针灸与安慰剂对足月妊娠宫颈难产剖宫产率疗效的随机对照试验 (ACUCESAR)
2015年3月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项评估针灸与安慰剂对足月妊娠宫颈难产剖宫产率疗效的随机对照多中心试验
该试验的主要目的是证明针灸可以降低宫颈难产的剖宫产率。
次要目标：
为了证明针灸可以：
- 降低发病率、胎儿死亡率和分娩持续时间；
- 由于剖腹产和产科分娩时间的减少，降低了护理成本；
- 来评估耐受性。
研究概览
详细说明
在这项试验中，闭经至少 37 周的孕妇将被随机分配接受传统中医针灸、假针灸或仅接受常规护理。
9个研究中心将参与本次试验，共计招募2220名患者。 1780 名受试者将接受针灸治疗，无论是有效治疗还是假治疗，而 400 名患者将仅接受常规护理。
针灸疗法是根据法国针灸和中医学院的专业建议，刺激腹部特定皮肤穴位，这些穴位是中医引产的特定穴位。
每位患者将在本试验中接受为期 5 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、法国、92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 只怀一个胎儿的女人
- 闭经 37 周（+/- 2 天）
- 无阴道分娩禁忌证
排除标准：
- 剖腹产史
- 非头部表现
- 巨大儿
- 多胎妊娠
- 胎儿慢性缺氧
- 前置胎盘
- 新生儿污染的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针刺
第一次针灸治疗将在纳入访问时进行，另外 2 次针灸治疗将安排为在接下来的 2 周内每周 1 次。 将在产房进行一次或多次额外治疗。 |
针灸方法：检查皮肤情况，必要时消毒，每穴插入经特殊处理的消毒针头，15分钟后拔针。
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假比较器：假针灸
与活动臂相同，但使用假针。
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假针假针灸
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无干预：控制组
标准护理，无针灸疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产率
大体时间：长达 37 周
|
全时妊娠宫颈难产剖宫产率
|
长达 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis COLIN, MD、Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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