Bezpečnost a účinnost různých režimů přípravku CANDIN pro léčbu běžných bradavic (Verruca vulgaris)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně v době udělení souhlasu
2. Subjekty vykazující 3 až 20 injekčních běžných bradavic (verruca vulgaris) po dobu alespoň 12 týdnů v době základní návštěvy
3. Běžné bradavice pacienta pro injekci musí měřit mezi 3 a 20 mm při základní návštěvě a musí být umístěny na rukou, nohou (kromě chodidel), končetinách a/nebo trupu. Ploché, plantární, obličejové, periunguální, genitální bradavice nebo bradavice v oblasti již existujícího zánětlivého stavu jsou z injekce vyloučeny
4. Subjekty zařazené do kohorty 3 musí mít běžné bradavice k injekci alespoň ve 2 různých anatomických oblastech definovaných jako: levá paže, pravá paže, levá ruka, pravá ruka, levá noha, pravá noha, levá noha (kromě chodidla), pravá noha (kromě podrážka) a trup

5. Subjekt, muž nebo žena je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před základní návštěvou a nejméně 30 dnů po posledním podání studijního léku, pokud není v plodném věku, jak je definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 2 let (ženy ) nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie u žen a vazektomie u mužů). Jedinou výjimkou při užívání antikoncepce by byli jedinci ve výlučném partnerství osob stejného pohlaví a jedinci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou po dobu trvání studie nesexuálně aktivní. Mezi přijatelné antikoncepční metody pro subjekty patří:

   • Bariérové ​​metody, jako je kondom, houba nebo diafragma, kombinované se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
   • Hormonální antikoncepce (perorální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální, která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring);
   • Nitroděložní tělísko (IUD)
6. Mentálně a právně způsobilý dát informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost systémových nebo lokalizovaných onemocnění, stavů nebo léků, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti nebo které ohrožují imunitní funkce včetně psoriázy
2. Subjekt byl diagnostikován s diabetes mellitus
3. Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
4. Injekční běžné bradavice lokalizované v oblastech s existujícími dermatologickými stavy (jako je lupénka) nebo se základními zánětlivými stavy (jako jsou artritické klouby), tetování nebo implantáty/piercing/hardware nebo znaky, které mohou skrývat reakce nebo reakce, jsou vyloučeny. injekce
5. Stávající/plánované těhotenství, porod v posledních šesti měsících před základní návštěvou nebo kojení nebo plán darování vajíček nebo spermií během studie a v měsíci následujícím po poslední injekci
6. Léčba bradavic kapalným dusíkem, oxidem uhličitým, elektrodesikace, laser, chirurgie, jednoduchá okluze (např. lepicí páska) kyselina salicylová nebo příbuzné, OTC léčba, kantaridin nebo jiná léčba do 4 týdnů od základní návštěvy
7. Léčba imunoterapií (DPCP, DNCB nebo jiná), imichimodem, 5-fluorouracilem, bleomycinem, podofylinem nebo jakoukoli jinou imunoterapií bradavic nebo léčbou navrženou ke stimulaci imunitní odpovědi (kromě léčby již uvedené v kritériu vyloučení 6) do 12 týdnů od základní návštěvy
8. Odolné bradavice definované jako bradavice, které nebyly úspěšně léčeny 5 nebo více ošetřeními (s výjimkou OTC ošetření)
9. Abnormální (nízký < 5 mm nebo vysoký > 25 mm) výchozí výsledek testu opožděné hypersenzitivity (DTH)
10. Subjekt má stav nebo léčbu vedoucí k oslabení imunity
11. Systémová léčba (jako perorální nebo injekční) cimetidinem, doplňky zinku v dávce vyšší než 20 mg elementárního zinku denně nebo imunosupresivními léky (jako jsou: azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, infliximab, adalimumab, etanercept, systémové steroidy, atd.) do 12 týdnů od základní návštěvy
12. Subjekt použil jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů před základní návštěvou nebo během 5 poločasů této zkoumané látky před základní návštěvou (podle toho, co je delší)
13. Předchozí léčba bradavic jakýmkoli typem intralezionální injekce s extraktem z kandidy (včetně CANDIN)