Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych schematów leczenia CANDIN w leczeniu brodawek pospolitych (Verruca vulgaris)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Nielsen BioSciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów stosowania preparatu CANDIN w leczeniu brodawek pospolitych (Verruca vulgaris)

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (badany, badacz i personel ośrodka, z wyjątkiem niezaślepionego personelu zajmującego się badanym lekiem), badanie fazy 2a z kohortami 3 dawek, randomizowane (ukryte) do CANDIN lub placebo (3: 1). Badanie główne potrwa do 20 tygodni (10 dawek podawanych co drugi tydzień) lub do całkowitego ustąpienia wszystkich brodawek zwykłych, które można wstrzykiwać. Osoby, które nie tolerują dawkowania co 2 tygodnie ze względu na miejscową tolerancję, mogą otrzymywać do 10 dawek w odstępach 3-tygodniowych, wydłużając czas trwania badania do 29 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (ostatnich wstrzyknięciach) w celu wykrycia nowych lub nawracających brodawek oraz w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Silverberg MD Inc.
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • BayState Clinical Trials
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Trials
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  2. Pacjenci zgłaszający się z 3 do 20 brodawkami zwykłymi do wstrzykiwań (verruca vulgaris) przez co najmniej 12 tygodni w czasie wizyty podstawowej
  3. Zwykłe brodawki pacjenta do wstrzyknięcia muszą mierzyć od 3 do 20 mm podczas wizyty podstawowej i znajdować się na dłoniach, stopach (z wyłączeniem podeszew), kończynach i/lub tułowiu. Z iniekcji wykluczone są brodawki płaskie, podeszwowe, twarzowe, okołopaznokciowe, narządów płciowych lub brodawki w okolicy istniejącego wcześniej stanu zapalnego
  4. Pacjenci włączeni do kohorty 3 muszą mieć wspólne brodawki do wstrzykiwań w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych określonych jako: lewe ramię, prawe ramię, lewa ręka, prawa ręka, lewa noga, prawa noga, lewa stopa (z wyłączeniem podeszwy), prawa stopa (z wyłączeniem podeszwa) i tułów

  5. Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, jest skłonny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, chyba że nie jest w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako okres po menopauzie przez co najmniej 2 lata (kobiety ) lub sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia u kobiet i wazektomia u mężczyzn). Jedynymi wyjątkami w zakresie stosowania środków antykoncepcyjnych byłyby osoby pozostające w związkach partnerskich tej samej płci oraz osoby, które zgodziły się pozostać nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla badanych obejmują:

    • Metody barierowe, takie jak prezerwatywa, gąbka lub diafragma, połączone ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu lub kremie;
    • Antykoncepcja hormonalna (doustna, domięśniowa, w postaci implantu lub przezskórna, w tym Depo-Provera, Evra i Nuvaring);
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  6. Psychicznie i prawnie zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ogólnoustrojowych lub miejscowych chorób, stanów lub leków, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lub upośledzać funkcje odpornościowe, w tym łuszczycę
  2. U podmiotu zdiagnozowano cukrzycę
  3. Podmiot ma historię powstawania keloidów
  4. Brodawki zwykłe do wstrzykiwań zlokalizowane w obszarach z istniejącymi chorobami dermatologicznymi (takimi jak łuszczyca) lub z podstawowymi stanami zapalnymi (takimi jak artretyzm stawów) lub tatuaże lub implanty/piercing/sprzęt lub oznaczenia, które mogą ukrywać reakcje lub reakcje, są wykluczone z zastrzyk
  5. Istniejąca/planowana ciąża, poród w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową lub karmienie piersią lub plan oddania komórek jajowych lub nasienia w trakcie badania i w miesiącu następującym po ostatnim wstrzyknięciu
  6. Leczenie brodawek ciekłym azotem, dwutlenkiem węgla, elektrodessykacją, laserem, chirurgią, prostą okluzją (np. taśma klejąca) kwasy salicylowe lub pokrewne, leki OTC, kantarydyna lub inne leki w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  7. Leczenie immunoterapią (DPCP, DNCB lub inną), imikwimodem, 5-fluorouracylem, bleomycyną, podofiliną lub jakąkolwiek inną immunoterapią lub leczeniem mającym na celu stymulację odpowiedzi immunologicznej (z wyjątkiem terapii już wymienionych w kryterium wykluczenia 6) w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej
  8. Oporne brodawki definiowane jako brodawki, których nie udało się wyleczyć po 5 lub więcej zabiegach (z wyłączeniem leków dostępnych bez recepty)
  9. Nieprawidłowy (niski < 5 mm lub wysoki > 25 mm) wynik wyjściowy testu nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH)
  10. Podmiot cierpi na schorzenie lub leczenie powodujące obniżenie odporności
  11. Leczenie ogólnoustrojowe (takie jak doustne lub w zastrzykach) cymetydyną, preparatami cynku w dawce większej niż 20 mg pierwiastkowego cynku na dobę lub lekami immunosupresyjnymi (takimi jak: azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, infliksymab, adalimumab, etanercept, steroidy ogólnoustrojowe, itp.) w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej
  12. Badany użył dowolnego środka badawczego w ciągu 30 dni przed Wizytą podstawową lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego środka badawczego przed Wizytą podstawową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  13. Wcześniejsze leczenie brodawek dowolnym rodzajem iniekcji doogniskowej ekstraktu z Candida (w tym CANDIN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,3 ml preparatu CANDIN podano doogniskowo w największą brodawkę wspólną
Biologiczny: KANDYN
Test skórny Candida albicans na antygen nadwrażliwości komórkowej
Eksperymentalny: Kohorta 2
0,5 ml preparatu CANDIN podano doogniskowo w największą brodawkę wspólną
Biologiczny: KANDYN
Test skórny Candida albicans na antygen nadwrażliwości komórkowej
Eksperymentalny: Kohorta 3
0,3 ml preparatu CANDIN podane doogniskowo do 4 brodawek podczas tej samej wizyty (całkowita wstrzyknięta objętość do 1,2 ml)
Biologiczny: KANDYN
Test skórny Candida albicans na antygen nadwrażliwości komórkowej
Komparator placebo: Połączone placebo
0,3 ml lub 0,5 ml podane doogniskowo w największą brodawkę wspólną lub 0,3 ml podane doogniskowo do maksymalnie 4 brodawek podczas tej samej wizyty (całkowita wstrzyknięta objętość do 1,2 ml)
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań USP (niekonserwowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem pierwotnej wstrzykniętej brodawki podczas dowolnego leczenia lub wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 45 tygodni
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem wszystkich brodawek pospolitych podczas dowolnego leczenia lub wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 45 tygodni
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
45 tygodni
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem pierwotnych brodawek wstrzykniętych podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach w 45 tygodniu
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach w 45 tygodniu
Liczba wizyt iniekcyjnych potrzebnych do uzyskania całkowitego ustąpienia pierwotnych wstrzykniętych brodawek
Ramy czasowe: 45 tygodni
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
45 tygodni
Liczba wizyt iniekcyjnych w celu zmniejszenia o ponad 50% powierzchni pierwotnej brodawki, w którą wstrzyknięto
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni
Liczba wizyt iniekcyjnych do > 50% redukcji całkowitej powierzchni wszystkich mierzonych brodawek
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni
Liczba pacjentów z bliznami w miejscu usunięcia brodawek pierwotnych i niepierwotnych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 tygodni
Bliznowacenie podczas każdej wizyty, wiele zgłoszeń było przejściowych, odnotowanych tylko podczas jednej lub dwóch wizyt i odnotowanych jako ustępujące w trakcie badania
45 tygodni
Liczba pacjentów z hipopigmentacją w miejscu usunięcia pierwotnych i niepierwotnych brodawek wstrzykniętych
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia z częstością większą niż 5%
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wiekiem największej pierwotnej brodawki wstrzykniętej a całkowitym ustąpieniem największej pierwotnej brodawki wstrzykniętej
Ramy czasowe: 45 tygodni
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
45 tygodni
Związek między wiekiem pierwotnej wstrzykniętej brodawki a nawrotem jakiejkolwiek usuniętej brodawki podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni
Podsumowanie całkowitego wyleczenia największej pierwotnej brodawki i historii leczenia
Ramy czasowe: 45 tygodni
Całkowite ustąpienie brodawki zdefiniowano jako brak widocznej lub mierzalnej obecności brodawki
45 tygodni
Wpływ historii leczenia na liczbę nawrotów wyleczonych brodawek pierwotnych
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFW-2D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KANDYN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj