Innocuité et efficacité de divers régimes de CANDIN pour le traitement des verrues vulgaires (Verruca Vulgaris)
10 mai 2019 mis à jour par: Nielsen BioSciences, Inc.
Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de divers régimes de CANDIN pour le traitement des verrues vulgaires (Verruca Vulgaris)
Il s'agit d'une étude de phase 2a contrôlée par placebo, en double aveugle (sujet, chercheur et personnel du site à l'exception du personnel dédié à la gestion des médicaments à l'étude), de phase 2a avec 3 cohortes de doses, randomisées (dissimulées) pour CANDIN ou un placebo (3 : 1).
L'étude principale durera jusqu'à 20 semaines (10 doses administrées toutes les deux semaines) ou jusqu'à ce qu'un sujet ait une résolution complète de toutes les verrues communes injectables.
Les sujets qui ne peuvent pas tolérer une administration toutes les 2 semaines en raison d'un problème de tolérance locale peuvent être injectés à des intervalles de 3 semaines jusqu'à 10 doses, ce qui porte la durée de l'étude à 29 semaines.
Les sujets seront suivis pendant 4 mois après la ou les injection(s) finale(s) pour détecter la présence de verrues nouvelles ou récurrentes et pour évaluer l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Silverberg MD Inc.
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- BayState Clinical Trials
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment du consentement
- Sujets présentant 3 à 20 verrues communes injectables (verruca vulgaris) depuis au moins 12 semaines au moment de la visite de référence
- Les verrues vulgaires du sujet pour injection doivent mesurer entre 3 et 20 mm lors de la visite de référence et être situées sur les mains, les pieds (à l'exclusion de la plante des pieds), les membres et/ou le tronc. Les verrues planes, plantaires, faciales, péri-unguéales, génitales ou les verrues dans la région de l'état inflammatoire préexistant sont exclues de l'injection
- Les sujets inclus dans la cohorte 3 doivent avoir des verrues vulgaires pour injection dans au moins 2 régions anatomiques différentes définies comme : bras gauche, bras droit, main gauche, main droite, jambe gauche, jambe droite, pied gauche (à l'exclusion de la plante du pied), pied droit (à l'exclusion semelle) et le torse
Le sujet, homme ou femme, est disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant la visite de référence et au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, à moins qu'il ne soit pas en âge de procréer tel que défini comme post-ménopausique depuis au moins 2 ans (femmes ) ou chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie pour les femmes et vasectomie pour les hommes). Les seules exceptions à l'utilisation de contraceptifs seraient les personnes en partenariat exclusif entre personnes de même sexe et les personnes qui acceptent de rester non sexuellement actives pendant la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables pour les sujets comprennent :
- Les méthodes barrières, comme le préservatif, l'éponge ou le diaphragme, associées à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
- Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring);
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Mentalement et légalement capable de donner un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies, d'affections ou de médicaments systémiques ou localisés qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité ou qui compromettent la fonction immunitaire, y compris le psoriasis
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
- Les verrues vulgaires injectables situées dans des zones présentant des affections dermatologiques existantes (telles que le psoriasis) ou des affections inflammatoires sous-jacentes (telles que des articulations arthritiques), ou des tatouages ou implants/piercing/matériel ou marquage pouvant masquer des réponses ou des réactions sont exclus de injection
- Grossesse existante / planifiée, accouchement au cours des six derniers mois précédant la visite de référence, ou allaitement, ou plan de don d'ovules ou de sperme pendant l'étude et dans le mois suivant la dernière injection
- Traitement des verrues avec azote liquide, dioxyde de carbone, électrodessication, laser, chirurgie, occlusion simple (par ex. ruban adhésif) acides salicyliques ou apparentés, traitements en vente libre, cantharidine ou autres traitements dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Traitement par immunothérapie (DPCP, DNCB ou autre), imiquimod, 5-fluorouracile, bléomycine, podophylline ou toute autre immunothérapie contre les verrues ou traitement conçu pour stimuler la réponse immunitaire (à l'exception des traitements déjà répertoriés dans le critère d'exclusion 6) dans les 12 semaines suivant la visite initiale
- Verrues récalcitrantes définies comme celles qui n'ont pas été traitées avec succès par 5 traitements ou plus (à l'exclusion des traitements en vente libre)
- Résultat de base anormal (faible < 5 mm ou élevé > 25 mm) au test d'hypersensibilité de type retardé (DTH)
- Le sujet a une condition ou un traitement entraînant une immunodépression
- Traitement systémique (tel que oral ou injecté) avec de la cimétidine, des suppléments de zinc à une dose supérieure à 20 mg de zinc élémentaire par jour ou un médicament immunosuppresseur (tel que : azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate, infliximab, adalimumab, étanercept, stéroïdes systémiques, etc.) dans les 12 semaines suivant la visite de référence
- Le sujet a utilisé un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de base ou dans les 5 demi-vies de cet agent expérimental avant la visite de base (selon la plus longue)
- Traitement antérieur des verrues avec tout type d'injection intralésionnelle d'extrait de candida (y compris CANDIN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
0,3 mL de CANDIN administré par voie intralésionnelle dans la plus grosse verrue commune
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Antigène de test cutané de Candida albicans pour l'hypersensibilité cellulaire
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Expérimental: Cohorte 2
0,5 mL de CANDIN administré par voie intralésionnelle dans la plus grosse verrue vulgaire
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Antigène de test cutané de Candida albicans pour l'hypersensibilité cellulaire
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Expérimental: Cohorte 3
0,3 ml de CANDIN administré par voie intralésionnelle dans jusqu'à 4 verrues lors de la même visite (jusqu'à 1,2 ml de volume injecté total)
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Antigène de test cutané de Candida albicans pour l'hypersensibilité cellulaire
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Comparateur placebo: Placebo groupé
0,3 ml ou 0,5 ml administrés par voie intralésionnelle dans la plus grosse verrue commune, ou 0,3 ml administrés par voie intralésionnelle dans jusqu'à 4 verrues lors de la même visite (jusqu'à 1,2 ml de volume injecté total)
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Chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (sans conservateur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec résolution complète d'une ou de plusieurs verrues primaires injectées lors de tout traitement ou visite de suivi
Délai: 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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45 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une résolution complète de toutes les verrues communes à n'importe quel traitement ou visite de suivi
Délai: 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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45 semaines
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Nombre de sujets avec une résolution complète des verrues primaires injectées lors de la visite de suivi de 4 mois
Délai: Visite de suivi de 4 mois à 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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Visite de suivi de 4 mois à 45 semaines
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Nombre de visites d'injection nécessaires pour obtenir une résolution complète de la ou des verrues injectées primaires
Délai: 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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45 semaines
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Nombre de visites d'injection pour une réduction > 50 % de la surface de la ou des verrues injectées primaires
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Nombre de visites d'injection jusqu'à une réduction > 50 % de la surface totale de toutes les verrues mesurées
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Nombre de sujets présentant des cicatrices au site de verrue(s) injectée(s) primaire(s) et non primaire(s) résolue(s)
Délai: 45 semaines
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Cicatrices à n'importe quelle visite, de nombreux rapports étaient transitoires étant notés à seulement une ou deux visites et notés comme se résolvant au cours de l'étude
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45 semaines
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Nombre de sujets présentant une hypopigmentation au site de verrue(s) injectée(s) primaire(s) et non primaire(s) résolue(s)
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection avec une fréquence supérieure à 5 %
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre l'âge de la plus grosse verrue primaire injectée et la résolution complète de la plus grosse verrue primaire injectée
Délai: 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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45 semaines
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Association entre l'âge de la verrue primaire injectée et la récurrence de toute verrue résolue à toute visite.
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Résumé de la résolution complète de la plus grande verrue primaire et du type d'antécédents de traitement
Délai: 45 semaines
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La résolution complète d'une verrue a été définie comme l'absence de présence visible ou mesurable de la verrue
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45 semaines
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L'effet de l'historique du traitement sur le nombre de récidives de verrues primaires résolues
Délai: 45 semaines
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45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFW-2D
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