A különböző CANDIN-sémák biztonságossága és hatékonysága a közönséges szemölcsök (Verruca Vulgaris) kezelésére
2019. május 10. frissítette: Nielsen BioSciences, Inc.
IIa. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a különböző CANDIN-sémák biztonságosságáról és hatékonyságáról a közönséges szemölcsök (Verruca Vulgaris) kezelésére
Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak (az alany, a vizsgáló és a helyszíni személyzet, kivéve a vizsgálati gyógyszerekkel foglalkozó, nem vak, de elhivatott személyzetet), 2a fázisú vizsgálat 3 dóziscsoporttal, randomizált (rejtett) CANDIN vagy placebo csoportba (3: 1).
A fő vizsgálat legfeljebb 20 hétig tart (10 adagot minden második héten), vagy addig, amíg az alanynak az összes injekciós közönséges szemölcse teljesen megszűnik.
Azok az alanyok, akik helyi toleranciaprobléma miatt nem tolerálják a 2 hetente történő adagolást, 3 hetes időközönként legfeljebb 10 adagig injekciózhatók, így a vizsgálat időtartama 29 hétre nő.
Az alanyokat az utolsó injekció(k) után 4 hónapig követik az új vagy ismétlődő szemölcsök kimutatására és a biztonsági értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Silverberg MD Inc.
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- BayState Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Azok az alanyok, akiknél az alaplátogatás időpontjában legalább 12 hétig 3-20 injekciós közönséges szemölcs (verruca vulgaris) jelentkezett
- Az alany gyakori injekciós szemölcseinek 3 és 20 mm közötti méretűnek kell lenniük a kiindulási vizit alkalmával, és a kézen, lábon (kivéve a talpon), a végtagokon és/vagy a törzsön kell elhelyezkedniük. A lapos, talpi, arc-, körömkörüli, genitális szemölcsök vagy a már meglévő gyulladásos állapot régiójában előforduló szemölcsök az injekció beadásából kizártak
- A 3. kohorszba beírt alanyoknak legalább 2 különböző anatómiai régióban közös injekciós szemölcsökkel kell rendelkezniük: bal kar, jobb kar, bal kéz, jobb kéz, bal láb, jobb láb, bal láb (kivéve a talp), jobb láb (kivéve talp) és a törzs
Az alany, férfi vagy nő hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 30 nappal az alaplátogatás előtt és legalább 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, kivéve, ha legalább 2 évig nem fogamzóképes a menopauza utániként meghatározottak szerint (nők ) vagy műtétileg steril (petevezeték lekötése, peteeltávolítás vagy méheltávolítás nőknél, vazektómia férfiaknál). Az egyetlen kivétel a fogamzásgátlás alól a kizárólag azonos nemű élettársi kapcsolatban élő személyek, valamint azok, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szexuálisan aktívak maradnak. Az alanyok számára elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:
- Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán, spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantált vagy transzdermális, beleértve a Depo-Proverát, Evra-t és Nuvaringot);
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Mentálisan és jogilag alkalmas arra, hogy tájékozott beleegyezést adjon bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy lokális betegségek, állapotok vagy gyógyszerek jelenléte, amelyek megzavarhatják a biztonságosság és hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztethetik az immunfunkciót, beleértve a pikkelysömört
- Az alanynál cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Az alanynak korábban keloidképződése van
- Az injektálható szemölcs(ek) olyan területeken, ahol fennáll(nak) bőrgyógyászati állapotok (például pikkelysömör) vagy mögöttes gyulladásos állapotok (például ízületi gyulladásos ízületek), vagy olyan tetoválások vagy implantátumok/piercing/hardver vagy jelölések, amelyek elfedhetik a válaszokat vagy reakciókat, nem tartoznak ide. injekció
- Meglévő/tervezett terhesség, szülés az alaplátogatás előtti elmúlt hat hónapban vagy szoptatás, vagy petesejt vagy sperma adományozását tervezik a vizsgálat során és az utolsó injekciót követő hónapban
- Szemölcsök kezelése folyékony nitrogénnel, szén-dioxiddal, elektrodeszikációval, lézerrel, műtéttel, egyszerű okklúzióval (pl. ragasztószalag) szalicilsav vagy rokon savak, OTC kezelések, cantharidin vagy egyéb kezelések az alaplátogatás utáni 4 héten belül
- Kezelés immunterápiával (DPCP, DNCB vagy egyéb), imikimoddal, 5-fluorouracillal, bleomicinnel, podofillinnel vagy bármely más szemölcs immunterápiával vagy immunválasz serkentésére tervezett kezeléssel (kivéve a 6. kizárási kritériumban már felsorolt kezeléseket) az alaplátogatást követő 12 héten belül
- Ellenálló szemölcsök, amelyeket 5 vagy több kezeléssel nem sikerült sikeresen kezelni (kivéve az OTC kezeléseket)
- Rendellenes (alacsony < 5 mm vagy magas > 25 mm) kiindulási eredmény a késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) tesztnél
- Az alanynak olyan állapota vagy kezelése van, amely immunhiányt okoz
- Szisztémás kezelés (például orális vagy injekciós) cimetidinnel, napi 20 mg elemi cinket meghaladó cink-kiegészítőkkel vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (például: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, infliximab, adalimumab, etanercept, szisztémás szteroidok) stb.) az alaplátogatástól számított 12 héten belül
- Az alany az alaplátogatás előtti 30 napon belül vagy a vizsgálati szernek az alaplátogatást megelőző 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) használt bármely vizsgáló szert.
- Szemölcsök korábbi kezelése bármilyen típusú intraléziós injekcióval Candida kivonattal (beleértve a CANDIN-t is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
0,3 ml CANDIN intraléziósan a legnagyobb közönséges szemölcsbe
|
Candida albicans bőrteszt antigén sejtes túlérzékenységre
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
0,5 ml CANDIN intraléziósan a legnagyobb közönséges szemölcsbe
|
Candida albicans bőrteszt antigén sejtes túlérzékenységre
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
0,3 ml CANDIN intraléziósan, legfeljebb 4 szemölcsben, ugyanazon vizit alkalmával (legfeljebb 1,2 ml teljes befecskendezett térfogat)
|
Candida albicans bőrteszt antigén sejtes túlérzékenységre
|
|
Placebo Comparator: Összevont placebo
0,3 ml vagy 0,5 ml intraléziósan adva be a legnagyobb közös szemölcsbe, vagy 0,3 ml-t intraléziósan adva be legfeljebb 4 szemölcsbe ugyanazon vizit alkalmával (legfeljebb 1,2 ml teljes befecskendezett térfogat)
|
0,9% nátrium-klorid injekciós USP (nem tartósított)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elsődleges befecskendezett szemölcs(ek) teljesen megszűntek bármely kezelési vagy utóvizsgálati látogatás során
Időkeret: 45 hét
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
45 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél az összes gyakori szemölcs teljesen megszűnt bármely kezelési vagy nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 45 hét
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
45 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elsődleges befecskendezett szemölcs(ek) teljesen megszűntek a 4 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 4 hónapos ellenőrző látogatás a 45. héten
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
4 hónapos ellenőrző látogatás a 45. héten
|
|
Az elsődlegesen befecskendezett szemölcs(ek) teljes feloldásához szükséges injekciós vizitek száma
Időkeret: 45 hét
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
45 hét
|
|
Injekciós látogatások száma az elsődlegesen befecskendezett szemölcs(ek) területének >50%-os csökkenéséhez
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
|
|
Injekciós látogatások száma >50%-os csökkenés érdekében az összes mért szemölcs teljes területén
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
|
|
A feloldott elsődleges és nem elsődleges injekciós szemölcs(ök) helyén hegesedett személyek száma
Időkeret: 45 hét
|
Bármely látogatáskor előforduló hegesedés, sok jelentés átmeneti volt, csak egy vagy két látogatás alkalmával észlelték, és a vizsgálat során megszűntek.
|
45 hét
|
|
Hypopigmentációval rendelkező alanyok száma a megoldott elsődleges és nem elsődleges injekciós szemölcs(ek) helyén
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az injekció beadásának helyén 5%-nál nagyobb gyakorisággal reagáltak
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legnagyobb elsődleges befecskendezett szemölcs kora és a legnagyobb elsődleges befecskendezett szemölcs teljes feloldódása közötti kapcsolat
Időkeret: 45 hét
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
45 hét
|
|
Az elsődlegesen befecskendezett szemölcs életkora és a minden látogatáskor megoldott szemölcs kiújulása közötti kapcsolat.
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
|
|
A legnagyobb elsődleges szemölcs teljes gyógyulásának összefoglalása és a kezelés típusa
Időkeret: 45 hét
|
A szemölcs teljes feloldását úgy határozták meg, mint a szemölcs látható vagy mérhető jelenlétének hiányát
|
45 hét
|
|
A kezelési előzmények hatása a megoldott elsődleges szemölcsök kiújulásának számára
Időkeret: 45 hét
|
45 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFW-2D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .