Seguridad y eficacia de diversos regímenes de CANDIN para el tratamiento de verrugas comunes (Verruca vulgaris)
10 de mayo de 2019 actualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de diversos regímenes de CANDIN para el tratamiento de las verrugas comunes (verruga vulgar)
Este es un estudio de fase 2a, doble ciego (sujeto, investigador y personal del centro con la excepción del personal dedicado no ciego para manejar la medicación del estudio), controlado con placebo con 3 cohortes de dosis, aleatorizado (oculto) a CANDIN o placebo (3: 1).
El estudio principal durará hasta 20 semanas (10 dosis administradas cada dos semanas) o hasta que el sujeto tenga una resolución completa de todas las verrugas comunes inyectables.
Los sujetos que no pueden tolerar la dosificación cada 2 semanas debido a un problema de tolerancia local pueden recibir inyecciones en intervalos de 3 semanas hasta 10 dosis, aumentando la duración del estudio a 29 semanas.
Se hará un seguimiento de los sujetos durante 4 meses después de la(s) inyección(es) final(es) para detectar verrugas nuevas o recurrentes y para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center PLLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Silverberg MD Inc.
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Metro Boston Clinical Partners, LLC
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- BayState Clinical Trials
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Trials
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 65 años inclusive en el momento del consentimiento
- Sujetos que presenten de 3 a 20 verrugas comunes inyectables (verruga vulgar) durante al menos 12 semanas en el momento de la visita inicial
- Las verrugas comunes para inyección del sujeto deben medir entre 3 y 20 mm en la visita inicial y estar ubicadas en las manos, los pies (excluyendo las plantas de los pies), las extremidades y/o el tronco. Las verrugas planas, plantares, faciales, periungueales, genitales o las verrugas en la región de una condición inflamatoria preexistente están excluidas de la inyección
- Los sujetos inscritos en la Cohorte 3 deben tener verrugas comunes para inyección en al menos 2 regiones anatómicas diferentes definidas como: brazo izquierdo, brazo derecho, mano izquierda, mano derecha, pierna izquierda, pierna derecha, pie izquierdo (excluyendo la planta), pie derecho (excluyendo suela) y torso
El sujeto, hombre o mujer, está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes de la visita inicial y al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, a menos que no esté en edad fértil según se define como posmenopáusica durante al menos 2 años (mujeres). ) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía para mujeres y vasectomía para hombres). Las únicas excepciones al uso de anticonceptivos serían las personas en parejas exclusivas del mismo sexo y las personas que acuerdan permanecer no sexualmente activas durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los sujetos incluyen:
- Métodos de barrera, como preservativo, esponja o diafragma, combinados con espermicida en espuma, gel o crema;
- Anticoncepción hormonal (oral, intramuscular, implante o transdérmica que incluye Depo-Provera, Evra y Nuvaring);
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Mental y legalmente capaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades, afecciones o medicamentos sistémicos o localizados que puedan interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia o que comprometan la función inmunitaria, incluida la psoriasis.
- El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
- Las verrugas comunes inyectables ubicadas en áreas con afecciones dermatológicas existentes (como la psoriasis) o con afecciones inflamatorias subyacentes (como articulaciones artríticas), o tatuajes o implantes/perforaciones/hardware o marcas que pueden ocultar respuestas o reacciones están excluidas de inyección
- Embarazo existente/planeado, parto en los últimos seis meses antes de la visita inicial, o lactancia, o planea donar óvulos o esperma durante el estudio y en el mes siguiente a la última inyección
- Tratamiento de verrugas con nitrógeno líquido, dióxido de carbono, electrodesecación, láser, cirugía, oclusión simple (p. cinta adhesiva) ácidos salicílicos o relacionados, tratamientos de venta libre, cantaridina u otros tratamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Tratamiento con inmunoterapia (DPCP, DNCB u otros), imiquimod, 5-fluorouracilo, bleomicina, podofilina o cualquier otra inmunoterapia contra las verrugas o tratamiento diseñado para estimular la respuesta inmunitaria (excepto los tratamientos ya enumerados en el criterio de exclusión 6) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial
- Verrugas recalcitrantes definidas como aquellas que no se tratan con éxito con 5 o más tratamientos (excluyendo los tratamientos de venta libre)
- Resultado basal anormal (bajo < 5 mm o alto > 25 mm) de la prueba de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH)
- El sujeto tiene una condición o tratamiento que resulta en estar inmunocomprometido
- Tratamiento sistémico (como oral o inyectado) con cimetidina, suplementos de zinc a una dosis superior a 20 mg diarios de zinc elemental o un fármaco inmunosupresor (como: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, infliximab, adalimumab, etanercept, esteroides sistémicos, etc.) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial
- El sujeto ha usado cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o dentro de las 5 vidas medias de ese agente en investigación antes de la visita inicial (lo que sea más largo)
- Tratamiento previo de verrugas con cualquier tipo de inyección intralesional con extracto de candida (incluido CANDIN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
0,3 ml de CANDIN administrados por vía intralesional en la verruga común más grande
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Prueba cutánea de Candida albicans Antígeno para hipersensibilidad celular
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Experimental: Cohorte 2
0.5 mL de CANDIN administrado intralesionalmente en la verruga común más grande
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Prueba cutánea de Candida albicans Antígeno para hipersensibilidad celular
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Experimental: Cohorte 3
0,3 ml de CANDIN administrados por vía intralesional en hasta 4 verrugas en la misma visita (hasta 1,2 ml de volumen total inyectado)
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Prueba cutánea de Candida albicans Antígeno para hipersensibilidad celular
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Comparador de placebos: Placebo agrupado
0,3 mL o 0,5 mL administrados por vía intralesional en la verruga común más grande, o 0,3 mL administrados por vía intralesional en hasta 4 verrugas en la misma visita (hasta 1,2 mL de volumen total inyectado)
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % USP (sin conservantes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con resolución completa de una(s) verruga(s) primaria(s) inyectada(s) en cualquier visita de tratamiento o seguimiento
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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45 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una resolución completa de todas las verrugas comunes en cualquier tratamiento o visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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45 semanas
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Número de sujetos con resolución completa de la(s) verruga(s) primaria(s) inyectada(s) en la visita de seguimiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 4 meses a las 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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Visita de seguimiento a los 4 meses a las 45 semanas
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Número de visitas de inyección necesarias para obtener una resolución completa de la(s) verruga(s) inyectada(s) primaria(s)
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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45 semanas
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Número de visitas de inyección para una reducción de >50 % en el área de la(s) verruga(s) inyectada(s) primaria(s)
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de visitas de inyección a >50 % de reducción en el área total de todas las verrugas medidas
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de sujetos con cicatrización en el sitio de las verrugas inyectadas primarias y no primarias resueltas
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Cicatrización en cualquier visita, muchos informes fueron transitorios y se observaron solo en una o dos visitas y se notó que se resolvieron durante el transcurso del estudio.
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45 semanas
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Número de sujetos con hipopigmentación en el sitio de las verrugas inyectadas primarias y no primarias resueltas
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección con una frecuencia superior al 5 %
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la edad de la verruga inyectada primaria más grande y la resolución completa de la verruga inyectada primaria más grande
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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45 semanas
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Asociación entre la edad de la verruga primaria inyectada y la recurrencia de cualquier verruga resuelta en cualquier visita.
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Resumen de la resolución completa de la verruga primaria más grande y tipo de historial de tratamiento
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La resolución completa de una verruga se definió como la ausencia de presencia visible o medible de la verruga.
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45 semanas
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El efecto del historial de tratamiento en el número de recurrencias de verrugas primarias resueltas
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Carpenter, DVM, PhD, Nielsen BioSciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFW-2D
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