)、または被験者がすべての注射可能な一般的な疣贅を完全に解消するまでです。 局所耐性の問題により 2 週間ごとの投与に耐えられない被験者には、3 週間間隔で最大 10 回の投与を行うことができ、研究期間は 29 週間に延長されます。 被験者は、新規または再発疣贅の証拠および安全性評価のために、最終注射後4か月間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Silverberg MD Inc.
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
        • Metro Boston Clinical Partners, LLC
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • BayState Clinical Trials
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Trials
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性
  2. -ベースライン訪問時に少なくとも12週間、3〜20個の注射可能な一般的ないぼ(尋常性疣贅)を呈している被験者
  3. 被験者の注射用の一般的な疣贅は、ベースライン来院時に 3 ~ 20 mm の大きさで、手、足 (足の裏を除く)、手足、および/または体幹にある必要があります。 扁平、足底、顔面、爪周囲、性器疣贅または既存の炎症状態の領域の疣贅は注射から除外されます
  4. コホート3に登録された被験者は、左腕、右腕、左手、右手、左脚、右脚、左足(足裏を除く)、右足(足裏)と胴体
  5. -被験者、男性または女性は、ベースライン訪問の少なくとも30日前、および最後の治験薬投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用する意思がある)または外科的に無菌(女性の場合は卵管結紮、卵巣摘出術、または子宮摘出術、男性の場合は精管切除術)。 唯一の避妊使用の例外は、排他的な同性パートナーシップにある個人、および研究期間中性的に活動的ではないことに同意する個人です. 被験者に許容される避妊法には以下が含まれます:

    • コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア法と、フォーム、ジェル、クリームの殺精子剤を組み合わせたもの。
    • ホルモン避妊(デポプロベラ、エブラ、ヌーバリングを含む経口、筋肉内、インプラントまたは経皮);
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
  6. -精神的および法的に、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -安全性と有効性の評価を妨げる可能性がある、または乾癬を含む免疫機能を損なう可能性のある全身性または局所的な疾患、状態、または薬物の存在
  2. -被験者は真性糖尿病と診断されています
  3. 被験者はケロイド形成の病歴を持っています
  4. 既存の皮膚疾患(乾癬など)または基礎となる炎症状態(関節炎など)のある領域にある注射可能な一般的な疣贅、または反応や反応を隠す可能性のある入れ墨またはインプラント/ピアス/ハードウェアまたはマーキングは除外されます注入
  5. -既存の/計画された妊娠、ベースライン来院前の過去6か月の出産、または母乳育児、または研究中および最後の注射の翌月に卵子または精子を提供する計画
  6. 液体窒素、二酸化炭素、電気分解、レーザー、手術、単純な閉塞(例: ダクトテープ) サリチル酸または関連酸、OTC 治療、カンタリジン、またはベースライン来院から 4 週間以内のその他の治療
  7. -免疫療法(DPCP、DNCBまたはその他)、イミキモド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシン、ポドフィリン、または免疫応答を刺激するように設計されたその他の疣贅免疫療法または治療による治療(除外基準6にすでに記載されている治療を除く) ベースライン訪問の12週間以内
  8. 難治性疣贅とは、5回以上の治療(OTC治療を除く)で治療に成功しなかったものと定義されています。
  9. -遅延型過敏症(DTH)テストに対する異常な(低<5 mmまたは高>25 mm)ベースライン結果
  10. -被験者は、免疫不全を引き起こす状態または治療を受けています
  11. シメチジンによる全身治療(経口または注射など)、毎日 20 mg を超える亜鉛元素のサプリメント、または免疫抑制薬(アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、全身ステロイド、など) ベースライン来院から 12 週間以内
  12. -被験者は、ベースライン訪問前の30日以内に治験薬を使用したか、ベースライン来院前のその治験薬の半減期の5以内(どちらか長い方)
  13. -カンジダ抽出物(CANDINを含む)による任意のタイプの病変内注射による疣贅の以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
最大の一般的な疣贅に0.3 mLのCANDINを病巣内投与
細胞性過敏症のカンジダ・アルビカンス皮膚試験抗原
実験的:コホート 2
最大の一般的な疣贅に0.5 mLのCANDINを病巣内投与
細胞性過敏症のカンジダ・アルビカンス皮膚試験抗原
実験的:コホート3
0.3 mL の CANDIN を 1 回の来院で最大 4 つの疣贅に病巣内投与 (最大 1.2 mL の総注入量)
細胞性過敏症のカンジダ・アルビカンス皮膚試験抗原
プラセボコンパレーター:プールされたプラセボ
0.3 mL または 0.5 mL を最大の一般的な疣贅に病巣内投与、または 0.3 mL を最大 4 つの疣贅に病巣内投与 (最大 1.2 mL 総注入量)
0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP (非保存)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の治療またはフォローアップ訪問で、一次注射された疣贅が完全に解消された被験者の数
時間枠:45週間
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の治療またはフォローアップ訪問ですべての一般的ないぼが完全に解消された被験者の数
時間枠:45週間
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週間
4ヶ月のフォローアップ訪問で一次注射されたイボが完全に解消された被験者の数
時間枠:45週で4ヶ月のフォローアップ訪問
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週で4ヶ月のフォローアップ訪問
一次注射された疣贅の完全な解決を得るために必要な注射訪問の数
時間枠:45週間
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週間
初回注射された疣贅の面積が 50% 以上減少した場合の注射通院回数
時間枠:45週間
45週間
測定されたすべての疣贅の総面積が 50% を超える注射訪問回数
時間枠:45週間
45週間
解決された原発性および非原発性注射疣贅の部位に瘢痕を有する被験者の数
時間枠:45週間
どの来院でも瘢痕化が見られ、多くの報告は一時的なもので、1 回か 2 回の来院で認められ、研究の過程で解決したと記されています。
45週間
解決された原発性および非原発性注射疣贅の部位での色素沈着低下を伴う被験者の数
時間枠:45週間
45週間
頻度が5%を超える注射部位反応を有する被験者の数
時間枠:45週間
45週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の一次注射された疣贅の年齢と最大の一次注射された疣贅の完全な解決との関連
時間枠:45週間
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週間
最初に注射された疣贅の年齢と、任意の訪問での解決された疣贅の再発との関連。
時間枠:45週間
45週間
最大の原発性疣贅の完全な解決の概要と治療履歴の種類
時間枠:45週間
いぼの完全な消散は、いぼが目に見えるか、または測定可能な存在がないこととして定義されました。
45週間
治癒した原発性疣贅の再発数に対する治療歴の影響
時間枠:45週間
45週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Carpenter, DVM, PhD、Nielsen BioSciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンディンの臨床試験

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