Segurança e Eficácia de Vários Regimes de CANDIN para Tratamento de Verrugas Comuns (Verruca Vulgaris)
10 de maio de 2019 atualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Um estudo Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de regimes variados de CANDIN para o tratamento de verrugas comuns (Verruca Vulgaris)
Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego (sujeito, investigador e equipe do centro, com exceção da equipe dedicada não cega para lidar com a medicação do estudo), estudo de fase 2a com coortes de 3 doses, randomizado (oculto) para CANDIN ou placebo (3: 1).
O estudo principal será de até 20 semanas (10 doses administradas a cada duas semanas) ou até que um sujeito tenha resolução completa de todas as verrugas comuns injetáveis.
Os indivíduos que não toleram a dosagem a cada 2 semanas devido a um problema de tolerância local podem ser injetados em intervalos de 3 semanas para até 10 doses, aumentando a duração do estudo para 29 semanas.
Os indivíduos serão acompanhados por 4 meses após a(s) injeção(ões) final(is) para evidência de verrugas novas ou recorrentes e para avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Silverberg MD Inc.
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- BayState Clinical Trials
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento do consentimento
- Indivíduos apresentando 3 a 20 verrugas comuns injetáveis (verruga vulgaris) por pelo menos 12 semanas no momento da visita inicial
- As verrugas comuns do sujeito para injeção devem medir entre 3 e 20 mm na visita inicial e estar localizadas nas mãos, pés (excluindo solas), membros e/ou tronco. Verrugas planas, plantares, faciais, periungueais, genitais ou verrugas em região de condição inflamatória pré-existente são excluídas da injeção
- Os indivíduos inscritos na Coorte 3 devem ter verrugas comuns para injeção em pelo menos 2 regiões anatômicas diferentes definidas como: braço esquerdo, braço direito, mão esquerda, mão direita, perna esquerda, perna direita, pé esquerdo (excluindo sola), pé direito (excluindo sola) e tronco
O indivíduo, homem ou mulher, está disposto a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes da visita de linha de base e pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, a menos que não tenha potencial para engravidar, conforme definido como pós-menopausa, por pelo menos 2 anos (mulheres ) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia para mulheres e vasectomia para homens). As únicas exceções ao uso de anticoncepcionais seriam indivíduos em parcerias exclusivas do mesmo sexo e indivíduos que concordassem em permanecer não sexualmente ativos durante o estudo. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis para os indivíduos incluem:
- Métodos de barreira, como preservativo, esponja ou diafragma, combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
- Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring);
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Mentalmente e legalmente capaz de dar consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doenças, condições ou medicamentos sistêmicos ou localizados que possam interferir na avaliação de segurança e eficácia ou que comprometam a função imunológica, incluindo psoríase
- Sujeito foi diagnosticado com diabetes mellitus
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide
- Verruga(s) comum(s) injetável(is) localizada(s) em áreas com condições dermatológicas existentes (como psoríase) ou com condições inflamatórias subjacentes (como articulações artríticas), ou tatuagens ou implantes/piercings/hardware ou marcações que possam ocultar respostas ou reações são excluídos de injeção
- Gravidez existente/planejada, parto nos últimos seis meses antes da visita de linha de base, ou amamentação, ou planeja doar óvulos ou esperma durante o estudo e no mês seguinte à última injeção
- Tratamento de verrugas com nitrogênio líquido, dióxido de carbono, eletrodissecção, laser, cirurgia, oclusão simples (ex. fita adesiva) ácidos salicílicos ou relacionados, tratamentos OTC, cantaridina ou outros tratamentos dentro de 4 semanas da visita de linha de base
- Tratamento com imunoterapia (DPCP, DNCB ou outro), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomicina, podofilina ou qualquer outra imunoterapia ou tratamento para verrugas projetado para estimular a resposta imune (exceto para tratamentos já listados no critério de exclusão 6) dentro de 12 semanas da visita inicial
- Verrugas recalcitrantes definidas como aquelas não tratadas com sucesso por 5 ou mais tratamentos (excluindo tratamentos OTC)
- Resultado anormal (baixo < 5 mm ou alto > 25 mm) da linha de base para o teste de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH)
- O sujeito tem uma condição ou tratamento que resulta em imunocomprometimento
- Tratamento sistêmico (tal como oral ou injetável) com cimetidina, suplementos de zinco em dose superior a 20 mg de zinco elementar diariamente ou uma droga imunossupressora (como: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, esteroides sistêmicos, etc.) dentro de 12 semanas da visita de linha de base
- O sujeito usou qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base ou dentro de 5 meias-vidas desse agente experimental antes da visita de linha de base (o que for mais longo)
- Tratamento prévio de verrugas com qualquer tipo de injeção intralesional com extrato de cândida (incluindo CANDIN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
0,3 mL de CANDIN administrado por via intralesional na maior verruga comum
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Candida albicans Teste de antígeno cutâneo para hipersensibilidade celular
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Experimental: Coorte 2
0,5 mL de CANDIN administrado por via intralesional na maior verruga comum
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Candida albicans Teste de antígeno cutâneo para hipersensibilidade celular
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Experimental: Coorte 3
0,3 mL de CANDIN administrado por via intralesional em até 4 verrugas na mesma visita (até 1,2 mL de volume total injetado)
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Candida albicans Teste de antígeno cutâneo para hipersensibilidade celular
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Comparador de Placebo: Placebo Agrupado
0,3 mL ou 0,5 mL administrados por via intralesional na maior verruga comum, ou 0,3 mL administrados por via intralesional em até 4 verrugas na mesma visita (até 1,2 mL de volume total injetado)
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% USP (sem conservantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resolução completa de uma(s) verruga(s) injetada(s) primária(s) em qualquer tratamento ou visita de acompanhamento
Prazo: 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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45 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resolução completa de todas as verrugas comuns em qualquer tratamento ou visita de acompanhamento
Prazo: 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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45 semanas
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Número de indivíduos com resolução completa da(s) verruga(s) injetada(s) primária(s) na visita de acompanhamento de 4 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 meses às 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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Visita de acompanhamento de 4 meses às 45 semanas
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Número de visitas de injeção necessárias para obter a resolução completa da(s) verruga(s) primária(s) injetada(s)
Prazo: 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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45 semanas
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Número de visitas de injeção para >50% de redução na área da(s) verruga(s) primária(s) injetada(s)
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de visitas de injeção para > 50% de redução na área total de todas as verrugas medidas
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de indivíduos com cicatrizes no local de verrugas injetadas primárias e não primárias resolvidas
Prazo: 45 semanas
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Cicatrizes em qualquer visita, muitos relatos foram transitórios sendo observados em apenas uma ou duas visitas e notados como resolvidos durante o curso do estudo
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45 semanas
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Número de indivíduos com hipopigmentação no local de verrugas injetadas primárias e não primárias resolvidas
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de Indivíduos com Reações no Local da Injeção com Frequência Superior a 5%
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a idade da maior verruga primária injetada e a resolução completa da maior verruga primária injetada
Prazo: 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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45 semanas
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Associação entre a idade da verruga injetada primária e a recorrência de qualquer verruga resolvida em qualquer visita.
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Resumo da resolução completa da maior verruga primária e histórico do tipo de tratamento
Prazo: 45 semanas
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A resolução completa de uma verruga foi definida como a ausência de presença visível ou mensurável da verruga
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45 semanas
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O efeito do histórico de tratamento no número de recorrências de verrugas primárias resolvidas
Prazo: 45 semanas
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45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFW-2D
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