Veiligheid en werkzaamheid van verschillende regimes van CANDIN voor de behandeling van gewone wratten (Verruca Vulgaris)
10 mei 2019 bijgewerkt door: Nielsen BioSciences, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende regimes van CANDIN voor de behandeling van gewone wratten (Verruca Vulgaris)
Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker en locatiepersoneel met uitzondering van niet-geblindeerd toegewijd personeel voor het behandelen van onderzoeksmedicatie), fase 2a-onderzoek met 3 dosiscohorten, gerandomiseerd (verborgen) naar CANDIN of placebo (3: 1).
Het hoofdonderzoek duurt maximaal 20 weken (10 doses om de week toegediend) of totdat een proefpersoon alle injecteerbare gewone wratten volledig heeft verdwenen.
Proefpersonen die een dosering om de 2 weken niet verdragen vanwege een lokaal tolerantieprobleem, kunnen met tussenpozen van 3 weken worden geïnjecteerd voor maximaal 10 doses, waardoor de duur van het onderzoek wordt verlengd tot 29 weken.
Proefpersonen zullen gedurende 4 maanden na de laatste injectie(s) worden gevolgd op bewijs van nieuwe of terugkerende wratten en voor evaluatie van de veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Silverberg MD Inc.
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- BayState Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming
- Proefpersonen met 3 tot 20 injecteerbare gewone wratten (verruca vulgaris) gedurende ten minste 12 weken ten tijde van het basislijnbezoek
- De gewone wratten voor injectie van de proefpersoon moeten bij het basisbezoek tussen 3 en 20 mm groot zijn en zich op handen, voeten (exclusief voetzolen), ledematen en/of romp bevinden. Platte, plantaire, gezichts-, periunguale, genitale wratten of wratten in het gebied van een reeds bestaande ontstekingsaandoening zijn uitgesloten van injectie
- Proefpersonen die deelnemen aan cohort 3 moeten gewone wratten hebben voor injectie in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, gedefinieerd als: linkerarm, rechterarm, linkerhand, rechterhand, linkerbeen, rechterbeen, linkervoet (exclusief zool), rechtervoet (exclusief zool) en romp
Proefpersoon, man of vrouw is bereid om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór het baselinebezoek en ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij niet in de vruchtbare leeftijd zoals gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar (vrouwen ) of chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie bij vrouwen en vasectomie bij mannen). De enige uitzonderingen op het gebruik van anticonceptie zijn personen in exclusieve partnerschappen van hetzelfde geslacht en personen die ermee instemmen om niet-seksueel actief te blijven gedurende de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor proefpersonen zijn onder meer:
- Barrièremethoden, zoals condoom, spons of diafragma, gecombineerd met zaaddodend middel in schuim, gel of crème;
- Hormonale anticonceptie (oraal, intramusculair, implantaat of transdermaal waaronder Depo-Provera, Evra en Nuvaring);
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Mentaal en juridisch in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische of gelokaliseerde ziekten, aandoeningen of medicijnen die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid kunnen verstoren of die de immuunfunctie in gevaar kunnen brengen, waaronder psoriasis
- Bij proefpersoon is diabetes mellitus vastgesteld
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Injecteerbare gewone wratten die zich bevinden in gebieden met bestaande dermatologische aandoeningen (zoals psoriasis) of met onderliggende ontstekingsaandoeningen (zoals jichtige gewrichten), of tatoeages of implantaten/piercing/hardware of markeringen die reacties of reacties kunnen verbergen, zijn uitgesloten van behandeling. injectie
- Bestaande/geplande zwangerschap, bevalling in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het baselinebezoek, of borstvoeding, of van plan om eicellen of sperma te doneren tijdens het onderzoek en in de maand na de laatste injectie
- Behandeling van wratten met vloeibare stikstof, kooldioxide, elektrodessicatie, laser, chirurgie, eenvoudige occlusie (bijv. ducttape) salicylzuur of verwante zuren, OTC-behandelingen, cantharidine of andere behandelingen binnen 4 weken na het basisbezoek
- Behandeling met immunotherapie (DPCP, DNCB of andere), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycine, podophyllin of een andere wrattenimmunotherapie of behandeling die bedoeld is om de immuunrespons te stimuleren (behalve voor behandelingen die al vermeld staan in uitsluitingscriterium 6) binnen 12 weken na het basisbezoek
- Weerspannige wratten gedefinieerd als wratten die niet met succes zijn behandeld na 5 of meer behandelingen (exclusief OTC-behandelingen)
- Abnormaal (laag < 5 mm of hoog > 25 mm) basislijnresultaat voor de Delayed Type Hypersensitivity (DTH)-test
- Proefpersoon heeft een aandoening of behandeling die resulteert in immuungecompromitteerd zijn
- Systemische behandeling (zoals oraal of geïnjecteerd) met cimetidine, zinksupplementen in een dosis hoger dan 20 mg elementair zink per dag of een immunosuppressivum (zoals: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemische steroïden, enz.) binnen 12 weken na het basislijnbezoek
- Proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of binnen 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek (welke van de twee het langst is)
- Eerdere behandeling van wratten met elk type intralesionale injectie met candida-extract (inclusief CANDIN)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0,3 ml CANDIN intralaesioneel toegediend in de grootste gewone wrat
|
Candida albicans huidtestantigeen voor cellulaire overgevoeligheid
|
|
Experimenteel: Cohort 2
0,5 ml CANDIN intralaesioneel toegediend in de grootste gewone wrat
|
Candida albicans huidtestantigeen voor cellulaire overgevoeligheid
|
|
Experimenteel: Cohort 3
0,3 ml CANDIN intralaesioneel toegediend in maximaal 4 wratten tijdens hetzelfde bezoek (tot 1,2 ml totaal geïnjecteerd volume)
|
Candida albicans huidtestantigeen voor cellulaire overgevoeligheid
|
|
Placebo-vergelijker: Gepoolde Placebo
0,3 ml of 0,5 ml intralaesioneel toegediend in de grootste gewone wrat, of 0,3 ml intralaesioneel toegediend in maximaal 4 wratten tijdens hetzelfde bezoek (tot 1,2 ml totaal geïnjecteerd volume)
|
0,9% natriumchloride-injectie USP (niet-geconserveerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met volledige resolutie van een primaire geïnjecteerde wrat(ten) bij elk behandelings- of vervolgbezoek
Tijdsspanne: 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
45 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een volledige resolutie van alle gewone wratten bij elk behandelings- of vervolgbezoek
Tijdsspanne: 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
45 weken
|
|
Aantal proefpersonen met volledige verdwijning van primaire geïnjecteerde wrat(ten) bij het follow-upbezoek na 4 maanden
Tijdsspanne: Controlebezoek na 4 maanden na 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
Controlebezoek na 4 maanden na 45 weken
|
|
Aantal injectiebezoeken dat nodig is om volledige oplossing van de primaire geïnjecteerde wrat(ten) te verkrijgen
Tijdsspanne: 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
45 weken
|
|
Aantal injectiebezoeken voor >50% vermindering van de oppervlakte van de primaire geïnjecteerde wrat(ten)
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
|
|
Aantal injectiebezoeken tot >50% vermindering van het totale oppervlak van alle gemeten wratten
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met littekens op de plaats van opgeloste primaire en niet-primaire geïnjecteerde wra(a)t(en)
Tijdsspanne: 45 weken
|
Littekens bij elk bezoek, veel meldingen waren van voorbijgaande aard en werden opgemerkt bij slechts één of twee bezoeken en genoteerd als opgelost in de loop van het onderzoek
|
45 weken
|
|
Aantal proefpersonen met hypopigmentatie op de plaats van opgeloste primaire en niet-primaire geïnjecteerde wra(a)t(en)
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats met een frequentie van meer dan 5%
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de leeftijd van de grootste primair geïnjecteerde wrat en volledige resolutie van de grootste primair geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
45 weken
|
|
Associatie tussen de leeftijd van de primaire geïnjecteerde wrat en de herhaling van een opgeloste wrat bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
|
|
Samenvatting van volledige resolutie van de grootste primaire wrat en type behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: 45 weken
|
Volledige resolutie van een wrat werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare of meetbare aanwezigheid van de wrat
|
45 weken
|
|
Het effect van de behandelingsgeschiedenis op het aantal recidieven van opgeloste primaire wratten
Tijdsspanne: 45 weken
|
45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFW-2D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .