Sicurezza ed efficacia dei vari regimi di CANDIN per il trattamento delle verruche comuni (Verruca vulgaris)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso
2. Soggetti che presentano da 3 a 20 verruche comuni iniettabili (verruca vulgaris) da almeno 12 settimane al momento della visita di riferimento
3. Le verruche comuni iniettabili del soggetto devono misurare tra 3 e 20 mm alla visita basale ed essere localizzate su mani, piedi (escluse le piante dei piedi), arti e/o tronco. Sono escluse dall'iniezione le verruche piatte, plantari, facciali, periungueali, genitali o le verruche nella regione di una condizione infiammatoria preesistente
4. I soggetti arruolati nella Coorte 3 devono avere verruche comuni iniettabili in almeno 2 diverse regioni anatomiche definite come: braccio sinistro, braccio destro, mano sinistra, mano destra, gamba sinistra, gamba destra, piede sinistro (esclusa la pianta), piede destro (esclusa suola) e busto

5. Il soggetto, maschio o femmina, è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima della visita di base e almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio a meno che non sia potenzialmente fertile come definito come post-menopausa da almeno 2 anni (femmine ) o chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia per le femmine e vasectomia per i maschi). Le uniche eccezioni all'uso di contraccettivi sarebbero le persone in esclusive relazioni omosessuali e le persone che accettano di rimanere non sessualmente attive per la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili per i soggetti includono:

   • Metodi di barriera, come preservativo, spugna o diaframma, combinati con spermicida in schiuma, gel o crema;
   • Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica che include Depo-Provera, Evra e Nuvaring);
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
6. Mentalmente e legalmente in grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie, condizioni o farmaci sistemici o localizzati che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o che compromettono la funzione immunitaria inclusa la psoriasi
2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito
3. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
4. Le verruche comuni iniettabili situate in aree con condizioni dermatologiche esistenti (come la psoriasi) o con condizioni infiammatorie sottostanti (come articolazioni artritiche), o tatuaggi o impianti/piercing/hardware o segni che possono nascondere risposte o reazioni sono escluse da iniezione
5. Gravidanza esistente/pianificata, parto negli ultimi sei mesi prima della visita di base, o allattamento al seno, o intenzione di donare ovuli o sperma durante lo studio e nel mese successivo all'ultima iniezione
6. Trattamento delle verruche con azoto liquido, anidride carbonica, elettroessicazione, laser, chirurgia, occlusione semplice (es. nastro adesivo) acidi salicilici o correlati, trattamenti OTC, cantaridina o altri trattamenti entro 4 settimane dalla visita di riferimento
7. Trattamento con immunoterapia (DPCP, DNCB o altro), imiquimod, 5-fluorouracile, bleomicina, podofillina o qualsiasi altra immunoterapia o trattamento della verruca progettato per stimolare la risposta immunitaria (ad eccezione dei trattamenti già elencati nel criterio di esclusione 6) entro 12 settimane dalla visita di riferimento
8. Verruche recalcitranti definite come quelle non trattate con successo da 5 o più trattamenti (esclusi i trattamenti OTC)
9. Risultato basale anomalo (basso <5 mm o alto >25 mm) al test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH)
10. Il soggetto ha una condizione o un trattamento che risulta essere immunocompromesso
11. Trattamento sistemico (come orale o iniettato) con cimetidina, integratori di zinco a una dose superiore a 20 mg di zinco elementare al giorno o un farmaco immunosoppressore (come: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, infliximab, adalimumab, etanercept, steroidi sistemici, ecc.) entro 12 settimane dalla visita di riferimento
12. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento o entro 5 emivite di tale agente sperimentale prima della visita di riferimento (qualunque sia il più lungo)
13. Precedente trattamento delle verruche con qualsiasi tipo di iniezione intralesionale con estratto di candida (incluso CANDIN)