Безопасность и эффективность различных схем применения КАНДИНА для лечения обыкновенных бородавок (Verruca Vulgaris)
10 мая 2019 г. обновлено: Nielsen BioSciences, Inc.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности различных режимов лечения кандином обыкновенных бородавок (Verruca Vulgaris)
Это плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование (испытуемый, исследователь и персонал исследовательского центра, за исключением незаслепленного персонала, занимающегося приемом исследуемого препарата), исследование фазы 2а с 3 когортами доз, рандомизированными (скрытыми) в группу CANDIN или плацебо (3: 1).
Основное исследование будет продолжаться до 20 недель (10 доз, вводимых через неделю) или до тех пор, пока у субъекта не будет полного исчезновения всех инъекционных обыкновенных бородавок.
Субъектам, которые не могут переносить дозирование каждые 2 недели из-за проблем с местной переносимостью, можно вводить до 10 доз с 3-недельными интервалами, увеличивая продолжительность исследования до 29 недель.
Субъекты будут наблюдаться в течение 4 месяцев после последней инъекции (инъекций) для выявления новых или рецидивирующих бородавок и для оценки безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Silverberg MD Inc.
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- BayState Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия
- Субъекты с наличием от 3 до 20 инъекционных обыкновенных бородавок (verruca vulgaris) в течение не менее 12 недель на момент базового визита.
- Простые бородавки субъекта для инъекций должны иметь размер от 3 до 20 мм на исходном визите и располагаться на руках, ногах (за исключением подошв), конечностях и/или туловище. Плоские, подошвенные, лицевые, околоногтевые, генитальные бородавки или бородавки в области ранее существовавшего воспалительного состояния исключаются из инъекции.
- Субъекты, включенные в когорту 3, должны иметь обычные бородавки для инъекций как минимум в 2 различных анатомических областях, определяемых как: левая рука, правая рука, левая рука, правая рука, левая нога, правая нога, левая ступня (исключая подошву), правая ступня (исключая подошва) и туловище
Субъект, мужчина или женщина, готов использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 30 дней до исходного визита и не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда он не обладает детородным потенциалом, определяемым как постменопаузальный период в течение не менее 2 лет (женщины). ) или хирургически стерильны (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия у женщин и вазэктомия у мужчин). Единственными исключениями в отношении использования противозачаточных средств будут лица, состоящие в эксклюзивных однополых отношениях, и лица, согласившиеся не вести половую жизнь на время исследования. Приемлемые методы контрацепции для субъектов включают:
- Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма, в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема;
- Гормональная контрацепция (пероральная, внутримышечная, имплантируемая или трансдермальная, включающая Депо-Провера, Евра и Новаринг);
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Умственная и юридическая способность дать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Наличие системных или локализованных заболеваний, состояний или лекарств, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности или поставить под угрозу иммунную функцию, включая псориаз
- У субъекта диагностирован сахарный диабет.
- У субъекта в анамнезе образование келоидов.
- Инъекционные обыкновенные бородавки, расположенные в областях с существующими дерматологическими заболеваниями (такими как псориаз) или с фоновыми воспалительными состояниями (такими как суставы с артритом), или татуировки или имплантаты/пирсинг/оборудование или маркировка, которые могут скрывать реакции или реакции, исключены из инъекция
- Существующая/запланированная беременность, роды за последние шесть месяцев до исходного визита или кормление грудью, или план донорства яйцеклеток или спермы во время исследования и в течение месяца после последней инъекции
- Лечение бородавок жидким азотом, углекислым газом, электродесикация, лазер, хирургия, простая окклюзия (напр. клейкая лента) салициловая или родственные кислоты, безрецептурные препараты, кантаридин или другие препараты в течение 4 недель после исходного визита
- Лечение иммунотерапией (DPCP, DNCB или другое), имиквимодом, 5-фторурацилом, блеомицином, подофиллином или любой другой иммунотерапией бородавок или лечением, предназначенным для стимуляции иммунного ответа (за исключением лечения, уже указанного в критерии исключения 6) в течение 12 недель после исходного визита
- Рекальцитрантные бородавки, определяемые как те, которые не были успешно вылечены 5 или более процедурами (за исключением безрецептурных процедур).
- Аномальный (низкий < 5 мм или высокий > 25 мм) исходный результат теста на гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ)
- Субъект имеет состояние или лечение, приводящее к ослаблению иммунитета
- Системное лечение (например, пероральное или инъекционное) циметидином, добавками цинка в дозе выше 20 мг элементарного цинка в день или иммунодепрессантами (такими как: азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, системные стероиды, и т. д.) в течение 12 недель после базового визита
- Субъект использовал какой-либо исследуемый агент в течение 30 дней до базового визита или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого агента до базового визита (в зависимости от того, что дольше)
- Предшествующее лечение бородавок любым типом внутриочаговой инъекции экстракта кандиды (включая КАНДИН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
0,3 мл КАНДИНА вводят внутриочагово в самую большую обыкновенную бородавку.
|
Антиген кожного теста Candida albicans для выявления клеточной гиперчувствительности
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
0,5 мл КАНДИНА вводят внутриочагово в самую большую обыкновенную бородавку.
|
Антиген кожного теста Candida albicans для выявления клеточной гиперчувствительности
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
0,3 мл КАНДИНА вводят внутриочагово до 4 бородавок за одно посещение (общий объем инъекции до 1,2 мл)
|
Антиген кожного теста Candida albicans для выявления клеточной гиперчувствительности
|
|
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо
0,3 мл или 0,5 мл вводят внутриочагово в самую большую обыкновенную бородавку или 0,3 мл вводят внутриочагово до 4 бородавок за одно посещение (общий объем инъекции до 1,2 мл)
|
0,9% хлорид натрия для инъекций USP (без консервантов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с полным исчезновением первичных инъекционных бородавок при любом лечении или последующем посещении
Временное ограничение: 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
45 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с полным исчезновением всех обыкновенных бородавок при любом лечении или последующем посещении
Временное ограничение: 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
45 недель
|
|
Количество субъектов с полным исчезновением первично инъецированных бородавок на контрольном посещении через 4 месяца
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 месяца в 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
Контрольный визит через 4 месяца в 45 недель
|
|
Количество инъекционных посещений, необходимых для полного разрешения первичных инъекционных бородавок
Временное ограничение: 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
45 недель
|
|
Количество посещений инъекций для > 50% уменьшения площади первичных инъекционных бородавок
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
|
|
Количество посещений инъекций для > 50% уменьшения общей площади всех измеренных бородавок
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
|
|
Количество субъектов с рубцеванием в месте устранения первичных и не первичных инъецированных бородавок
Временное ограничение: 45 недель
|
Рубцевание при любом посещении, многие сообщения были преходящими, отмечались только при одном или двух посещениях и отмечались как исчезающие в ходе исследования.
|
45 недель
|
|
Количество субъектов с гипопигментацией в месте устранения первичной и неосновной инъекционной бородавки
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
|
|
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции с частотой более 5%
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между возрастом самой большой первичной инъекционной бородавки и полным исчезновением самой большой первичной инъекционной бородавки
Временное ограничение: 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
45 недель
|
|
Связь между возрастом первичной инъекционной бородавки и рецидивом любой разрешенной бородавки при любом посещении.
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
|
|
Резюме полного разрешения самой крупной первичной бородавки и тип лечения в анамнезе
Временное ограничение: 45 недель
|
Полное разрешение бородавки определялось как отсутствие видимого или измеримого присутствия бородавки.
|
45 недель
|
|
Влияние истории лечения на количество рецидивов разрешившихся первичных бородавок
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFW-2D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .