Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher CANDIN-Behandlungsschemata zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Nielsen BioSciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener CANDIN-Schemata zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris)

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2a-Studie (Studienteilnehmer, Prüfarzt und Personal des Studienzentrums mit Ausnahme von unverblindetem Fachpersonal zur Handhabung der Studienmedikation) mit 3 Dosiskohorten, randomisiert (verdeckt) zu CANDIN oder Placebo (3: 1). Die Hauptstudie dauert bis zu 20 Wochen (10 Dosen werden alle zwei Wochen verabreicht) oder bis ein Proband eine vollständige Auflösung aller injizierbaren gewöhnlichen Warzen hat. Probanden, die aufgrund eines lokalen Verträglichkeitsproblems eine Dosierung alle 2 Wochen nicht vertragen, können in 3-Wochen-Intervallen bis zu 10 Dosen injiziert werden, was die Dauer der Studie auf 29 Wochen verlängert. Die Probanden werden nach der/den letzten Injektion(en) 4 Monate lang auf Anzeichen neuer oder wiederkehrender Warzen und zur Sicherheitsbewertung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Silverberg MD Inc.
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • BayState Clinical Trials
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Trials
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Probanden mit 3 bis 20 injizierbaren gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris) für mindestens 12 Wochen zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs
  3. Die gewöhnlichen Warzen des Probanden zur Injektion müssen beim Baseline-Besuch zwischen 3 und 20 mm messen und sich an Händen, Füßen (ohne Fußsohlen), Gliedmaßen und/oder Rumpf befinden. Flache, Fußsohlen-, Gesichts-, Periungual-, Genitalwarzen oder Warzen im Bereich eines vorbestehenden entzündlichen Zustands sind von der Injektion ausgeschlossen
  4. Probanden, die in Kohorte 3 aufgenommen werden, müssen gewöhnliche Warzen zur Injektion in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Regionen haben, die wie folgt definiert sind: linker Arm, rechter Arm, linke Hand, rechte Hand, linkes Bein, rechtes Bein, linker Fuß (ohne Sohle), rechter Fuß (ohne Sohle) und Oberkörper

  5. Der Proband, männlich oder weiblich, ist bereit, mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch und mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, er ist seit mindestens 2 Jahren nicht gebärfähig, wie definiert als postmenopausal (Frauen ) oder chirurgisch steril (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie bei Frauen und Vasektomie bei Männern). Die einzigen Ausnahmen bei der Verwendung von Verhütungsmitteln wären Personen in exklusiven gleichgeschlechtlichen Partnerschaften und Personen, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht sexuell aktiv zu bleiben. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für Probanden gehören:

    • Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma, kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme;
    • Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal, einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring);
    • Intrauterinpessar (IUP)
  6. Geistig und rechtlich in der Lage, vor studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von systemischen oder lokalisierten Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich Psoriasis
  2. Bei der Person wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
  3. Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung
  4. Injizierbare gewöhnliche Warzen, die sich in Bereichen mit bestehenden dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis) oder mit zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankungen (z. B. arthritische Gelenke) befinden, oder Tätowierungen oder Implantate/Piercings/Hardware oder Markierungen, die Reaktionen oder Reaktionen verbergen können, sind ausgeschlossen Injektion
  5. Bestehende/geplante Schwangerschaft, Geburt in den letzten sechs Monaten vor dem Baseline-Besuch oder Stillzeit oder Plan, Eizellen oder Samen während der Studie und im Monat nach der letzten Injektion zu spenden
  6. Behandlung von Warzen mit flüssigem Stickstoff, Kohlendioxid, Elektrosikation, Laser, Operation, einfacher Okklusion (z. Klebeband) Salicylsäure oder verwandte Säuren, OTC-Behandlungen, Cantharidin oder andere Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  7. Behandlung mit Immuntherapie (DPCP, DNCB oder andere), Imiquimod, 5-Fluorouracil, Bleomycin, Podophyllin oder einer anderen Warzen-Immuntherapie oder Behandlung zur Stimulierung der Immunantwort (mit Ausnahme von Behandlungen, die bereits in Ausschlusskriterium 6 aufgeführt sind) innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  8. Widerspenstige Warzen, definiert als solche, die durch 5 oder mehr Behandlungen nicht erfolgreich behandelt wurden (außer OTC-Behandlungen)
  9. Abnormales (niedrig < 5 mm oder hoch > 25 mm) Ausgangsergebnis des Tests auf verzögerte Hypersensitivität (DTH).
  10. Das Subjekt hat eine Erkrankung oder Behandlung, die zu einer Immunschwäche führt
  11. Systemische Behandlung (z. B. oral oder injiziert) mit Cimetidin, Zinkpräparaten in einer Dosis von mehr als 20 mg elementarem Zink täglich oder einem immunsuppressiven Medikament (z. B.: Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Infliximab, Adalimumab, Etanercept, systemische Steroide, usw.) innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Untersuchungswirkstoffs vor dem Baseline-Besuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen Untersuchungswirkstoff eingesetzt.
  13. Frühere Behandlung von Warzen mit jeder Art von intraläsionaler Injektion mit Candida-Extrakt (einschließlich CANDIN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,3 ml CANDIN intraläsional in die größte gewöhnliche Warze verabreicht
Biologisch: CANDIN
Candida albicans Hauttest Antigen für zelluläre Überempfindlichkeit
Experimental: Kohorte 2
0,5 ml CANDIN intraläsional in die größte gewöhnliche Warze verabreicht
Biologisch: CANDIN
Candida albicans Hauttest Antigen für zelluläre Überempfindlichkeit
Experimental: Kohorte 3
0,3 ml CANDIN intraläsional in bis zu 4 Warzen bei derselben Visite verabreicht (bis zu 1,2 ml insgesamt injiziertes Volumen)
Biologisch: CANDIN
Candida albicans Hauttest Antigen für zelluläre Überempfindlichkeit
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
0,3 ml oder 0,5 ml intraläsionale Verabreichung in die größte gewöhnliche Warze oder 0,3 ml intraläsionale Verabreichung in bis zu 4 Warzen beim selben Besuch (bis zu 1,2 ml injiziertes Gesamtvolumen)
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchloridinjektion USP (nicht konserviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständiger Auflösung einer primär injizierten Warze(n) bei einer Behandlung oder einem Folgebesuch
Zeitfenster: 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer vollständigen Auflösung aller gewöhnlichen Warzen bei jeder Behandlung oder jedem Nachsorgebesuch
Zeitfenster: 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
45 Wochen
Anzahl der Probanden mit vollständiger Auflösung der primär injizierten Warze(n) beim 4-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up-Besuch nach 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
4-Monats-Follow-up-Besuch nach 45 Wochen
Anzahl der Injektionsbesuche, die erforderlich sind, um eine vollständige Auflösung der primär injizierten Warze(n) zu erhalten
Zeitfenster: 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
45 Wochen
Anzahl der Injektionsbesuche für >50 % Verringerung der Fläche der primär injizierten Warze(n)
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen
Anzahl der Injektionsbesuche auf >50 % Reduktion der Gesamtfläche aller gemessenen Warzen
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen
Anzahl der Probanden mit Narbenbildung an der Stelle der abgeheilten primären und nicht-primären injizierten Warze(n)
Zeitfenster: 45 Wochen
Narbenbildung bei jedem Besuch, viele Berichte waren vorübergehend, wurden nur bei einem oder zwei Besuchen bemerkt und als im Laufe der Studie behoben
45 Wochen
Anzahl der Probanden mit Hypopigmentierung an der Stelle der abgeheilten primären und nicht-primären injizierten Warze(n)
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle mit einer Häufigkeit von mehr als 5 %
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen dem Alter der größten primär injizierten Warze und der vollständigen Auflösung der größten primär injizierten Warze
Zeitfenster: 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
45 Wochen
Assoziation zwischen dem Alter der primär injizierten Warze und dem Wiederauftreten einer abgeheilten Warze bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen
Zusammenfassung der vollständigen Auflösung der größten primären Warze und Art der Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: 45 Wochen
Die vollständige Auflösung einer Warze wurde als das Fehlen eines sichtbaren oder messbaren Vorhandenseins der Warze definiert
45 Wochen
Der Einfluss der Behandlungshistorie auf die Anzahl der Rezidive abgeklungener primärer Warzen
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFW-2D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CANDIN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren